LANSOPRAZOLO ALM*14CPS 15MG

AVVERTENZE
Cancro allo stomaco: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: lasomministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata congli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania,delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.L'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedereparagrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompaprotonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia perun periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitaminaB12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattoridi rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia alungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Compromissione epatica: lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Infezioni gastrointestinali causate da batteri: lansoprazolo, come tutti i PPI puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel trattogastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, sideve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora deve essere seguito anche il riassunto delle caratteristiche di questi antibiotici Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, sideve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati molto raramente casidi colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Somministrazione concomitante con FANS: il trattamento perla prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di untrattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore digrave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o inpresenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionalisuggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentareil rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' divitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitoredella pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECScon altri inibitori della pompa protonica. Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo'interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Almus deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorreripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamentocon inibitore della pompa protonica. Importanti informazioni su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contienemeno di 1 mmol (23mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LANSOPRAZOLO ALMUS CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Sfere di saccarosio e amido di mais, magnesio carbonato pesante, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, trietil citrato, talco, titaniobiossido (E171), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30% (Eudragit L30 D-55), sodio idrossido; componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), eritrosina (E127), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: le frequenze vengono definite come comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa e pertanto esse sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi*, pancitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia*,ipomagnesiemia*, ipocalcemina*+ e ipokaliemia*+. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza,vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza dellabocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; moltoraro: colite*, stomatite. Patologie del fegato e delle vie biliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria,prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di steven-johnson*, necrolisi epidermica tossica*; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedereparagrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulo- interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia.Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi,angioedema, anoressia, impotenza. Indagini diagnostiche. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. * Eventi postmarketing ^+ L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento:non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmine la fertilita' non era influenzata da lansoprazolo.
INDICAZIONI
Lansoprazolo Almus e' indicato negli adulti: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associateall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulceregastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischioche richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattiada reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo con altri medicinali. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico e' un importante determinante per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi del HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazoloe itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e lacombinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione dilansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato: l'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita che possono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, si puo' considerareuna temporanea sospensione di lansoprazolo quando e' utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR etempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattaticontemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati daquesto enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazientiche assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substratoP-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media atacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioniplasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasportodella proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinicanon e' conosciuta. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19; fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente leconcentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri; sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.L'ulcera di solito cicatrizza entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo,il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Lansoprazolo Almus 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 250 mg duevolte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassidi eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Lansoprazolo Almus e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, ilrischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile.E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volteal giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazientiche richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti arischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmenteprolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta'> 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno.La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario aggiustare la dose inpazienti con alterata funzione renale. Compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata osevera, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearanceridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non si devesuperare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'usodi Lansoprazolo Almus non e' raccomandato nei bambini perche' i daticlinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non e' notala rilevanza per l'uomo dei risultati sugli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini di eta' inferiorea un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, Lansoprazolo Almus deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quandoviene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori per il quale e' prevista la somministrazione due volte al giorno, una volta la mattinae una volta la sera. Lansoprazolo Almus deve essere assunto almeno 30minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule rigide devonoessere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che lecapsule possono essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule rigide possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Lansoprazolo Almus 15 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Lansoprazolo Almus 30 mg capsule rigide: ogni capsulacontiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula da 15 mg contiene da 20 a 30 mg circa di saccarosio; ogni capsulada 30 mg contiene da 40 a 60 mg circa di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.