LAMPARD*OS GTT 10ML 10000UI/ML

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Lampard quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei neonati enei bambini, lo stato carenziale si riscontra a i livelli sierici di25-idrossi-colecalciferolo inferiori a 50 nmol/l. Nei bambini duranteil trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D3 e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio.Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare glieffetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella forma dicolecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per talipazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso diipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' esserenecessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti intrattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattiainfiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosicistica, chirurgia bariatrica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, acausa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nellasua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello delcalcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone di Lampard 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); ipervitaminosi D; insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
LAMPARD 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita’. Disturbi del metabolismodella nutrizione. Rara: anoressia, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota:vomito, secchezza delle fauci, disgeusia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia. Patologie generalie condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patogie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la carenza di vitamina D in gravidanza e' nociva sia per la madre che per lo sviluppo del feto. Quando necessario, la vitamina Dpuo' essere assunta durante la gravidanza ai dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 4.2). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato(vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina Dpuo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazionenon sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto diquesto prodotto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di antiepilettici, come ad esempio fenitoina, carbamazepina e barbiturici, puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per l'aumento del metabolismo. In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, vi e' un aumento del rischio di ipercalcemia in quanto si riduce l'eliminazione urinaria del calcio. Si raccomanda pertantoil monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticoidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 perinterferenza con il suo metabolismo. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio ditossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo strettocontrollo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattaticon glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere iltrattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferirecon l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitaminaD, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio diipermagnesemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat e lassativi riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronicodiminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'effetto della vitamina D3 puo' essere ridotto dalla terapia concomitante con alcuni antibatterici come rifampicina e isoniazide. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione didosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia,studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
E' necessario tenere conto anche dell'apporto alimentare di vitamina D(vedere paragrafo 4.4). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Lampard e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenzadi vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.), soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine, patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica), insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deveessere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, adun dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativadi 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativosi fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio delmedico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. divitamina D3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) chesi desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3). Bambini (1-11 anni). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3)al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentatofino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, dellagravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento.La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' dellamalattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). Incaso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta delpaziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desideraraggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare Lampard durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Istruzioni perl'uso. 1. Prima dell'uso agitare il flacone. 2. Svitare la capsula disicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso ilbasso e girando contemporaneamente in senso antiorario. 3. Contare legocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca. 4. Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario eriporlo nella confezione.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.