LATANOPROST RAT*COLL 1FL 2,5ML

AVVERTENZE
Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effettodell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza, della durata di 5 anni, il 33%dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo4.8). Questo cambiamento del colore dell'iride nella maggioranza deicasi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza variadal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo, con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu esolo raramente e' stato osservato un cambiamento in pazienti con occhidi colore omogeneo grigio, verde o marrone. In uno studio osservazionale pediatrico a lungo termine, volto a valutare le modifiche nella iperpigmentazione oculare in pazienti con glaucoma pediatrico, l'oscuramento del colore dell'iride e la comparsa di pigmentazione localizzatadell'iride sono stati osservati in misura leggermente maggiore nei pazienti esposti a latanoprost rispetto al gruppo non esposto (vedere paragrafo 5.1). Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento delnumero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno allapupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventarepiu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associatoad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hannoevidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o inqualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa ela somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazientipseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito adattacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finche' nonsi ottenga una maggior esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgiadella cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usato concautela. Latanoprost deve essere utilizzato con attenzione in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex e in pazienti che hanno manifestatocheratite erpetica ricorrente specificatamente associata con analoghidelle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente ocon lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, latanoprost puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma dall'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi diriacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto, i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza,vedere anche paragrafo 4.8. E' stata osservata una alterazione dellacolorazione della cute periorbitale, e la maggior parte delle segnalazioni e' di pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che talealterazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti. queste alterazioni comprendono aumentodella lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.Benzalconio cloruro: Latanoprost ratiopharm Italia contiene benzalconio cloruro che e' generalmente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lentia contatto morbide e puo' alterare il colore delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo medicinale, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedereparagrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici. preparazioni anti-glaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il flacone deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LATANOPROST RATIOPHARM ITALIA 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico, Cloruro di sodio, Acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioniavverse riguardano l'apparato oculare. In uno studio in aperto sullasicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazientiha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. b. Lista delle reazioni avverse: gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenzacome segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100, raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Infezioni e infestazoni. Raro >=1/10,000 e <1/1,000: cheratite erpetica* . Patologie del sistema nervosa. Non comune >=1/1,000 e <1/100: mal di testa*, capogiro*. Patologie dell'occhio. Moltocomune >=1/10: iperpigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazionedi sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo),alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero delle ciglia). Comune >=1/100 e <1/10: cheratite puntata, nella maggior parte dei casi asintomatica, blefarite, dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*. Non comune >=1/1,000 e <1/100: edema della palpebra, occhio secco, cheratite*, visione offuscata,edema maculare compreso edema maculare cistoide*, uveite*. Raro >=1/10,000 e <1/1,000: irite*, edema corneale*, erosione della cornea, edemaperiorbitale, trichiasi*, distichiasi, cisti dell'iride* , reazione cutanea localizzata sulle palpebre, oscuramento della pelle palpebrale,pseudopemfigoide della congiuntiva oculare* . Molto raro <1/10,000: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamentodel solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune >=1/1,000 e <1/100: angina, palpitazioni*. Molto raro <1/10,000: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1,000e <1/100: asma*, dispnea*. Raro >=1/10,000 e <1/1,000: esacerbazione di asma. Patologie gastrointestinali. Non comune >=1/1,000 e <1/100: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1,000 e <1/100: eruzione cutanea. Raro >=1/10,000 e <1/1,000:prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1,000 e <1/100: mialgia*, artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1,000 e <1/100: dolore toracico*. *ADR identificate nel post-marketing. ^ Frequenza delle ADR stimata usando "La Regola del 3". Fosfati: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significatamente danneggiata. c. Descrizione di eventi avversi selezionati: nessuna informazione e' disponibile. d. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' stato simile a quello osservato negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenzanella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. In uno studio osservazionale pediatrico a lungo termine, condotto su 115 pazienti, il profilo di sicurezza e' risultato coerente con quanto riportato in precedenti studi pediatrici e non sonostati identificati nuovi eventi avversi (vedere paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologicoin corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertantolatanoprost non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano, oppure l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita': negli studi animalinon e' stato evidenziato alcun effetto di latanoprost sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare negli adulti (compresi gli anziani). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma infantile.
INTERAZIONI
Non sono disponibili dati definitivi di interazioni farmacologiche. Sono stati riportati aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delleprostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost ratiopharm Italia alla sera. Il dosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia non deve superare unasomministrazione quotidiana, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, iltrattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica: Latanoprost ratiopharm Italia collirio puo' essereusato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata pergli adulti. Non sono disponibili dati su neonati pretermine (con eta'gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo5.1). Modo di somministrazione: uso oftalmico. Come con altri colliri,al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomandadi comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati ad almeno cinque minuti di distanza l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 0.2 mg/ml, fosfati 6.43 mg/ml (sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4.60 mg/ml, disodio idrogeno fosfato 4.74 mg/ml) (vedere paragrafo 4.8). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.