LEVOCETIRIZINA TE*20CPR RIV5MG

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela con l'assunzione concomitante di alcool (vedereparagrafo 4.5). E' necessaria cautela in pazienti con fattori predisponenti la ritenzione urinaria (come lesione al midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poiche' la levocetirizinapuo' causare un aggravamento delle crisi. La risposta ai test cutaneiper l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia iltrattamento. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con eta'inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consentel'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una dose della formulazione pediatrica di levocetirizina. Eccipienti. Lattosio: Levocetirizina Teva contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; pazienti con malattia renale in fase terminale, con Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).
DENOMINAZIONE
LEVOCETIRIZINA TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': durante studi in contesto terapeutico, effettuati su uomini e donne di eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa rispetto all'11,3% nel gruppo con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attivita' terapeutica, lapercentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati e' risultata dell'1,0% (9/935) con 5 mg di levocetirizina e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici in contesto terapeutico con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Diseguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata con percentuale uguale o superiore all'1% (comune: >=1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo: cefalea, sonnolenza, bocca secca, stanchezza. Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: >=1/1000, <1/100) quali astenia odolore addominale. L'incidenza di reazioni avverse di tipo sedativo,quali sonnolenza, stanchezza ed astenia e' risultata complessivamentepiu' comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica: in due studi controllati con placebo su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 11 mesi e di eta' compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159soggetti sono stati esposti alla levocetirizina rispettivamente alladose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Patologiegastrointestinali: diarrea, vomito, stipsi. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Disturbi psichiatrici: disturbo del sonno. Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati con placebo in bambini dieta' compresa tra 6-12 anni dove 243 bambini sono stati esposti a levocetirizina 5 mg una volta al giorno per periodi variabili che oscillavano tra meno di 1 settimana e 13 settimane. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al farmaco con percentuale uguale o superiore all'1% nei pazienti trattati con levocetirizina o con placebo: cefalea, sonnolenza. Esperienza post-marketing: le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing sono classificate per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato.Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressione, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo. Patologie del sistemanervoso. Non nota: convulsione, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota:dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione di urina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non nota:mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato, prova di funzionalita' epatica anormale. Descrizione di reazioniavverse selezionate: e' stato segnalato prurito dopo interruzione deltrattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanzeesposte). Comunque, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale.Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l'uso di levocetirizina puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento: e' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreto nel latte materno. Pertanto, l'escrezione dilevocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati alseno. Quindi, deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
INDICAZIONI
Levocetirizina Teva e' indicata nel trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4). Studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse clinicamente rilevanti (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disposizione di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), ilgrado di esposizione alla cetirizina era aumentato di circa il 40% mentre la disposizione di ritonavir era leggermente alterata (-11%) in seguito alla concomitante somministrazione di cetirizina. L'assunzionedi cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol, o altri agenti adazione sedativa sul SNC, puo' causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dosegiornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film).Anziani: e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere "Danno renale" diseguito). Danno renale: la frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalita' renale (eGFR - Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata). Consultare il seguente elenco ed aggiustarela dose come indicato. Aggiustamenti della dose per i pazienti con funzione renale compromessa. Funzionalita' renale normale. EGFR: >= 90 ml/min; dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale. EGFR: 60 - < 90 ml/min; dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. EGFR: 30 - < 60 ml/min; dose e frequenza: 1 compressa una volta ogni 2 giorni. Grave compromissione della funzionalita' renale. EGFR: 15 - < 30 ml/min (dialisi non necessaria); dose e frequenza: 1 compressa una volta ogni 3 giorni. Malattia renale in faseterminale (ESDR) - pazienti sottoposti a dialisi. EGFR: < 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico); dose e frequenza: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici perbambini affetti da danno renale. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con sola compromissione epatica. In pazienti affetti da compromissione sia epatica che renale, e' consigliabile un aggiustamento della dose (vedere "Danno renale" sopra). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra i 6 edi 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per i bambini tra i 2 ed i 6 anni di eta' non e' possibile un adattamento del dosaggio con la formulazione in compresse rivestite con film. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l'ausilio di un liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Durata del trattamento: la rinite allergica intermittente (sintomi presenti permeno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimaneall'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaionoi sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presentiper piu' di quattro giorni alla settimana o per piu' di quattro settimane all'anno), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. Esiste esperienzaclinica con l'uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica e nella rinite allergica cronica, esiste esperienza clinica con l'uso di cetirizina (racemo) per un periodo fino ad un anno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con filmcontiene 63,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.