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AVVERTENZE
Compromissione renale: la somministrazione di levetiracetam a pazienticon compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam e' stato associato molto raramente a lesione renale acuta conun tempo di insorgenza variabile da pochi giorni a diversi mesi. Contadelle cellule ematiche: rari casi di diminuzione della conta delle cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) sono stati descritti in associazione alla somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. La conta completa delle cellule del sangue e' consigliata nei pazientiche presentano debolezza importante, piressia, infezioni ricorrenti odisturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportaticasi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di talerischio non e' noto. Pertanto i pazienti devono essere monitorati perl'eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essereistruiti affinche', nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica. Comportamenti anormali e aggressivi: Levetiracetam puo' causare sintomi psicoticie comportamenti anormali comprese irritabilita' e aggressivita'. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalita'. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso disospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2. Peggioramento delle crisi convulsive: come con altri tipi di farmaciantiepilettici, levetiracetam puo' raramente esacerbare la frequenzao la gravita' delle crisi convulsive. Questo effetto paradosso e' stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio di levetiracetam o l'aumento della dose ed e' risultato reversibile dopo l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di consultare immediatamente il medico in caso di aggravamento dell'epilessia. Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma: rari casi di prolungamento dell'intervalloQT dell'ECG sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologiecardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e' adatta agli infanti e ai bambini di eta' inferiore ai 6 anni. I dati disponibili neibambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Levetiracetam Sandoz contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonicio a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LEVETIRACETAM SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: povidone K25, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse da 250 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco,indaco carminio (E132) (contiene sodio). Rivestimento delle compresseda 500 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento delle compresse da 1000 mg: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol tipo 6000, biossido di titanio (E171), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici aggregati controllati verso placebo, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione inaperto, cosi' come dall'esperienza post- marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversigruppi di eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Elenco delle reazioni avverse:le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici (adulti, adolescenti, bambini e infanti >1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi eorgani e secondo la frequenza. Le reazioni avverse sono presentate inordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilita' (incluso angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia;non comune: perdita di peso, aumento di peso; raro: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita'; non comune: tentato suicidio, idea suicida, disturbi psicotici, comportamento anormale, allucinazioni,collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita' affettiva/sbalzi d'umore, agitazione; raro: suicidio riuscito, disturbo della personalita', pensiero anormale, delirio. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbi dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune: amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia,disturbi dell'andatura, encefalopatia, aggravamento delle crisi convulsive, sindrome neurolettica maligna*. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: qt prolungato all'elettrocardiogramma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormali; raro:insufficienza epatica, epatite. Patologie renali e urinarie. Raro: lesione renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia; raro: rabdomiolisi e aumento dellacreatinfosfochinasi ematica*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo. La prevalenza e' significativamente piu' elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Descrizione di reazioniavverse selezionate: il rischio di anoressia e' piu' elevato quando levetiracetam viene co-somministrato con topiramato. In numerosi casi di alopecia e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stataidentificata soppressione del midollo osseo. Casi di encefalopatia sisono generalmente verificati all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) ed erano reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: in pazienti di eta' compresa tra 1 mesee meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensionein aperto. Sessanta (60) di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato conlevetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam. Inoltre, 101 infanti di eta' inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e' stato identificato per gli infanti di eta' inferiore a12 mesi con epilessia. Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studiclinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispettoche negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%),labilita' affettiva (comune, 1,7%), aggressivita' (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono stateriportate piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita' (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%). Uno studio di sicurezza in doppio cieco e controllato con placebo condotto su pazienti pediatrici ed effettuato secondo un progetto di non inferiorita' ha valutato gli effetticognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam nei bambini dai 4 ai 16anni di eta' con crisi a esordio parziale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in eta' fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto cio' potrebbe portarea crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro. Quando possibile e' preferibile la monoterapia poiche' la terapia con piu' medicinali antiepilettici (AEDs) potrebbe essere associata ad un rischio piu' elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati. Gravidanza: una grande quantita' di dati post-marketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (piu' di 1800, tra cui inpiu' di 1500 esposizioni verificatesi durante il primo trimestre) nonsuggeriscono un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite.Sono disponibili solo prove limitate sullo sviluppo neurologico di bambini esposti alla monoterapia con levetiracetam in utero. Tuttavia, gli attuali studi epidemiologici (su circa 100 bambini) non suggerisconoun aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se dopo un'attenta valutazione e' considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la dose efficace piu' bassa. Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni dilevetiracetam. Durante la gravidanza e' stata osservata una riduzionedelle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto divista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici puo' provocare l'esacerbazione della malattia, il che puo' essere nocivo per la madre e per il feto. Allattamento: Levetiracetam viene escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento al seno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento al seno, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno. Fertilita': negli studi sugli animali none' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' (vedere il paragrafo5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto.
