LACOSAMIDE TEVA*14CPR 50MG

AVVERTENZE
Ideazione e comportamento suicidario: in pazienti trattati con medicinali antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario, e deve esserepreso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione e comportamento suicidari (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante glistudi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. La lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con noti problemi della conduzione cardiaca, o con gravicardiopatie (per es. ischemia/infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino laconduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepiletticibloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pazienti anziani. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire unECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady-state. Negli studi clinicicontrollati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, nonsono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing. Nell'esperienza post-marketing, e' stato riportato il blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore).In pazienti con patologie proaritmiche e' stata riportata tachiaritmiaventricolare. In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia,arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti. I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (ad es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento, svenimento). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico qualora si presentino questi sintomi. Capogiro: il trattamento con lacosamide e' stato associato alla comparsa di capogiro, che puo' aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale (vedere paragrafo 4.8). Possibilita' di nuovo esordio o di peggioramento di crisi miocloniche: sono stati segnalati casi di nuovo esordio o peggioramentodi crisi miocloniche sia in pazienti adulti che pediatrici con PGTCS,in particolare in fase di titolazione. Nei pazienti che presentano piu' tipologie di crisi, l'osservazione del beneficio derivato dal controllo di un tipo di crisi deve essere valutato alla luce di un eventualepeggioramento osservato in un altro tipo di crisi. Possibilita' di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatricicon sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possonocoesistere, non e' stata determinata. 100 mg &150 mg: questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. 200 mg: questo medicinale contiene Ponceau 4R (E 124) che puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pre-esistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
DENOMINAZIONE
LACOSAMIDE TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, Silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato. Pellicola di rivestimento 50 mg: alcole polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E 172),ossido di ferro giallo (E 172). 100 mg: alcole polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172),giallo chinolina (E 104), giallo tramonto FCF (E 110). 150 mg: alcolepolivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido diferro giallo (E 172), giallo tramonto FCF (E110). 200 mg: alcole polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillanteFCF (E133), ponceau 4R (E124).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in base ad una analisi degli studiclinici controllati verso placebo nella terapia aggiuntiva, condottisu 1308 pazienti con crisi a esordio parziale, il 61,9% dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2% di quelli randomizzati algruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>= 10%) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.Tali reazioni erano solitamente di intensita' da lieve a moderata. Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.L'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse riguardanti il sistema nervoso centrale (SNC) e il tratto gastrointestinale (GI) normalmente diminuivano nel tempo. In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse e' stata del 12,2% per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6% per i pazienti randomizzati al gruppo placebo. La reazione avversa che piu' comunemente ha determinato l'interruzione della terapia e' stata il capogiro. L'incidenza delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come il capogiro, puo' essere piu' elevata a seguito di una dose di carico. Sulla base dell'analisi dei datiprovenienti da uno studio clinico di non-inferiorita' sulla monoterapia, che metteva a confronto lacosamide con carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse piu' frequentemente riportate (>=10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e' stato del 10,6% per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6% per i pazienti trattati con carbamazepina RC. Il profilo di sicurezza di lacosamide in uno studio condotto in pazienti di eta' >= 4 anni con epilessia generalizzata idiopatica ePGTCS e' risultato coerente con il profilo di sicurezza di una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo su crisi ad esordioparziale. Ulteriori reazioni avverse segnalate nei pazienti con PGTCSsono state epilessia mioclonica (2,5% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo) e atassia (3,3% nel gruppo lacosamide e 0% nel gruppo placebo). Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono statecapogiro e sonnolenza. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno determinato l'interruzione della terapia con lacosamide sono state capogiroe idea suicida. Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse e'stato del 9,1% nel gruppo lacosamide e del 4,1% nel gruppo placebo. Sintesi delle reazioni avverse: nell'elenco seguente sono descritte perfrequenza le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinicie nell'esperienza post-marketing. Le frequenze vengono definite comemolto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenze, glieffetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi ^1.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' a farmaci ^1; non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress) ^1,2. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, stato confusionale, insonnia ^1; non comune: aggressione, agitazione ^1, umoreeuforico ^1, disturbo psicotico ^1, tentato suicidio ^1, idea suicida,allucinazione ^1. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: crisi miocloniche ^3, atassia, disturbo dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbo cognitivo, sonnolenza,tremore, nistagmo, ipoestesia, disartria, alterazione dell'attenzione,parestesia; non comune: sincope ^2, coordinazione anormale, discinesia; non nota: convulsione. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia; comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: blocco atrioventricolare ^1,2, bradicardia ^1,2, fibrillazione atriale ^1,2, flutter atriale ^1,2; non nota: tachiaritmia ventricolare ^1. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stipsi, flatulenza, dispepsia, bocca secca, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: prova di funzionalita' epatica anormale ^2, enzima epatico aumentato (> 2x LSN) ^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito, eruzione cutanea ^1; non comune: angioedema ^1, orticaria ^1; non nota: sindrome di Stevens-Johnson ^1, necrolisi tossica epidermica ^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: alterazione dell'andatura, astenia, stanchezza, irritabilita', sensazione di ebbrezza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute, lacerazione della cute, contusione. ^1 Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing. ^2 Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate. ^3 Riportata in studi su PGTCS. Descrizione delle reazioniavverse selezionate: l'utilizzo di lacosamide e' associato ad un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. E' possibile la comparsadi reazioni avverse (es. blocco atrioventricolare, sincope, bradicardia) associate con tale prolungamento. Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato e' non comune, dello 0,7%, 0%, 0,5% e 0% nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente. Non sono stati osservati episodi di blocco AVdi secondo grado o superiore in questi studi. Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamidesono stati riportati nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Nello studio clinico sulla monoterapia nel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC, l'entita' dell'aumento dell'intervallo PR e' stato paragonabile tra lacosamide e carbamazepina. Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati deglistudi clinici sulla terapia aggiuntiva e' non comune e non differiscenei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1%) e delgruppo placebo (n=364) (0,3%). Nello studio clinico sulla monoterapianel quale lacosamide e' stata messa a confronto con carbamazepina RC,la sincope e' stata riportata in 7/444 (1,6%) pazienti trattati con lacosamide e in 1/442 (0,2%) pazienti trattati con carbamazepina RC. Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale: per tutti i medicinali antiepilettici, e' stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento la prevalenza di malformazioni e' da due a tre volte superiorerispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni e' stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non e' stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fosserocausate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia puo' essere nociva sia per la madre che per il feto. Rischio correlato a lacosamide: non vi sono dati adeguati sull'usodi lacosamide nelle donne gravide. Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita' (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna stapianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato. Allattamento: non e' noto se lacosamidevenga escreta nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di lacosamide nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide. Fertilita': nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilita' maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 voltel'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).
