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LATUDA*28CPR RIV 74MG

LATUDA*28CPR RIV 74MG

ANGELINI (A.C.R.A.F.) SpA
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AVVERTENZE
Durante il trattamento con antipsicotici, potrebbero essere necessarida qualche giorno ad alcune settimane per osservare un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente. In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente. Comportamento suicida: il verificarsi di comportamento suicida e' insito nelle patologie psicotiche e in alcuni casi e' stato riferito poco dopo l'inizio o il cambio della terapia antipsicotica. La terapia antipsicotica deve essere affiancatada un'attenta supervisione nei pazienti ad altro rischio. Malattia diParkinson: se prescritti a pazienti con malattia di Parkinson, i medicinali antipsicotici possono esacerbare i sottostanti sintomi del parkinsonismo. Pertanto all'atto di prescrivere lurasidone a pazienti con malattia di Parkinson, i medici devono valutarne rischi e benefici. Sintomi extrapiramidali (EPS): i medicinali con attivita' antagonista deirecettori della dopamina sono stati associati a reazioni avverse di natura extrapiramidale, tra cui rigidita', tremori, faccia "a maschera"(ipomimia), distonie, perdita di saliva, postura abbassata e andaturaanomala. In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti adulti schizofrenici e' stato osservato un incremento dell'incidenzadi EPS dopo trattamento con lurasidone rispetto al placebo. Discinesia tardiva: i medicinali con attivita' antagonista dei recettori delladopamina sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o del viso. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve valutare l'interruzione di tutti gli antipsicotici, compreso lurasidone. Disturbi cardiovascolari/prolungamento del QT: si deve usare cautela nel prescrivere lurasidone a pazienti con malattie cardiovascolari note o familiarita' per prolungamento del QT, ipokaliemia e in terapia concomitante con altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT. Crisi epilettiche: lurasidone deve essere usato con cautelanei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche o altre patologie potenzialmente in grado di abbassare la soglia epilettogena. Sindrome neurolettica maligna (NMS): l'uso di lurasidone e' stato associato a segnalazioni di sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia,rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello statodi coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questi casi lurasidone deve essere sospeso. Pazienti anziani affetti da demenza: lurasidone non e' stato studiato inpazienti anziani affetti da demenza. Mortalita' complessiva: in una meta-analisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani affettida demenza e trattati con altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno presentato un rischio maggiore di mortalita' rispetto ai soggetti trattati con placebo. Accidente cerebrovascolare: negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione affetta da demenza e trattata con alcuni antipsicotici atipici inclusi risperidone, aripiprazolo eolanzapina, e' stato rilevato un aumento quasi triplo del rischio direazioni avverse di natura cerebrovascolare. Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non e' noto. Non si puo' escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti. Lurasidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani affetti da demenza che presentino fattori di rischio per l'ictus. Tromboembolismo venoso: con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti peril TEV, prima e durante il trattamento con lurasidone si devono identificare tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e si devono attuare misure preventive. Iperprolattinemia: lurasidone aumenta i livelli di prolattina a causa dell'antagonismo verso i recettori D2 della dopamina. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di unaumento della prolattina, quali ginecomastia, galattorrea, amenorrea edisfunzione erettile. I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico qualora manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.Aumento ponderale: l'uso di antipsicotici atipici e' stato associatoad aumento ponderale. E' raccomandato il monitoraggio clinico del peso. Iperglicemia: casi rari di reazioni avverse correlate al glucosio, quali aumento della glicemia, sono stati riferiti negli studi clinici su lurasidone. Nei pazienti diabetici e nei pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito e' consigliabile attuare un adeguato monitoraggio clinico. Ipotensione ortostatica/sincope: lurasidone puo' provocare ipotensione ortostatica, forse a causa del suo antagonismo verso i recettori alfa1-adrenergici. Nei pazienti soggetti a ipotensione e' opportuno valutare il monitoraggio dei parametri vitali in ortostasi. Interazione con succo di pompelmo: il succo dipompelmo deve essere evitato durante il trattamento con lurasidone (vedere paragrafo 4.5). Sindrome serotoninergica: la co-somministrazionedi Latuda e di altri agenti serotoninergici, come buprenorfina/oppioidi, inibitori delle MAO, inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o antidepressivi triciclici potrebbe dare luogo alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.5). Se il trattamento concomitantecon altri agenti serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un attento monitoraggio del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose. I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. In caso di sospetta sindrome serotoninergica si deve valutare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia, in basealla severita' dei sintomi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir,itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) e di induttori forti del CYP3A4 (p. es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina,rifampicina, iperico (Hypericum perforatum)) (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
