LEPTOPROL*1 IMPIANTO 5MG

AVVERTENZE
I pazienti con ipertensione devono essere attentamente monitorati. Esiste un rischio aumentato di depressione (che puo' essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del LHRH (agonisti dell'ormone rilasciante gonadotropina), come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono essere trattati adeguatamente, se insorgono sintomi. Sono state osservate reazioni allergiche e anafilattiche. Queste includono sia reazioni locali al sito di iniezione sia sintomi sistemici. Sono stati segnalati casi di crisi convulsive nei rapporti post commercializzazione in pazienti in trattamento con leuprorelina acetato con o senza storia clinica di epilessia, convulsioni o fattori predisponenti. In seguito a castrazione chirurgica leuprorelina non causa alcuna ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone. In considerazione dell'aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone all'inizio del trattamento, che puo' temporaneamente intensificare alcuni sintomi della malattia, i pazienti che presentano un rischio di complicanze neurologiche, metastasi spinale e ostruzione delle vie urinarie devono essere costantemente monitorati durante le prime settimane di trattamento, per quanto possibile come pazienti ospedalizzati. Per la fase iniziale del trattamento deve essere considerata la somministrazione aggiuntiva di un opportuno antiandrogeno, al fine di attenuare il possibile postumo dell'aumento iniziale di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici. Il successo terapeutico deve essere regolarmente monitorato (soprattutto se vi e' evidenza di progressione nonostante un trattamento adeguato) per mezzo di esami clinici (esplorazione digitale rettale della prostata, ecografia, scintigrafia scheletrica, tomografia computerizzata) e controllando le fosfatasi e/o l'antigene prostatico specifico (PSA) e la concentrazione sierica di testosterone. L'ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l'orchiectomia puo' provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture, essendo lo sviluppo di osteoporosi piu' marcato in seguito a orchiectomia, con un aumento dei livelli di cortisolo, rispetto a dopo la somministrazione di analoghi del LHRH. Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato puo' prevenire la demineralizzazione ossea. In alcuni pazienti in trattamento con analoghi LHRH e' stata riportata un'alterazione della tolleranza al glucosio. In corso di trattamento con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto i diabetici devono essere monitorati molto attentamente. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e agenti correlati; analoghi dell'ormone che rilascia gonadotropina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri analoghi del LHRH. Ormono-indipendenza del carcinoma confermata. LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto e' controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.
DENOMINAZIONE
LEPTOPROL 5 MG/3 MESI IMPIANTO
ECCIPIENTI
Acido polilattico.
EFFETTI INDESIDERATI
Inizialmente si verifica di norma un aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone, che puo' aggravare temporaneamente alcuni dei sintomi della malattia (dolore osseo o aumento del dolore osseo, ostruzione del tratto urinario e sue conseguenze, compressione del midollo spinale, debolezza muscolare nelle gambe, edema linfatico). Questo aumento dei sintomi in genere regredisce spontaneamente senza che LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto debba essere interrotto. Possono verificarsi effetti indesiderati a causa della sospensione degli ormoni sessuali. Elenco delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza secondo la convenzione MedDRA: Molto comune: >=1/10 Comune: da >=1/100 a <1/10 Non comune: da >=1/1000 a <1/100 Raro: da >=1/10.000 a <1/1000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche generali (febbre, prurito, eosinofilia, eruzione rash cutaneo); raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito; raro: alterazioni dello stato metabolico diabetico (aumento o diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue). Disturbi psichiatrici. Comune: alterazioni dell'umore, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia; raro: vertigini, disgeusia transitoria; molto raro: come per altri medicinali della medesima classe di principio attivo, ci sono state delle segnalazioni di casi molto rari di apoplessia pituitaria conseguente alla somministrazione iniziale di leuprorelina nei pazienti con adenoma ipofisario; non nota: convulsioni. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore; raro: alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione), trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: embolia polmonare; non nota: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: secchezza della cute o delle mucose, sudorazione notturna; raro: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore osseo; comune: dolore articolare e/o mal di schiena, miastenia; non nota: demineralizzazione ossea (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Comune: nicturia, disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: riduzione (o perdita) della libido e della potenza sessuale, riduzione delle dimensioni dei testicoli; comune: ginecomastia; non comune: dolore ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: aumento della sudorazione; reazioni nel sito di iniezione, ad esempio arrossamento, dolore, edema, prurito, che di solito regrediscono anche se si continua il trattamento; comune: affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Molto comune: aumento di peso; comune: perdita di peso, aumento dei livelli di ldh, transaminasi (alt, ast), gamma-gt e fosfatasi alcalina, che puo' anche essere una manifestazione di una patologia latente. Ci sono state segnalazioni post-marketing di polmonite interstiziale, principalmente in Giappone. Note speciali La risposta alla terapia con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto puo' essere monitorata misurando le concentrazioni sieriche di testosterone, fosfatasi acida e PSA (antigene prostatico specifico). I livelli di testosterone dapprima aumentano, all'inizio della terapia, ma poi diminuiscono nell'arco di 2 settimane. Dopo 2-4 settimane le concentrazioni di testosterone raggiunte sono paragonabili a quelle osservate dopo orchiectomia bilaterale e si mantengono quindi costanti per tutto il periodo di trattamento. Nella fase iniziale del trattamento puo' verificarsi un aumento transitorio dei livelli di fosfatasi acida. Di solito, dopo qualche settimana si raggiungono livelli normali o prossimi alla norma. In alcuni casi rari si sono verificati degli ascessi nel sito di iniezione. In un caso di iniezione e' stato osservato un assorbimento inadeguato della leuprorelina dalla formulazione depot, pertanto i livelli di testosterone devono essere monitorati in tali casi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto e' destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.
