LAVENTAIR ELLIPTA*30D 55+22MCG

AVVERTENZE
Asma: questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche' non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso: la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericoloso per lavita. Se si verifica broncospasmo paradosso il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Non per uso in acuto: umeclidinio/vilanterolo non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Peggioramento della malattia: l'aumento dell'uso di broncodilatatori a brevedurata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari: dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetticardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in maniera clinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari. Attivita' antimuscarinica: a causa dellasua attivita' antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma adangolo stretto. Ipopotassiemia: gli agonisti beta2-adrenergici possonoprovocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che hail potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia e' stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanteroloviene utilizzato con altri medicinali che possono causare ipopotassiemia e' necessario usare cautela (vedere paragrafo 4.5). Iperglicemia: gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria. Nessun effetto clinicamente rilevante e' statoosservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l'inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo. Condizioni concomitanti: umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale. Eccipienti: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato infrigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato allo scopo di proteggere il medicinale dall'umidita' e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Scrivere la data incui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore e' stato estratto dal vassoio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa riportata piu'frequentemente e' la nasofaringite (9%). Elenco delle reazioni avverse: il profilo di sicurezza di Laventair Ellipta si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee. Il piano di sviluppo clinico ha compreso 2.354 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o piu'. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la doseraccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi inuno studio di 12 mesi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati dall'integrazione di 5 studi a 24 settimane con lo studio di safety a 12 mesi. La frequenza delle reazioni avverse e' definitautilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1 000, <1/100), raro (>= 1/10 000,<1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto urinario, sinusite, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie aeree superiori. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita' che comprendono - non comune:eruzione cutanea; rara: anafilassi, angioedema e orticaria. Patologiedel sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore, disgeusia; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata, glaucoma, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ritmo idioventricolare, tachicardia, extrasistoli sopraventricolari, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo; non comune: disfonia; raro:broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi,secchezza della fauci. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, disuria, ostruzione allo svuotamento vescicale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevantidopo somministrazione di vilanterolo (vedere paragrafo 5.3). Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se umeclidinio o vilanterolo siano escretinel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta2- adrenergici vengonorilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Laventair Ellipta e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
Le interazioni clinicamente significative mediate da umeclidinio/vilanterolo alle dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo la somministrazione pervia inalatoria. I beta-bloccanti: i beta2 bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici, come vilanterolo. L'uso concomitante dei beta-bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno che nonvi siano motivi validi per il loro utilizzo. Interazioni metaboliche einterazioni trasportatore-mediate: il vilanterolo e' un substrato delcitocromo P450 3A4 (CYP3A4). La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) puo' inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-t) e la Cmax, medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L'incremento dell'esposizione al vilanterolo non e' stato associato ad un aumento deglieffetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (corretto con ilmetodo Fridericia). E' consigliata attenzione nella co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poiche' esiste la possibilita' di un aumento dell'esposizione sistemica di vilanterolo, che puo' portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse. Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocinetica di vilanterolo. Umeclidinio e' un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e' stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effettosulla AUC o sulla Cmax di umeclidinio e' stato osservato ad una dose 8volte piu' alta di quella raccomandata. Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte e' stata osservata ad una dose 16 volte piu' alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' prevista quando umeclidinio/vilanterolo e' co- somministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministratoa pazienti geneticamente carenti di attivita' CYP2D6 (metabolizzatorilenti). Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della glicoproteina-P (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitoremoderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo e' stato valutato involontari sani. Nessun effetto di verapamil e' stato osservato sullaCmax di umeclidinio o vilanterolo, mentre e' stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di queste variazioni,nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene co- somministrato ad inibitori dellaP-gp. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici: la co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti non e' stata studiata e non e' raccomandata in quanto puo' potenziare effetti indesiderati noti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori odegli agonisti beta2-adrenergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Ipopotassiemia: il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine,steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare ilpossibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4). Altri medicinali perla BPCO: sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo, umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azionee corticosteroidi per via inalatoria, senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e massima e' una inalazione una voltaal giorno. Al fine di mantenere la broncodilatazione Laventair Elliptadeve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. In caso di dimenticanza la dose successiva deve essere inalata alla solita ora del giorno seguente. Popolazioni speciali. Anziani: nei pazienti di eta' pari o superiore a 65 anni non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nessun aggiustamento della dose e' necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di Laventair Ellipta non e' stato studiato in pazienticon compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non c'e' alcuna indicazioneper l'utilizzo di Laventair Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta') nell'indicazione di BPCO. Modo di somministrazione: solo per uso inalatorio. Le istruzioni per l'inalatore da 30 dosi(riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni). L'inalatore Ellipta contienedosi pre-dosate ed e' pronto all'uso. L'inalatore e' confezionato inun vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. L'essiccante deve essere gettato via e non deve essere aperto, ne'mangiato o inalato. Il paziente deve essere avvertito di non aprire ilvassoio fino a quando non e' pronto per inalare la dose. L'inalatoresara' nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di "Eliminare entro" deve esserescritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" e' 6 settimane dalla data di apertura del vassoio.Dopo questa data l'inalatore non deve piu' essere usato. Il vassoio puo' essere eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, ladose sara' perduta. La dose mancata sara' mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sara' piu' disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente medicinale in piu' ouna doppia dose in un'unica inalazione. Istruzioni per l'uso. a) Preparare una dose: aprire il coperchio quando si e' pronti ad inalare unadose. Non agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non conta alla rovescia quando si senteil 'click', l'inalatore non rilascera' la dose e dovra' essere riportato al farmacista per un consiglio. b) Come inalare il medicinale: l'inalatore deve essere tenuto lontano dalla bocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere postotra le labbra e le labbra devono essere chiuse fermamente intorno adesso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con ledita. Inalare con una lunga, costante, e profonda inspirazione. Questorespiro deve essere trattenuto il piu' a lungo possibile (almeno 3-4secondi). Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Puo' non essere possibile avvertire alcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Prima di chiudere il coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto. c) Chiudere l'inalatore: far scorrereil coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalentea 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (cometrifenatato). Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente coneffetti noti: ogni dose rilasciata contiene circa 24 mg di lattosio (come monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.