LEVETIRACETAM EG*30CPR 1000MG

AVVERTENZE
Compromissione renale: la somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta: l'uso di levetiracetam molto raramente e' stato associato a lesione renale acuta, con untempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche: sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consigliaemocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.8). Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione ecomportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, edeve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Comportamenti anomali e aggressivi: Levetiracetam puo' causare sintomi psicotici e anomalie comportamentali tra cui irritabilita' e aggressivita'. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici suggestivi di importanti cambiamenti dell'umore e/odella personalita'. Se si nota la comparsa di tali comportamenti, si deve prendere in considerazione la modifica o l'interruzione graduale del trattamento. Se si considera la sospensione, fare riferimento al paragrafo 4.2. Peggioramento delle crisi convulsive: come per altri tipidi farmaci antiepilettici, levetiracetam puo' raramente aggravare lafrequenza o la gravita' delle crisi convulsive. Questo effetto paradosso e' stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'iniziodi levetiracetam o l'aumento della dose ed e' risultato reversibile dopo l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di consultare immediatamente il proprio medico in caso di aggravamento dell'epilessia. Prolungamentodell'intervallo QT all'elettrocardiogramma: rari casi di prolungamento dell'intervallo QT all'ECG sono stati osservati durante la sorveglianza postmarketing. Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche. Popolazione pediatrica: la formulazione in compresse non e'adatta per l'uso in infanti e bambini con meno di 6 anni. Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento,l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta' e sulpotenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. 750 mg: Levetiracetam EG Stada contiene il colorante Giallo Tramonto lacca di alluminio (E110), che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LEVETIRACETAM EG STADA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: crospovidone (Tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra,magnesio stearato. Rivestimento della compressa da 250 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, indigotina lacca di alluminio (E132). Rivestimento della compressa da 500 mg: ipromellosa,macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172). Rivestimento della compressa da 750 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, giallo Tramonto lacca di alluminio(E110), ossido di ferro rosso (E172). Rivestimento della compressa da1000 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamentoe capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto,cosi' come dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppidi eta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti,bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post- marketing sono elencate nel seguente elenco in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro(< 1/10.000). Infezioni e infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione da farmaco coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilita' (incluso angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso, aumento di peso; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/aggressivita', ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita'; non comune: tentato suicidio, ideazione suicidaria, disturbo psicotico, comportamentoanormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita' affettiva/sbalzi d'umore, agitazione; raro: suicidio, disturbo della personalita', pensiero anormale, delirium. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune: amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia,parestesia, alterazione dell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia, aggravamentodelle crisi convulsive. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia,visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Raro: QT prolungato all'elettrocardiogramma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse.Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Noncomune: test di funzionalita' epatica anormali; raro: insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (rash); non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritemamultiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia; raro: rabdomiolisie aumento della creatinfosfochinasi ematica *. Patologie renali e urinarie. Raro: lesione renale acuta. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Non comune: trauma. * La prevalenza e' significativamente piu' elevata nei pazientigiapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: il rischio di anoressia e' piu' elevato quando il topiramato e' co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione deltrattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo. Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: in pazienti di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi diestensione in aperto. Sessanta di questi pazienti sono stati trattaticon levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di eta' compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienzapost marketing relativa all'uso di levetiracetam. Inoltre, 101 infantidi eta' inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e' stato identificato per gli infanti di eta' inferiore a 12 mesi con epilessia. Il profilo di eventi avversi del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' edelle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto che negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresatra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu' frequentemente che in altrigruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo, vomito (moltocomune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilita' affettiva (comune, 1,7%), aggressivita' (comune, 8,2%),comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita' (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%). Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita', in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni dieta' con crisi ad esordio parziale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: alle donne in eta' fertile deve essere fornitauna consulenza specialistica. Il trattamento con levetiracetam deve essere rivalutato quando la paziente pianifica una gravidanza. Come contutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto cio' potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapiaogni qualvolta sia possibile, poiche' la terapia con piu' farmaci antiepilettici (AEDs) potrebbe essere associata ad un piu' alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza: una grande quantita' di dati post-marketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (piu' di 1800, tra cui piu' di 1500 esposizioni avvenutedurante il primo trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam inmonoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, cio' viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la piu' bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanzapossono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante ilterzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima dellagravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devonoessere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento:Levetiracetam e' escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, ilrapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno. Fertilita': non e' stato rilevato alcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.
