LEVOFLOXACINA ACC*5CPR 500MG

AVVERTENZE
L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Bechet, ipertensione, artrite reumatoide); in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren); in aggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): e' molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Pertanto la levofloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati inappropriati). Si puo' usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate. La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli (il patogeno piu' comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario) e' variabile nelle differenti aree dell'Unione Europea. I prescrittori devono tenere conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni. Inalazione di antrace: l'uso nell'uomo si basa sui dati di sensibilita' in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente ai dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Tendinite e rottura del tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento in pazienti che assumono dosi giornaliere di 1000 mg di levofloxacina. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD) . La gravita' della CDAD puo' variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, levofloxacina deve essere sospesa immediatamente e devono essere adottate misure terapeutiche senza ritardo (ad es. con metronidazolo o con vancomicina orale). In questa situazione clinica i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni. Levofloxacina e' controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e come per altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in trattamento concomitante con principi attivi che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi (vedere paragrafo 4.8), il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfettivi per uso sistemico ; antibatterici per uso sistemico; antibatterici chinolonici; fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Levofloxacina accord compresse non deve essere usato: in pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, in pazienti epilettici, in pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni, nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, nelle donne che allattano al seno.
DENOMINAZIONE
LEVOFLOXACINA ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone crospovidone (Tipo-B), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa E5, talco, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le informazioni riportate di seguito sono basate sui dati da studi clinici effettuati su piu' di 8300 pazienti e su una vasta esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/ 1.000, <1/100), rara (>=1/ 10.000, <1/ 1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1000, <1/100): infezione micotica inclusa infezione da candida, patogeni resistenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000, <1/100): leucopenia, eosinofilia; rara (>=1/10.000, <1/1000): trombocitopenia, neutropenia; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rara (>= 1/10.000, <1/1000): angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): shock anafilatticoa, shock anafilattoidea, (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1000, <1/100): anoressia; rara (>=1/10.000, <1/1000): ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Comune (>=1/100, <1/10): insonnia; non comune (>=1/1000, <1/100): ansia, stato confusionale, nervosismo; rara (>=1/10.000, <1/1000): reazioni psicotiche (con ad es. Allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anormali, incubi; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): disturbi psicotici con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso*. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri; non comune (>=1/1000, <1/100): sonnolenza, tremori, disgeusia; rara (>=1/10.000, <1/1000): convulsioni (vedere paragrafo 4.3 e 4.4), parestesie; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): neuropatia periferica sensoriale (paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna. Patologie dell'occhio*. Rara (>=1/10.000, <1/1000): disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune (>=1/1000, <1/100): vertigini; rara (>=1/10.000, <1/1000): tinnito; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): perdita dell'udito, compromissione dell'udito. Patologie cardiache**. Rara (>=1/10.000, <1/1000): tachicardia, palpitazioni; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (segnalate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo qt), elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Rara (>=1/10.000, <1/1000): ipertensione. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100): dispnea; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): broncospasmo, polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): diarrea, vomito, nausea; non comune (>= 1/1000, <1/100): dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune (>=1/100, <1/10): aumento degli enzimi epatici (alt-ast, fosfatasi alcalina, ggt); non comune (>=1/1000, <1/100): aumento della bilirubina ematica; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b. Non comune (>=1/1000, <1/100): eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi; rara (>=1/10.000, <1/1000): reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): necrolisi epidermica tossica, sindrome di steven-johnson, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite. Patologie endocrine. Rara (>=1/10.000, <1/1000): sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune (>=1/1000, <1/100): artralgia, mialgia; rara (>=1/10.000, <1/1000): disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. Tendine di achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rabdiomiolisi, rottura del tendine (es. Tendine di achille) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comune (>=1/1000, <1/100): aumento della creatinina ematica; rara (>=1/10.000, <1/1000): insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione*. Non comune (>=1/1000, <1/100): astenia; rara (>=1/10.000, <1/1000): piressia; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità). ^a Le reazioni anafilattiche ed anafilattoidi possono a volte comparire anche dopo la prima dose. ^b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Vi sono dati limitati sull'uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Levofloxacina Accord e' controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione della levofloxacina nel latte materno umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi potenziali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita' Levofloxacina non ha causato compromissione della fertilita' o dei risultati riproduttivi nei ratti.