INDICAZIONI
Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato.
INTERAZIONI
Non sono stati eseguiti studi di interazione. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: l'indicazione per il trattamento ed il monitoraggio della terapia a lungo termine devono essere stabiliti da medici esperti nella terapia del tumore. Il dosaggio raccomandato e' una singola dose di leuprorelina 5 mg una volta ogni 3 mesi. Se, in casi eccezionali, la data di somministrazione viene rinviata fino a un massimo di 4 settimane, nella maggior parte dei pazienti l'effetto terapeutico non dovrebbe essere compromesso (vedere il paragrafo 5.2). Popolazioni speciali: nei pazienti con compromissione renale o epatica, o nelle persone anziane, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica: LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto e' controindicato nei bambini e negli adolescenti, vedere il paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto deve essere preparato e somministrato solo da operatori sanitari che hanno familiarita' con queste procedure. Va iniettato un impianto per via sottocutanea nella parete addominale anteriore. Prima dell'iniezione e' possibile usare un anestetico locale. Si raccomanda di iniziare la somministrazione di un anti-androgeno come terapia aggiuntiva circa 5 giorni prima di iniziare LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto (vedere il paragrafo 4.4). Istruzioni per l'uso: leggere attentamente le istruzioni, poiche' l'applicatore fornito con questo medicinale potrebbe essere diverso dgli altri che ha usato. 1. Disinfettare il sito di iniezione sulla parete addominale anteriore, sotto la linea dell'ombelico. 2. Togliere l'applicatore dalla busta sterile e verificare che l'impianto sia visibile nel suo alloggiamento (vedere l'area inquadrata). Per una verifica, osservare l'applicatore contro luce o agitarlo delicatamente. 3. Tirare lo stantuffo dell'applicatore completamente indietro fino a che non vede la linea completa nella seconda finestra. Nota bene: lo stantuffo puo' essere spinto in avanti per iniettare l'impianto solo se in precedenza e' stato tirato completamente indietro nella posizione di fermo! 4. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago. 5. Tenere il corpo dell'applicatore con una mano. Con l'altra mano pizzicare la pelle della parete addominale anteriore del paziente, sotto la linea dell'ombelico. Vedere illustrazione. Con l'apertura dell'ago orientata verso l'alto, inserire l'intero ago . Fatelo con una leggera angolazione, tenendolo quasi parallelo alla pelle, nel tessuto sottocutaneo. 6. Tirare con cautela l'applicatore all'indietro di circa 1 cm. Questo crea il canale di inserimento per l'impianto. 7. Iniettare l'impianto nel canale di inserimento, spingendo completamente lo stantuffo in avanti fino a quando non scatta in posizione e si sente un clic. 8. Estrarre l'ago. Per assicurarsi che l'impianto sia stato inserito correttamente, controllare che all'estremita' dell'ago sia visibile il terminale dello stantuffo (azzurro). Sia il valore di PSA sia i livelli sierici totali di testosterone devono essere determinati all'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di utilizzo di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto. Il carcinoma prostatico e' androgeno-sensibile quando le concentrazioni di testosterone sono a livello di castrazione (<=0,5 ng/ml) dopo 3 mesi e il valore di PSA e' diminuito. Un precoce marcato calo del valore di PSA (circa l'80% del valore basale) puo' essere considerato un buon indicatore prognostico di una risposta a lungo termine alla soppressione degli androgeni. E' pertanto indicata una terapia ormonale ablativa (per esempio con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto). Quando il valore di PSA rimane invariato o aumenta nei pazienti con soppressione del testosterone, il carcinoma prostatico e' androgeno-insensibile. In tali casi il proseguimento della terapia ormonale ablativa non e' idoneo. Tuttavia, se il paziente ha mostrato una risposta clinica (per esempio un miglioramento dei sintomi dolore e disuria, una riduzione della dimensione prostatica), il risultato deve essere considerato un falso negativo. In questi rari casi la somministrazione di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto deve essere continuata per altri 3 mesi e il valore di PSA deve essere nuovamente controllato; il paziente deve essere inoltre monitorato molto strettamente per quanto riguarda i sintomi clinici. In genere il trattamento del carcinoma prostatico ormone-dipendente avanzato con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto e' una terapia a lungo termine.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun impianto contiene 5 mg di leuprorelina (come leuprorelina acetato). Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.