LATANOPROST EG*COLL 1FL 2,5ML

AVVERTENZE
Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. In uno studio sulla sicurezza in aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride di colore marrone. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato di avere alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finche' non si ottenga una maggior esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usato con cautela. Latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite erpetica, e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con una storia di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio che predispongono a iriti/uveiti, latanoprost puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma nell'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8. E' stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggioranza di tali segnalazioni e' in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree limitrofe; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini. Eccipienti: questo medicinale contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano latanoprost frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell'applicazione di LATANOPROST EG, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni anti-glaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LATANOPROST EG 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio cloruro, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioni avverse riguardano l'apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. b. Lista degli eventi avversi: le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro >=1/10.000, <1/1.000: cheratite erpetica*§; patologie del sistema nervoso. Non comune >=1/1.000, <1/100: mal di testa*; capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune >=1/10: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento); comune >=1/100, <1/10: cheratite puntata, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune >=1/1.000, <1/100: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite*, annebbiamento della vista, edema maculare incluso edema maculare cistoide*, uveite*; raro >=1/10.000, <1/1.000: iriti*, edema corneale*, erosione corneale, edema periorbitale, trichiasi*, distichiasi, ciste dell'iride*§, reazione cutanea localizzata delle palpebre, inscurimento della cute palpebrale, pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*§; molto raro < 1/10.000: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune >=1/1.000, <1/100: angina, palpitazioni*; molto raro < 1/10.000: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune >=1/1.000, <1/100: asma*; dispnea*; raro >=1/10.000, <1/1.000: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1.000, <1/100: eruzione cutanea; raro >=1/10.000, <1/1.000: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non comune >=1/1.000, <1/100: mialgia*; artralgia*. E del tessuto connettivo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1.000, <1/100: dolore toracico*. * ADR segnalate nel post-marketing. ^* frequenza ADR stimata usando "La regola del 3". Reazioni avverse segnalate nei fosfati contenenti colliri: casi di calcificazione della cornea sono stati segnalati molto raramente in associazione con l'uso di fosfati contenenti colliri in alcuni pazienti con cornee notevolmente danneggiate. c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: non e' fornita alcuna informazione. d. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esso ha effetti farmacologici potenzialmente rischiosi sull'andamento della gravidanza, sul feto e sul neonato. Pertanto LATANOPROST EG non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi LATANOPROST EG non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno oppure l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita': non sono stati evidenziati effetti del latanoprost sulla fertilita' maschile e femminile in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale. Vi sono state segnalazioni di aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi i pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando LATANOPROST EG alla sera. La dose di LATANOPROST EG non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica: LATANOPROST EG collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso oculare. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce oculari e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. 2,5 ml di collirio, soluzione (contenuto di un flacone) contengono 125 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente con effetti noti: un ml di collirio soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro e 6,34 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.