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LANSOPRAZOLO TEVA*28CPS 15MG

LANSOPRAZOLO TEVA*28CPS 15MG

TEVA ITALIA Srl
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AVVERTENZE
Malignita' gastrica: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: lasomministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata congli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dalpH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori dipompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare ad ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedereparagrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipocalcemia e/o ipokaliemia associata a ipomagnesiemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazientiin trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Effetti sull'assorbimento della vitamina B12: lansoprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressori, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitaminaB12 e che sono in terapia a lungo termine, oppure in presenza di sintomi clinici rilevanti. Compromissione epatica: il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti cheassumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamentoappropriato deve essere tempestivamente avviato. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), puo' causare un aumento della quantita' di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Cio' puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri qualiSalmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazionedell' H. pylori, allora si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Disturbi gastrointestinali: sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente,si deve considerare l'interruzione del trattamento. Co-somministrazione con FANS: il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversidel tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture alle ossa: gli inibitori di pompa protonica, in particolare se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattoridi rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Reazioni avverse cutanee gravi: reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(DRESS), le quali possono essere pericolose per la vita o fatali, sonostate segnalate in associazione a lansoprazolo con frequenza non nota(vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamenteper eventuali reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, il lansoprazolo deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): i PPI sono associati a casiestremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattuttosulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamentocon un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio diinsorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A(CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sonotornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico Tipo A, sodio laurilsolfato, povidone K30, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione 30 per cento, trietilcitrato,titanio diossido (E 171), talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), gelatina. Inchiostro per la stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: le frequenze sono definite come comune(>1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverseriportate dall'esperienza post marketing, non e' possibile applicarealcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi sono indicate con una frequenza "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi*, pancitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia*, ipomagnesiemia*, ipocalcemia*^ e ipokaliemia*^ (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazione, confusion; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigine, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza,bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, alterazioni del gusto; molto raro: colite*, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchia, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di stevens-johnson*,necrolisi tossica epidermica*; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere il paragrafo 4.4), e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura di anca, polso o colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renalie urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune:edema; raro: febbre iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: innalzamenti livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. * reazioni avverse che sono state osservate dopo l'approvazione di dexlansoprazolo (poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). ^ Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere associate all'insorgenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il numero di dati sull'uso di lansoprazolo durante la gravidanza e' limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento: non e' notose il lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi suanimali hanno evidenziato l'escrezione del lansoprazolo nel latte. Ladecisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuareo interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti la fertilita' maschile e femminile non e' stata influenzata da lansoprazolo.
INDICAZIONI
Lansoprazolo Teva Italia e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori) in associazione con una terapia antibiotica appropriataper il trattamento dell'ulcera associata a H. pylori; trattamento diulcere gastriche benigne e duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS; profilassi di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo con altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico e' un fattore determinante per la loro biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e lacombinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmaticidi digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quandosi inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato: l'uso concomitante con metotrexato ad alte dosi puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. Pertanto, in contesti in cuiviene utilizzato metotrexato ad alte dosi, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di lansoprazolo. Warfarin: la co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin. Aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino alla morte. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati daCYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso perquella dose. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo eteofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus(un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinalitrasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono il CYP2C19, fluvoxamina:si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con l'inibitore CYP2C19 della fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato)possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi medicinali. Medicinali anti-infiammatori non steroidei: non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studiformali di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazientinon completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso:15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mgal giorno, quando necessario. Eradicazione di Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvoltafino a 14 giorni), e appropriato uso di agenti antibatterici. La doseraccomandata e' 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in associazione con una delle combinazioni seguenti: a) claritromicina250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno;b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno,amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento di ulcera gastrica benigna e duodenale associata all'uso di FANS inpazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per ipazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' elevata. Profilassi di ulcera gastrica e duodenale associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (cosi' come quelli con eta' > 65 o storia diulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungatocon FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia dareflusso gastro-esofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: ladose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg,deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazione speciale. Compromissione renale: non e' necessario modificare il dosaggio neipazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: si devonomonitorare regolarmente i pazienti con compromissione epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta del lansoprazolo negli anziani, puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci sianoindicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Lansoprazolo Teva Italia non e' raccomandato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non e' nota larilevanza per l'uomo dai risultati degli studi sugli animali giovani(vedere paragrafo 5.3). Il trattamento dei bambini sotto un anno di eta' deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostratoeffetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, lansoprazolodeve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori. In quest'ultimo caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Non frantumare o masticare.
PRINCIPI ATTIVI
Lansoprazolo Teva Italia 15 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Lansoprazolo Teva Italia 30 mgcapsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente con effetto noto. Lansoprazolo Teva Italia 15 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 60,02 mg di saccarosio (in granuli di zucchero). Lansoprazolo Teva Italia 30 mg capsulerigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 120,03 mg di saccarosio (in granuli di zucchero). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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