INDICAZIONI
Levetiracetam EG Stada e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondariain adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia dinuova diagnosi. Levetiracetam EG Stada e' indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti apartire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
INTERAZIONI
Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbitale, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatricia cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini e adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid: probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: e' stato riportato che la co- somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato elevetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altreinterazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giornonon ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La co-somministrazione didigossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol e' stato co-somministrato con levetiracetam per via orale.Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol: il grado di assorbimento di levetiracetam non e' stato modificato dal cibo,ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Crisi ad esordio parziale: il dosaggio raccomandato per lamonoterapia (a partire dai 16 anni di eta') e per la terapia aggiuntiva e' lo stesso, come indicato di seguito. Tutte le indicazioni. Adulti(>= 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo' essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Tuttavia, potra' essere somministrata una dose iniziale inferiore di 250 mg due volte al giorno su valutazione del medico della riduzione delle crisi rispetto ai possibili effetti indesiderati. Questa potra' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornalierapuo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg o 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kge bambini da 1 mese di eta': il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la formulazione ed il dosaggio piu' appropriati in base al peso, all'eta' e alla dose. Per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso, fare riferimento al paragrafo "Popolazione pediatrica". Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adultie negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mgdue volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattrosettimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa (vedere "Compromissione renale" piu' sotto). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento all'elenco successivo e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questo elenco posologico e' necessario valutare la clearance dellacreatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg,la seguente formula: CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) /72x creatinina sierica (mg/dl) (x 0.85 per le donne). Inoltre, la CLcr e' aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue: CLcr (ml/min/1,73 m ^2) = CLcr (ml/min) / BSA del soggetto (m ^2) x 1,73. Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalita' renale compromessa. Gruppo normale.Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73m ^2; dose e frequenza di somministrazione: da 500 a 1500 mg due volte die. Gruppo lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73m ^2; dose e frequenza di somministrazione: da 500 a 1000 mg due volte die. Gruppo moderato. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73m ^2; dose e frequenza di somministrazione: da 250 a 750 mg due volte die. Gruppo grave. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73m ^2; dose e frequenza di somministrazione: da 250 a 500 mg due volte die. Pazienti con malattia renale allostadio finale sottoposti a dialisi ^1. Dose e frequenza di somministrazione: da 500 a 1000 mg una volta die ^2. ^1 Una dose di carico pari a750 mg e' raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. ^2 Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare compresatra 250 e 500 mg. Per i bambini con compromissione renale, la dose dilevetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito su pazienti adulti con compromissione renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl)utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz): CLcr (ml/min/1,73 m ^2) = Altezza (cm) x ks / Creatinina sierica (mg/dl). ks= 0,45 negli infanti nati a termine fino a 1 anno di eta'; ks= 0,55 nei bambini di eta' inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 neimaschi adolescenti. Aggiustamento posologico per pazienti infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalita' renale compromessa. Gruppo normale. Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73m ^2; dose e frequenza di somministrazione ^1. Infanti da 1 mesea meno di 6 mesi: da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte algiorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73m ^2;dose e frequenza di somministrazione ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno. Gruppomoderato. Clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73m ^2; dose e frequenza di somministrazione ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73m ^2; dose e frequenzadi somministrazione ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 7mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi. Dose e frequenza disomministrazione ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno ^2,4; infanti da 6 a 23mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno ^3,5. ^1 Levetiracetamsoluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 125 mg, per dosi che non sono multiple di 125 mg quando non e' possibile ottenere ladose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ognicompressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Eccipiente con effetto noto. 750 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,36 mg di colorante giallo tramonto, lacca di alluminio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.