INDICAZIONI
Levofloxacina accord e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta, esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4), polmoniti acquisite in comunita', infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli. Per le infezioni sopra menzionate Levofloxacina accord deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Prostatite batterica cronica. Inalazioni di antrace: profilassi dopo l'esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4). Levofloxacina accord puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina: sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina. L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando vengono somministrati contemporaneamente sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) con Levofloxacina Accord. La somministrazione concomitante di fluorochinoloni con multi-vitaminici contenenti zinco, sembra ridurne l'assorbimento orale. Si raccomanda che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro, i sali di zinco o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non siano somministrati 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Levofloxacina Accord (vedere paragrafo 4.2). I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina. Sucralfato: la biodisponibilita' di Levofloxacina Accord compresse diminuisce significativamente quando viene somministrata in concomitanza con sucralfato. Se il paziente deve ricevere sia sucralfato sia Levofloxacina Accord compresse, e' meglio somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Levofloxacina Accord compresse (vedere paragrafo 4.2). Teofillina, fenbufene o antinfiammatori non steroidei simili: in uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva puo' verificarsi quando i chinoloni vengono somministrati in concomitanza con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti che riducono la soglia convulsiva. Le concentrazioni di levofloxacina sono risultate piu' elevate di circa il 13% in presenza di fenbufene rispetto a quando il medicinale viene somministrato da solo. Probenecid e cimetidina: probenecid e cimetidina hanno avuto un effetto statisticamente significativo sull'eliminazione di levofloxacina. La clearance renale di levofloxacina e' stata ridotta da cimetidina (24%) e da probenecid (34%). Questo e' dovuto al fatto che entrambi i medicinali sono in grado di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali. Tuttavia ai dosaggi testati nel corso dello studio, e' improbabile che le differenze statisticamente significative a livello cinetico rivestano una rilevanza clinica. Si raccomanda cautela quando levofloxacina viene somministrata in concomitanza con farmaci che provocano la secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, soprattutto in pazienti con compromissione renale. Altre informazioni rilevanti: studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide, ranitidina. Effetto della levofloxacina su altri farmaci: ciclosporina, l'emivita della ciclosporina e' risultata aumentata del 33% quando e' stata somministrata in concomitanza con la levofloxacina. Antagonisti della vitamina K: incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Pertanto, i test della coagulazione devono essere monitorati in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4). Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). (Vedere paragrafo 4.4 prolungamento dell'intervallo QT ). Altre informazioni importanti: in uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che e' un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non e' un inibitore del CYP1A2. Altre forme di interazione: cibo, non esistono interazioni clinicamente rilevanti con il cibo. Levofloxacina Accord compresse puo' essere pertanto somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
POSOLOGIA
Levofloxacina accord compresse viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del patogeno ritenuto causa dell'infezione. Durata del trattamento: la durata della terapia varia a seconda del decorso della patologia (vedere tabella riportata sotto). Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina accord compresse deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente e' diventato afebbrile o dopo che e' stata ottenuta l'eradicazione batterica. Le seguenti raccomandazioni posologiche possono essere fornite per levofloxacina accord compresse: dosaggio in pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina> 50 ml/min). Sinusite batterica acuta; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 10-14 giorni. Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Polmoniti acquisite in comunità; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una o due volte al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Pielonefrite acuta; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-10 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 7-14 giorni. Cistite non complicata; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 250 mg una volta al giorno¹; durata del trattamento: 3 giorni. Prostatite batterica cronica; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 28 giorni. Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una o due volte al giorno²; durata del trattamento: 7-14 giorni. Inalazione di antrace; regime di dosaggio giornaliero (in relazione alla gravità dell'infezione): 500 mg una volta al giorno; durata del trattamento: 8 settimane. Popolazioni speciali: compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 50 ml/min). Regime di dosaggio: 250 mg/24 h; prima dose: 250 mg; clearance della creatinina: 50-20 ml/min; poi:125 mg/24h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; poi: 125 mg/48 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (inclusi emodialisi e capd)¹; poi: 125 mg/48 h. Regime di dosaggio: 500 mg/24 h; prima dose: 500 mg; clearance della creatinina: 50-20 ml/min; poi: 250 mg/24 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; poi: 125 mg/24 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (inclusi emodialisi e capd)¹; poi: 125 mg/24 h. Regime di dosaggio: 500 mg/12 h; prima dose: 500 mg; clearance della creatinina: 50-20 ml/min; poi:250 mg/12 h; clearance della creatinina: 19-10 ml/min; poi:125 mg/12 h; clearance della creatinina: < 10 ml/min (inclusi emodialisi e capd)¹; poi:125 mg/24 h. ¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo l'emodialisi o la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). Compromissione della funzionalita' epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio poiche' la levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale. Popolazione anziana: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani, a parte quello imposto dalle considerazioni sulla funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4 "tendinite e rottura del tendine" e "prolungamento dell'intervallo QT"). Popolazione pediatrica: la levofloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le compresse di levofloxacina accord devono essere ingerite senza masticare e con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o lontano dai pasti. Le compresse di levofloxacina accord devono essere assunte almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiche' puo' venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Per 250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina come principio attivo, equivalenti a 256,23 mg di levofloxacina emiidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Per 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come principio attivo, equivalenti a 512,46 mg di levofloxacina emiidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.