INDICAZIONI
Levetiracetam Sandoz e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria inadulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Sandoz e' indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negliadolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia GeneralizzataIdiopatica.
INTERAZIONI
Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenzale concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina,carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentine primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetamnon esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia(dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam piu' elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Probenecid: probenecid (500 mg quattrovolte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primarioma non quella di levetiracetam. Cio' nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: e' stato riportato che lasomministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexate e di levetiracetam devono essereattentamente monitorati nei pazienti trattati con l'associazione deidue prodotti medicinali. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) nonsono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol e' stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcool: il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato alterato dalcibo, ma il tasso di assorbimento e' stato lievemente ridotto. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l'alcool.
POSOLOGIA
Posologia. Crisi ad esordio parziale: il dosaggio raccomandato per lamonoterapia (a partire dai 16 anni di eta') e per la terapia aggiuntiva e' lo stesso, come indicato di seguito. Tutte le indicazioni. Adulti(>= 18 anni) e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso pari a 50 kgo superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Tuttavia, potra' essere somministrata una dose iniziale inferiore di250 mg due volte al giorno su valutazione del medico della riduzionedelle crisi rispetto ai possibili effetti indesiderati. Questa potra'essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. A seconda della risposta clinica e della tollerabilita', la dose quotidiana puo' essere aumentata fino a 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere effettuati con incrementi o decrementi pari a 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due- quattro settimane. Adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di eta': il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la formulazione ed il dosaggio piu' appropriati in base al peso, all'eta' e alla dose. Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso, fare riferimento al paragrafo "Popolazione pediatrica". Interruzione: se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Sandoz si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con compromissione della funzionalita' renale (vedere "Compromissione renale", di seguito). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale.Per i pazienti adulti fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la posologia come indicato. Per utilizzare questo elenco posologico e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per gli adulti e gli adolescenti di peso paro o superiore a 50 kg, la seguente formula: CLcr (ml/min) = [140-eta' (anni)] x peso (kg) /72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). Poi la CLcr va aggiustata in funzione dell'area della superficie corporea (BSA) come segue: CLcr (ml/min/1,73 m ^2) = CLcr (ml/min) / BSA del soggetto (m ^2) x 1,73. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiorea 50 kg con compromissione della funzionalita' renale. Gruppo normale.Clearance della creatinina: >=80 ml/min/1,73 m ^2; dose e frequenza:da 500 a 1500 mg due volte al giorno. Gruppo lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73 m ^2; dose e frequenza: da 500 a 1000 mg due volte al giorno. Gruppo moderata. Clearance della creatinina: 30-49ml/min/1,73 m ^2; dose e frequenza: da 250 a 750 mg due volte al giorno. Gruppo grave. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73 m ^2; dose e frequenza: da 250 a 500 mg due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi ^1. Dose e frequenza: da 500 a 1000 mg una volta al giorno ^2. ^1 Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico pari a 750mg. ^2 Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresatra 250 e 500 mg. Per i bambini con compromissione della funzionalita'renale la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base alla funzionalita' renale, poiche' la clearance di levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con compromissione renale. Nei giovaniadolescenti, nei bambini e negli infanti la CLcr, in ml/min/1,73 m^2,puo' essere stimata mediante la determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): CLcr (ml/min/1,73 m ^2) = Altezza (cm) x ks / Creatinina sierica (mg/dl). ks = 0,45 negli infanti a termine fino a 1 anno di eta'; ks = 0,55nei bambini di eta' inferiore ai 13 anni e nelle femmine adolescenti;ks = 0,7 negli adolescenti maschi. Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con funzionalita' renale alterata. Gruppo normale. >=80 ml/min/1,73 m ^2. Dose e frequenza ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo lieve. 50-79 ml/min/1,73 m ^2. Dose efrequenza ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10a 0,20 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo moderata. 30-49 ml/min/1,73m ^2. Dose e frequenza ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; infanti da6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo grave. <30ml/min/1,73 m ^2. Dose e frequenza ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg:da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi. Dose e frequenza ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno ^2,4; infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10a 0,20 ml/kg) una volta al giorno ^3,5. ^1 La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi chenon sono multiple di 250 mg quando non e' possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse. ^2 Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico di 10,5 mg/kg(0,105 ml/kg). ^3 Il primo giorno di trattamento con levetiracetam siraccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg). ^4 Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035a 0,07 ml/kg).
PRINCIPI ATTIVI
250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con filmcontiene 250 mg di levetiracetam. 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.