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LEVETIRACETAM ACC*OS150ML+S3ML

LEVETIRACETAM ACC*OS150ML+S3ML

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
minsan: 043273022
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AVVERTENZE
Compromissione renale: la somministrazione di Levetiracetam Accord Healthcare in pazienti con compromissione renale puo' richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita' epatica gravementecompromessa si raccomanda di valutare la funzionalita' renale prima distabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Lesione renale acuta:l'uso di levetiracetam e' stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d'insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi. Conta delle cellule ematiche: sono stati descritti rari casidi diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con lasomministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8). Suicidio: casi di suicidio, tentato suicidio,ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi distudi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto. Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamentosuicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazioneo comportamento suicida, e' necessario consultare un medico. Comportamenti anormali e aggressivi: Levetiracetam puo' causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilita' e aggressivita'. Ipazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalita'. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In casodi sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo4.2. Popolazione pediatrica: dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta'. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita,la funzione endocrina, la puberta' e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Eccipienti: Levetiracetam Accord Healthcare soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene inoltre maltitolo liquido; i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonicio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma d'uva contenente agenti aromatizzanti e glicole propilenico, acquadepurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, stanchezza ecapogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato sibasa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l'uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi' come dall'esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza dellevetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi dieta' (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate neltrattamento dell'epilessia. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta' superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita' e la loro frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); e molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: rinofaringite; raro: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, leucopenia; raro: pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilita' (incluso angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: perdita di peso, aumento di peso; raro: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, ostilita'/aggressivita', ansia,insonnia, nervosismo/irritabilita'; non comune: tentato suicidio, ideasuicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita' emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione; raro: suicidio, disturbo della personalita', pensiero anormale, delirio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore; non comune: amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazionedell'attenzione; raro: coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,diarrea, dispepsia, vomito, nausea; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormali; raro:insufficienza epatica, epatite. Patologie renali e urinarie. Raro: lesione renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: alopecia, eczema, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, mialgia; raro: rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: traumatismo. * La prevalenza e' significativamente piu' elevata neipazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Raramente sono stati osservati casi di encefalopatia dopo la somministrazione di levetiracetam. Questi effetti indesiderati si verificano generalmente all'inizio del trattamento (da pochi giori al alcuni mesi dopo) e sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Descrizione di reazioni avverse selezionate: il rischio di anoressia e' piu' elevato quandolevetiracetam e' co-somministrato con topiramato. In numerosi casi dialopecia, e' stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. In alcuni dei casi di pancitopenia e' stata identificata soppressione del midollo osseo. Casi di encefalopatia sonoavvenuti generalmente all'inizio del trattamento (da alcuni giorni adalcuni mesi) ed erano reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: in pazienti di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di eta' compresa tra 4e 16 anni, un totale di 645 pazienti e' stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di eta' pediatrica, questi dati sono integrati con l'esperienza post marketing relativa all'uso di levetiracetam. Inoltre, 101 infanti di eta' inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza postautorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e' stato identificato per gli infanti di eta' inferiore a 12 mesi con epilessia. Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam e' generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di eta' e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetamnegli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu' comuni nei bambini rispetto agli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 4 e 16 anni,sono stati riportati piu' frequentemente che in altri gruppi di eta' onel profilo di sicurezza complessivo, vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti di umore (comune, 2,1%), labilita' emotiva (comune, 1,7%), aggressivita' (comune, 8,2%), comportamentoanormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di eta' compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportatepiu' frequentemente che in altri gruppi di eta' o nel profilo di sicurezza complessivo, irritabilita' (molto comune, 11,7%) e coordinazioneanormale (comune, 3,3%). Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita', in doppio cieco econtrollato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di eta' con crisi convulsive ad esordio parziale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in eta' fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto cio' potrebbeportare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiche' la terapia con piu' farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un piu' alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione. Gravidanza: un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (piu' di 1800, in piu' di 1500 delle quali l'esposizione si e' verificata durante il primo trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a levetiracetam in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento delrischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico. Levetiracetam puo' essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, cio' viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la piu' bassa dose efficace. Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, e' stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione e' piu' pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% dellaconcentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanzatrattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. Allattamento: Levetiracetam e' escreto nel lattematerno umano. Pertanto, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanzadell'allattamento con latte materno. Fertilita': non e' stato rilevatoalcun impatto sulla fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto.