LATUDA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa:mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa 2910 (E 464), magnesio stereato (E 470b). Rivestimentodella compressa: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, cera carnauba (E 903). Latuda 37 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa 2910 (E 464), magnesio stereato (E 470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, cera carnauba(E 903). Latuda 74 mg, compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa 2910 (E 464), magnesio stereato (E 470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), cera carnauba (E 903).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di lurasidone e' stata valutata a dosi di 18,5-148 mg in studi clinici condotti su pazientiaffetti da schizofrenia e trattati fino a un massimo di 52 settimane,e nel contesto postcommercializzazione. Le piu' comuni (>= 10%) reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state acatisia, nausea e insonnia. Elenco delle reazioni avverse: di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito. L'incidenza di ADR riferite negli studi clinici e' riportata di seguito in basealla categoria di frequenza. La frequenza e' stata definita nel seguente modo: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati aggregati negli adulti. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: eosinofilia, leucopenia; frequenza non nota: neutropenia****. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: peso aumentato, appetito ridotto; noncomune: glucosio ematico aumentato, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: agitazione, ansia, irrequietezza; non comune: incubo, catatonia, attacco di panico; raro: comportamento suicida; frequenza non nota: disturbi del sonno****. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: acatisia; comune: sonnolenza*, parkinsonismo**, capogiro, distonia***, discinesia; non comune: letargia, disartria, discinesia tardiva, sincope, convulsione; raro: sindrome neurolettica maligna (NMS), accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: angina pectoris, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate di calore, pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito, dispepsia, ipersecrezione salivare, bocca secca, dolore addominale superiore, fastidio allo stomaco; non comune: flatulenza,disfagia, gastrite. Patologie epatobiliari. Non comune: alanina aminotransferasi (ALT) aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: iperidrosi; raro: angioedema; frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, rigidita' muscolo- scheletrica; non comune: rigidita' articolare, mialgia, dolore al collo; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: creatinina sierica aumentata; non comune: disuria; raro: insufficienza renale. Condizioni di gravidanza, puerperio eperinatali. Frequenza non nota: sindrome neonatale da sospensione difarmaco (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: prolattina ematica aumentata, disfunzioneerettile, amenorrea, dismenorrea; raro: dolore al seno, galattorrea;frequenza non nota: ingrossamento del seno****. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: alterazione dell'andatura; raro: morte improvvisa. Esamidiagnostici. Comune: creatinfosfochinasi ematica aumentata. * Nel termine "sonnolenza" rientrano le seguenti reazioni avverse: ipersonnia,ipersonnolenza, sedazione e sonnolenza. ** Nel termine "parkinsonismo"rientrano le seguenti reazioni avverse: bradicinesia, rigidita' a ruota dentata, perdita di saliva, disordine extrapiramidale, ipocinesia,rigidita' muscolare, parkinsonismo, ritardo psicomotorio e tremore. *** Nel termine "distonia" rientrano le seguenti reazioni avverse: distonia, crisi oculogire, distonia oromandibolare, spasmo linguale, torcicollo e trisma. **** ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l'incidenza degli episodi e' tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze. Reazioni avverse al farmaco (ADR) negli adolescenti. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinofaringite riniteinfezione delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Comune: iperprolattinemia (compreso aumento della prolattina ematica); non comune: tiroidite autoimmune, iperandrogenismo, ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: appetito ridotto, appetito aumentato; non comune: iperinsulinemia. Disturbi psichiatrici. Comune: sognianormali, agitazione, ansia, depressione, insonnia, disturbo psicotico, schizofrenia, tensione; non comune: aggressione, apatia, stato confusionale, umore depresso, dissociazione, allucinazione (uditiva), allucinazione (visiva), ideazione omicida, comportamento impulsivo, insonnia iniziale, libido diminuita, libido aumentata, svogliato, alterazionidello stato mentale, pensieri ossessivi, attacco di panico, iperattivita' psicomotoria, irrequietezza, disturbo del sonno, idea suicida, insonnia terminale, pensiero anormale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: acatisia, cefalea, sonnolenza *; comune: alterazione dell'attenzione, capogiro, discinesia, distonia***, parkinsonismo**; non comune: capogiro posturale, disgeusia, ipercinesia, compromissione dellamemoria, emicrania, parestesia, iperattivita' psicomotoria, sindromedelle gambe senza riposo, discinesia tardiva, cefalea muscolotensiva.Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo dell'accomodazione, vistaoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: iperacusia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore orofaringeo, dispnea. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, bocca secca,ipersecrezione salivare, vomito; non comune: fastidio addominale, dolore addominale superiore, aptialismo, diarrea, dispepsia, labbro secco,mal di denti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: alopecia, crescita anormale dei peli o dei capelli, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscolare; non comune: artralgia, tensione muscolare, rigidita' muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto, dolore alla mandibola/mascella.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di lurasidone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Lurasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. I neonati esposti ad antipsicotici (compreso lurasidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sviluppare reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da sospensione del farmaco, la cui gravita' e durata dopo il parto puo' variare. Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione. Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: lurasidone e' risultato escreto nel latte di femmine di ratto in lattazione (vedere paragrafo 5.3). Non e' noto se lurasidone o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. L'allattamento con latte materno nelle donne in terapia con lurasidone deve essere preso in considerazione soltanto se il potenziale beneficio del trattamento giustifica il potenziale rischio per il bambino. Fertilita':gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato una serie di effettisulla fertilita', principalmente correlati all'aumento della prolattina, che non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana (vedereparagrafo 5.3).
