LETROZOLO EG*30CPR RIV 2,5MG

AVVERTENZE
Nelle pazienti con stato postmenopausale non chiaro, per stabilire la condizione di menopausa si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento. Il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. E' necessario valutare con attenzione il rapporto rischio/beneficio per queste pazienti prima di somministrare loro letrozolo. Il letrozolo e' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2 - 3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il letrozolo deve essere somministrato in queste pazienti con cautela. Il letrozolo e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso (dopo terapia standard con tamoxifene), la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di letrozolo. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante esteso e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere opportunamente iniziati e monitorati attentamente. Le compresse contengono lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato ormonale premenopausale, gravidanza, allattamento.
DENOMINAZIONE
LETROZOLO CRINOS
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), ipromellosa, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, olio di semi di cotone, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, iniziando dalle piu' frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione alle vie urinarie, neoplasmi benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi); non comune: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene). Patologie emolinfopoietiche. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia inclusi nervosismo, irritabilita'. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia incluso parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie oculari. Non comune: cataratta, irritazione oculare, visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea; non comune: dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione abbondante; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculo-papulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, pelle secca, orticaria; frequenza non nota: angioedema, reazione anafilattica, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento incluso astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete. Indagini. Comune: aumento ponderale; non comune: perdita di peso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' opportuno la necessita' di effettuare un test di gravidanza prima dell'inizio della terapia con letrozolo e di un adeguato sistema contraccettivo a donne in eta' fertile, incluse le donne in peri-menopausa o che di recente sono entrate in post-menopausa, fintanto che il loro stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito. Il letrozolo e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante del carcinoma della mammella precocemente invasivo in donne in post-menopausa con recettori ormonali positivi. Trattamento esteso adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti affette da carcinoma mammario con recettori ormonali negativi.
INTERAZIONI
Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicano che la somministrazione concomitante di letrozolo con questi medicinali non da' luogo ad interazioni clinicamente significative. Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'e' alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente prescritti. Non vi e' alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri medicinali antitumorali. In vitro , il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente 2C19 del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare contemporaneamente medicinali la cui biodisponibilita' dipenda principalmente da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico sia ristretto.
POSOLOGIA
Pazienti adulti ed anziani: 2,5 mg una volta al giorno. Nelle pazienti anziane non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Nel trattamento adiuvante, si raccomanda di continuare la terapia per 5 anni o fino a recidiva. Nel trattamento adiuvante, e' disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento e' stata di 25 mesi). Nel trattamento adiuvante esteso e' disponibile un'esperienza clinica di 4 anni. Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con letrozolo deve essere continuato finche' la progressione tumorale diventa evidente. La posologia nei bambini non e' pertinente. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale: non e' richiesto alcun adattamento della dose. Sono disponibili dati insufficienti in caso di pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave.
PRINCIPI ATTIVI
Letrozolo 2,5 mg.