INDICAZIONI
Levetiracetam Accord Healthcare e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni dieta' con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Accord Healthcaree' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi convulsive ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria inadulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi convulsive miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi convulsive tonico-clonichegeneralizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 annidi eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
INTERAZIONI
Medicinali antiepilettici: i dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam. Come negli adulti, nei pazienti pediatrici acui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'e' evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% piu' elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non e' richiesto un adattamento della dose. Probenecid: probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa. Metotrexato: e' stato riportato che la co- somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici. I livelli di metotrexato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze. Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giornonon ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempidi protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzatola farmacocinetica di levetiracetam. Lassativi: sono stati riportaticasi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol e' stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto pervia orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam. Cibo e alcol: il grado di assorbimento di levetiracetam non e' statomodificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta. Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 annidi eta': la dose iniziale raccomandata e' di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose puo' essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima e' di 1500 mg due volte al giorno. Terapia aggiuntiva per adulti (>= 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore: la dose terapeutica iniziale e' di 500 mg due volte al giorno. Questa dose puo'essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere eseguiti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane. Interruzione del trattamento: se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adultie negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mgdue volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattrosettimane; negli infanti di eta' superiore ai 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (di eta' inferiore ai 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane). Popolazioni speciali. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa (vedere "Compromissione renale" piu' sotto). Compromissione renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalita' renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento all'elenco seguente e modificare la posologia come indicato. Per utilizzarequesto elenco posologica e' necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min puo' esserecalcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula. CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) / 72x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 nelle donne). Inoltre, la CLcr e'aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue. CLcr (ml/min/1,73 m ^2) = CLcr (ml/min) / BSA del soggetto (m ^2) (x 1,73). Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di pesosuperiore a 50 kg con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: normale. Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73 m ^2; dose e numerodi somministrazioni: da 500 a 1500 mg due volte al di'. Gruppo: lieve.Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73 m ^2; dose e numero disomministrazioni: da 500 a 1000 mg due volte al di'. Gruppo: moderato.Clearance della creatinina: 30-49 ml/min/1,73 m ^2; dose e numero disomministrazioni: da 250 a 750 mg due volte al di'. Gruppo: grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73 m ^2; dose e numero di somministrazioni: da 250 a 500 mg due volte al di'. Gruppo: pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi ^1. Dosee numero di somministrazioni: da 500 a 1000 mg una volta al di' ^2. ^1Una dose di carico pari a 750 mg e' raccomandata nel primo giorno ditrattamento con levetiracetam. ^2 Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg. Per i bambini con funzionalita' renale compromessa, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalita' renale dal momento che la clearance del levetiracetam e' correlata alla funzionalita' renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con funzionalita' renale compromessa. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m^2, puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz). CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm)x ks / Creatinina sierica (mg/dl). ks= 0,45 negli infanti a termine di eta' fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di eta' inferiore a 13 annie nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti. Aggiustamento posologico per infanti, bambini ed adolescenti di peso inferioreai 50 kg con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: normale. Clearance della creatinina: >= 80 ml/min/1,73 m ^2; dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 21 mg/kg (da0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo: lieve. Clearance della creatinina: 50-79 ml/min/1,73 m ^2; dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo: moderato. Clearance della creatinina:30-49 ml/min/1,73 m ^2; dose e numero di somministrazioni ^1. Infantida 1 mese a meno di 6 mesi: da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescentidi peso inferiore ai 50 kg: da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo: grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min/1,73 m ^2; dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da 1 mesea meno di 6 mesi: da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volteal giorno; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno. Gruppo: pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi. Dose e numero di somministrazioni ^1. Infanti da1 mese a meno di 6 mesi: da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno ^2,4; infanti da 6 a 23 mesi, bambini ed adolescenti dipeso inferiore ai 50 kg: da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno ^3,5. ^1 Levetiracetam Accord Healthcare soluzione orale deve essere usato per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sonomultiple di 250 mg quando non e' possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compressee per pazienti incapaci di deglutire le compresse. ^2 Si raccomanda una dose di carico di 10,5mg/kg (0,105 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti:ogni ml contiene 1,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,18 mgdi propile paraidrossibenzoato (E216) e 300 mg di maltitolo liquido (E965). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
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    6-7 km standard + €3,05
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