LANSOPRAZOLO SAND*14CPS 30MG

AVVERTENZE
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con il lansoprazolo perche' il lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e5.2). Ci si puo' aspettare che la diminuita acidita' gastrica dovutaal lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica deibatteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con il lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle sostenute da Salmonella e Campylobacter. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con gli antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa deilimitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarreasevera e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazientiche hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitantedi medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore grave di co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Sono stati osservati casi di graveipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica(PPI), come lansoprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Possono manifestarsi gravi sintomi di ipomagnesiemia, come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare,questi iniziando in modo ingannevole, potrebbero essere ignorati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con un PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti per cui si prevede una terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI e digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gliinibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattoridi rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita'di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Sandoz BV. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: unlivello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Sandoz BV deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con l'inibitoredella pompa protonica. Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia conlansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstizialeacuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essereinterrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Poiche' Lansoprazolo Sandoz BV contienesaccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister OPA-Al-PVC/Al: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidita'. Flacone HDPE: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
LANSOPRAZOLO SANDOZ BV CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa, macrogol, talco, polisorbato80, titanio diossido (E171), acido metracrilico, copolimero etilacrilato. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido. Solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104).
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); sconosciuto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; frequenza non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, bocca secca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita deicapelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza al lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. L'uso di lansoprazoloe' quindi sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo e' escreto nel latte materno.La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la donna.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, trattamento dell'esofagite da reflusso, profilassi dell'esofagite da reflusso, eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori, trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS, profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedereparagrafo 4.2), malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, sindrome di Zollinger-Ellison.
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cuiassorbimento dipende dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento dei farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazionedel lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare adun aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con il lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa il lansoprazolo a farmaci metabolizzati da questo enzima che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con il lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che il lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina glicoproteina-P, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcunainterazione clinicamente significativa del lansoprazolo con i farmaciantiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, Lansoprazolo SandozBV deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quandoviene utilizzato per l'eradicazione dell' H. Pylori, quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo Sandoz BV deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono chele capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccolaquantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o il miscuglio, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti noncompletamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento vienecontinuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giornoper 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo,il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato allastessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno se necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori:quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg di Lansoprazolo Sandoz BV 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Lansoprazolo Sandoz BV e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo iltrattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminatol'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere la claritromicina come parte della terapiadi eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolosono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcereduodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo'essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti arischio (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mguna volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente eil trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Pazienti con funzione epatica o renale compromessa: non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con alterata funzione renale.Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario unaggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che nonci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Lansoprazolo Sandoz BV non e' raccomandato nei bambini poiche' idati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2). Il trattamento neibambini al di sotto di un anno di eta' deve essere evitato poiche' idati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamentodel reflusso gastroesofageo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula da 15mg contiene 100,474 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene200,949 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.