LATTULOSIO TE*OS 200ML670MG/ML

AVVERTENZE
Avvertenze: l'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perditadi acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto, lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata una eventuale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine di escludere perforazioni od ostruzioni non diagnosticate o relative patologie/condizioni predisponenti non diagnosticate. Precauzioni d'impiego: in caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni,si consiglia di consultare un medico. Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale puo' contenere tracce di zuccheri derivanti dal procedimento di sintesi (non piu' di 67 mg/ml di lattosio, 100 mg/ml di galattosio, 67 mg/ml di epilattosio, 27 mg/ml di tagatosio e 7 mg/ml di fruttosio). Lattulosio Teva contiene tracce di lattosio e galattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Lattulosio Teva contiene tracce di fruttosio: l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. La dose normalmente utilizzata non dovrebbe rappresentare un problema per i diabetici. In pazienti diabetici in corso di trattamento condosaggi elevati di lattulosio, potrebbe essere necessario aggiustarela posologia dei medicinali antidiabetici. 15 ml di Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale contengono 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 unita' di carboidrati. I pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld) devono assumere il lattulosio solo previa consultazione di unmedico. Se dopo l'assunzione di lattulosio, tali pazienti lamentano sintomi quali meteorismo o gonfiore, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. L'uso cronico di dosi non adeguate e l'abuso del farmaco possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico.Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere una quantita' sufficiente di liquidi (1,5 - 2 l/giorno, pari a 6 - 8 bicchieri). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e lasorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativonon riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima diusare il medicinale. L'uso inappropriato a lungo termine di lattulosio in pazienti anziani o in pazienti che si trovano in cattive condizioni generali puo' alterare l'equilibrio elettrolitico. Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essereusato solo dopo aver consultato il medico. Il lattulosio va somministrato con cautela a neonati e bambini piccoli con intolleranza ereditaria al fruttosio autosomica recessiva. Il riflesso della defecazione potrebbe subire variazioni durante il trattamento con il lattulosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1); dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; grave stato di disidratazione; malattia infiammatoria acuta intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell'apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indeterminata.
DENOMINAZIONE
LATTULOSIO TEVA 670 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ogni gruppo di frequenza sono riportati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravita'. Molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: lieve dolore addominale*, flatulenza*; comuni: diarrea* con disturbi elettrolitici, vomito*, nausea*; nonnota: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequentinei casi di stitichezza grave**. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipernatriemia; non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. * prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi. ** prevalentemente compaiono durante i primi giorni di trattamento e normalmente scompaiono dopo alcuni giorni. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono compariredolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive sono assunte per lunghi periodi, il pazientepuo' manifestare squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto ildiretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio attesoper la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi, diretti oindiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppopostnatale (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': non sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora unadieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantita' di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia sufficiente.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Il lattulosio puo' aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (come diuretici, corticosteroidi e amfotericina B) e portare a disidratazione e ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di alcuni glicosidi cardiaci puo' aumentare l'azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio. L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA). Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio,con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.
POSOLOGIA
Posologia: la dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poiaumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni. Dose giornaliera abituale: 10 - 20 ml al giorno in due somministrazioni. Tale posologia puo' essere raddoppiata odimezzata a seconda della risposta individuale. Bambini e adolescentida 6 a 14 anni (vedere paragrafo 4.4). Dose giornaliera abituale: 5 -15 ml al giorno anche in un'unica somministrazione a seconda dell'eta'e della gravita' del caso. Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere paragrafo 4.4). Dose giornaliera media: 2,5 - 5 ml al giorno (corrispondenti rispettivamente a 1/2 cucchiaino- 1 cucchiaino; un cucchiaino corrisponde a 5ml). Successivamente il dosaggio puo' essere ridotto valutando i singoli casi in base alla risposta clinica. Anziani e pazienticon insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. Modo di somministrazione: per uso orale. La soluzione di lattulosio deve essere ingerita insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Le dosi qui riportate sono solo indicative e devono essere adattate alle esigenze del paziente. Laconfezione contiene un misurino graduato da 2,5 - 30 ml per regolare le dosi. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medicodopo adeguata valutazione del singolo caso. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. Una singola dose di lattulosio deve essere assunta in una sola volta senza tenerla in bocca per un periodo di tempo prolungato. Dato che il lattulosio svolge la propria azione solo dopo aver raggiunto il colon, possono passare 1 - 2 giorni prima che si manifestino i suoi effetti (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono il principio attivo: 67 g di lattulosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.