LAMPARD*OS SOL 2FL2,5ML25000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di LAMPARD quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti coninsufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata. (vedere paragrafo 4.3) Nei pazientianziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemiao di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di lattearricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario unaumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive con una condizione di malassorbimento intestinale (es.morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30. C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone di Lampard 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Ipervitaminosi D. Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
LAMPARD 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Lampard 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orali in contenitore monodose: olio di oliva raffinato. Lampard 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice: olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Rara: anoressia, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota:vomito, secchezza delle fauci, disgeusia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia. Patologie renali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia lacarenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Lampard 25.000 U.I.soluzione orale non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi.Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitaminaD nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quandosi somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di antiepilettici, come ad esempio fenitoina, carbamazepina e barbiturici, puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per l'aumento del metabolismo. In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, vi e' un aumento del rischio di ipercalcemia in quanto si riduce l'eliminazione urinaria del calcio. Si raccomanda pertantoil monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticoidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 perinterferenza con il suo metabolismo. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio ditossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo strettocontrollo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattaticon glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere iltrattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferirecon l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitaminaD, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio diipermagnesemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat e lassativi riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronicodiminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto dalla terapia concomitante con: alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitaminaD3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare LAMPARD durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazionepreventiva di LAMPARD e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel soggetto anziano, nelle seguenti condizioni:scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroideea lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sullabase della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia Lampard 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse,a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) chesi desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica. Lampard 25.000U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di daticlinici. Donne in gravidanza: Lampard 25.000 U.I. soluzione orale none' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedereparagrafo 4.6). Lampard 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flaconemultidose con siringa dosatrice: la dose prescritta deve essere prelevata utilizzando l'apposita siringa dosatrice presente all'interno della confezione e riempiendola fino alla tacca come riportato nelle "istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice" di seguito. Ogni prelievo corrisponde ad una dose da 25.000 U.I. e ogni contenitore permette4 prelievi corrispondenti a 4 dosi da 25.000 U.I. di principio attivociascuna. Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 dose da 25.000 U.I. una volta al mese. Trattamento: 1 dose da 25.000 U.I. una volta alla settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazionepediatrica: Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Lampard 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Modo di somministrazione. Istruzioni per l'uso della siringa dosatrice: una dose prelevata con lasiringa dosatrice annessa alla confezione, aspirando la soluzione dalflacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. divitamina D 3 ). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi. Prima dell'uso agitare il flacone. Aprire la chiusura di sicurezzaa prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. Inserire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell'apertura del flacone in modo tale chesi inserisca saldamente e fino in fondo nell'adattatore per la siringa. Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d'aria, girarelentamente il flacone a testa in giu', tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso finoa raggiungere la tacca. Qualora fossero visibili bolle d'aria o si sia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffoverso l'alto reinserendo, in parte o totalmente, la soluzione nel flacone e ripetere il prelievo. Se e' stata prescritta piu' di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatricepiu' volte. Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la siringa dosatrice dall'apertura delflacone girandola con cautela e tirandola contemporaneamente. E' possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne ilcontenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro la parete interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocita' di deglutizione. Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. La siringa dosatrice deve esserelavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.
PRINCIPI ATTIVI
Lampard 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orali in contenitore monodose. Uncontenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mgpari a 25.000 U.I. Lampard 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice 10 ml contengono: colecalciferolo(vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Ogni dose da 2,5 ml contiene:colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.