INDICAZIONI
Latuda e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adultie negli adolescenti a partire dai 13 anni di eta'.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: in considerazione degli effetti primaridi lurasidone sul sistema nervoso centrale, lurasidone deve essere utilizzato con cautela in associazione ad altri medicinali che agiscono alivello centrale e ad alcol. Si consiglia cautela nel prescrivere lurasidone insieme a medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gliantiaritmici di classe IA (per es. chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici e alcuni antimalarici (per es. meflochina). Latuda deve essere usato con cautela quando somministrato in concomitanza con altri agenti serotoninergici, come buprenorfina/oppioidi, inibitori delle MAO, inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o antidepressivi triciclici a causa del maggior rischio di sviluppare sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche: la co-somministrazione di lurasidone e succo di pompelmo non e' stata valutata. Il succo di pompelmo inibisce il CYP3A4 e potrebbe aumentare la concentrazione sierica di lurasidone. Durante iltrattamento con lurasidone si deve evitare di assumere succo di pompelmo. Potenziale influenza di altri medicinali su lurasidone: sia lurasidone che il suo metabolita attivo ID-14283 contribuiscono all'effettofarmacodinamico sui recettori dopaminergici e serotoninergici. Lurasidone e il suo metabolita attivo ID-14283 sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4. Inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di lurasidone con inibitori forti del CYP3A4 (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di lurasidone e ketoconazolo, inibitore forte del CYP3A4, ha provocato un aumento dell'esposizione a lurasidone ed al suo metabolita attivo ID-14283 di 9 e 6 volte, rispettivamente. La co-somministrazione di lurasidone e posaconazolo (inibitore forte del CYP3A4) ha provocato un aumento dell'esposizione al lurasidone di circa 4-5 volte. E' stato osservato un effetto persistente del posaconazolo sull'esposizione al lurasidone fino a 2-3 settimane dopo l'interruzione della cosomministrazione del posaconazolo. La co-somministrazione di lurasidonee medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 (per es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) potrebbe aumentare l'esposizione a lurasidone. Si ritiene che gli inibitori moderati del CYP3A4, abbiano provocato un aumento dell'esposizione ai substrati del CYP3A4 di2-5 volte. La co-somministrazione di lurasidone e diltiazem (formulazione a lento rilascio), un inibitore moderato del CYP3A4, ha provocatoun aumento dell'esposizione di lurasidone e ID-14283 di 2,2 e 2,4 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2). L'uso di una formulazione arilascio immediato di diltiazem potrebbe provocare un maggiore aumento dell'esposizione a lurasidone. Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione di lurasidone con induttori forti del CYP3A4 (per es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico [Hypericum perforatum]) e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di lurasidone con rifampicina, induttore forte del CYP3A4 ha provocato una diminuzione dell'esposizione di lurasidone di 6 volte. La co-somministrazione di lurasidone con induttori lievi (per es. armodafinil,amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) e moderati (per es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) del CYP3A4 dovrebbe provocare una riduzione < 2 volte dell'esposizione a lurasidone durante il periodo di co-somministrazione e fino a 2 settimane dopo l'interruzione degli induttori lievi o moderati del CYP3A4. Quando lurasidone e' co-somministrato con un induttore lieve o moderato del CYP3A4,l'efficacia di lurasidone deve essere attentamente monitorata e puo'essere necessario un aggiustamento della dose. Trasportatori: lurasidone e' un substrato di P-gp e BCRP in vitro e la sua rilevanza in vivonon e' chiara. La cosomministrazione di lurasidone con inibitori di P-gp e BCRP puo' aumentare l'esposizione a lurasidone. Possibile influenza di lurasidone su altri medicinali: la co-somministrazione di lurasidone e midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, ha provocato un aumento < 1,5 volte dell'esposizione a midazolam. Si raccomanda il monitoraggio quando lurasidone viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 caratterizzati da un ristretto indice terapeutico (per es. astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridile o alcaloidi della segale cornuta [ergotamina, diidroergotamina]). La co-somministrazione di lurasidone e digossina (un substrato della P-gp) non ha provocato un aumento dell'esposizione alla digossina e ha aumentato solo leggermente (di 1,3 volte) la Cmax; pertanto, si ritiene che lurasidone possa essere co-somministrato con digossina. Lurasidone in vitro e' un inibitore del trasportatore di efflusso P-gp e non puo' essere esclusa la rilevanza clinica dell'inibizione intestinale di P-gp. La co-somministrazione del substrato di P-gp dabigatran etexilato puo' provocare un aumento della concentrazione plasmatica di dabigatran. Lurasidone in vitro e' un inibitore del trasportatore di efflusso BCRP e nonpuo' essere esclusa la rilevanza clinica dell'inibizione intestinale di BCRP. La co-somministrazione di substrati di