INDICAZIONI
Lacosamide Teva e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia. Lacosamide Teva e' indicato come terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondariain adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' conepilessia generalizzata idiopatica.
INTERAZIONI
Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattaticon medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (inclusi i medicinali antiepilettici che bloccano il canale del sodio), e in pazienti trattati con antiaritmici. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento piu' marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina. Dati in vitro: i dati suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP 2B6 e CYP 2C9 ne' inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2D6 e CYP 2E1. Uno studiocondotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato. Dati in vivo: Lacosamide noninibisce o induce i citocromi CYP2C19 e CYP 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam e' risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L' omeprazolo (40 mg una volta al giorno), inibitore del CYP2C19, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, e' improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante. Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina),che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro. Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essereiniziato o sospeso con cautela. Medicinali antiepilettici: negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina e acido valproico. Ilivelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione in gruppi di eta' diversi hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici, noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, a diversidosaggi), ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamidedel 25% negli adulti e del 17% in pazienti pediatrici. Contraccettiviorali: in uno studio di interazione non e' stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente. Altri: studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi e' alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina. La somministrazione contemporanea di warfarin conlacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nellafarmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin. Sebbene non sianodisponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol,un effetto farmacodinamico non puo' essere escluso. La lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine e' considerata improbabile.
POSOLOGIA
Posologia: Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Lacosamide puo' essere assunta con o senza cibo. Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazientinon devono assumere una doppia dose. Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti: l'elenco seguente riassume la dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti. Ulteriori dettagli sono riportati di seguito. Dose iniziale. Monoterapia: 100 mg/die o 200 mg/die; terapia aggiuntiva: 100 mg/die. Dose di carico singola (se applicabile). Monoterapia: 200 mg; terapia aggiuntiva: 200 mg. Titolazione (incremento delladose). Monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali; terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali. Dose massima raccomandata. Monoterapia:fino a 600 mg/die; terapia aggiuntiva: fino a 400 mg/die. Monoterapia(nel trattamento delle crisi ad esordio parziale): la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dosemassima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/diee che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deveseguire la posologia sottostante che e' raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva (nel trattamento delle crisi ad esordio parziale o nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie): la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeuticainiziale di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento puo'essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico (monoterapia iniziale o conversione alla monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale oppure terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie): il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volteal giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilita' individuali, come descritto sopra. Una dose di carico puo' essere utilizzata periniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di una grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a caricodel Sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Interruzione del trattamento: in base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa,si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornalieradi 200 mg ogni settimana). Nei pazienti che sviluppano una grave aritmia cardiaca, deve essere eseguita la valutazione clinica del rapportorischio/beneficio e, se necessario, il trattamento con lacosamide deveessere interrotto. Popolazioni speciali. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani, tuttavia deve essere tenuta in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'eta', con aumento dei livellidi AUC (vedere il paragrafo seguente "Danno renale" e il paragrafo 5.2). Sono disponibili limitati dati clinici nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi4.4, 4.8 e 5.1). Danno renale: in pazienti adulti e pediatrici con danno renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Una dose di carico di 200 mg puo'essere presa in considerazione nei pazienti pediatrici di peso pari osuperiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con danno renale di grado lieve o moderato, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con danno renale grave (CLCR <= 30 ml/min) o con malattia renale allo stadio finale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela in questi pazienti. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con gravedanno renale (CLCR <= 30 ml/min) e in quelli con patologia renale allo stadio finale si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola doseutilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con malattia renale allostadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di unmetabolita (privo di attivita' farmacologica nota). Compromissione epatica: e' raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
PRINCIPI ATTIVI
50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Eccipiente (i) con effetto noto 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di colorante giallo tramonto FCF (E110). 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,29 mg di colorante giallo tramonto FCF (E110). 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,11 mg di Ponceau 4R (E 124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.