BCRP puo' provocare unaumento della concentrazione plasmatica di questi substrati. La co-somministrazione di lurasidone e litio ha fatto rilevare effetti clinicamente trascurabili del litio sulla farmacocinetica di lurasidone; la co-somministrazione di lurasidone e litio non richiede pertanto alcun aggiustamento della dose di lurasidone. Lurasidone non influisce sulle concentrazioni di litio. Uno studio clinico di interazione farmacologica sull'effetto della co-somministrazione di lurasidone a pazienti in terapia con contraccettivi orali combinati, inclusi norgestimato ed etinilestradiolo, non ha evidenziato effetti clinicamente o statisticamente significativi di lurasidone sulla farmacocinetica del contraccettivo, ne' sui livelli della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).Lurasidone puo' quindi essere co-somministrato con i contraccettivi orali.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione adulta: la dose iniziale raccomandata e' di 37mg di lurasidone una volta al giorno. Non e' necessario alcun aumentograduale della dose iniziale. E' efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 148 mg una volta al giorno. Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata.La dose giornaliera massima non deve superare i 148 mg. Pazienti cheassumono dosi piu' alte di 111 mg una volta al giorno che interromponoil trattamento per piu' di 3 giorni devono riprendere con 111 mg unavolta al giorno e aumentare gradualmente fino alla dose ottimale. Pertutte le altre dosi i pazienti possono riprendere con la dose precedente senza necessita' di aumentarla gradualmente. Popolazione pediatrica: la dose iniziale raccomandata e' di 37 mg di lurasidone una volta algiorno. Non e' necessario alcun aumento graduale della dose iniziale.E' efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 74 mg una volta al giorno. Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata. La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg. Nei bambini, lurasidone deve essere prescritto da un esperto in psichiatria pediatrica. Aggiustamento della dose dovuta alle interazioni: quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4, si raccomanda una dose iniziale di 18,5 mg e la dose massima di lurasidone non deve superare i 74 mg una volta al giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di lurasidone quando usatoin associazione a induttori lievi e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Per inibitori e induttori forti del CYP3A4, vedere il paragrafo 4.3. Passaggio da un medicinale antipsicotico a un altro: in considerazione dei diversi profili farmacodinamici e farmacocinetici dei medicinali antipsicotici, e' richiesta la supervisione di un medico quando si ritiene clinicamente appropriato passare a un altro antipsicotico. Pazienti anziani: le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani con funzione renale nella norma (CrCl >= 80 ml/min) sono le stesse degli adulti con funzione renale nella norma. Tuttavia, poiche' i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale ridotta, potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base allo stato della funzione renale (vedere paragrafo "Compromissione renale"). Sono disponibili dati limitati sul trattamento di pazienti anziani con lurasidone ad alte dosi. Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti anziani con 148 mg di lurasidone. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti di eta' >=65 anni con lurasidone ad alte dosi. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina(CrCl) >= 30 e < 50 ml/min), severa (CrCl > 15 e < 30 ml/min) e nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), la dose iniziale raccomandata e' 18,5 mg e la dose massima non devesuperare i 74 mg una volta al giorno. Lurasidone non deve essere usatonei pazienti con ESRD, a meno che i potenziali benefici non superinoi potenziali rischi. Se usato in pazienti con ESRD, si raccomanda monitoraggio clinico. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica. Un aggiustamento della dose e' raccomandatonei pazienti con compromissione moderata (classe B di Child-Pugh) e severa (classe C di Child-Pugh) della funzione epatica. La dose iniziale raccomandata e' 18,5 mg. La dose giornaliera massima nei pazienti con compromissione epatica moderata non deve superare i 74 mg e nei pazienti con compromissione epatica severa non deve superare i 37 mg una volta al giorno. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film di Latuda sono per uso orale e devono essere prese una volta al giorno durante un pasto. Se assunte senza cibo, si prevede che l'esposizione a lurasidone risulti significativamente inferiore rispetto all'assunzione con cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di Latuda devono essere ingerite intere per mascherarne il sapore amaro. Le compressedi Latuda devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora per agevolare l'aderenza alla terapia.
PRINCIPI ATTIVI
Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene lurasidone cloridrato equivalente a 18,6 mg di lurasidone. Latuda 37 mg, compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato equivalente a 37,2 mg di lurasidone. Latuda 74 mg, compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato equivalente a 74,5 mg di lurasidone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
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