KYTRIL*EV 1F 3MG/3ML

AVVERTENZE
Poiche' granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienticon segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitoratidopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3 , anche per granisetron sono state segnalate alterazionidel tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca,questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3 (ad esempio dolasetron, ondansetron). Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindromeserotoninergica con l'uso di antagonisti della sertonina (5-HT3), siada soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Anche la somministrazione concomitante di granisetron e medicinali contenenti buprenorfina/oppioidi puo' provocare sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, possono includere cambiamenti dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/osintomi gastrointestinali. Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindromeserotoninergica. Kytril e' essenzialmente "privo di sodio" in quantocontiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (1mg/1ml; 3 mg/3ml).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT 3).
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
DENOMINAZIONE
KYTRIL SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco delle reazioni avverse: elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT 3 ed e' tratto da studiclinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono leseguenti: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 - < 1/10; non comune >= 1/1.000 - < 1/100; raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici.Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali; non comune: sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto qt.Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. *si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di confronto. Descrizione di reazioni avverse selezionate: come per gli altri antagonisti 5-HT 3 , con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Come conaltri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalie neuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di Kytril e altri farmaci serotoninergici. Sono state inoltre segnalate possibili interazioni farmacologiche tra medicinali serotoninergici e medicinali contenenti buprenorfina/oppioidi che portano alla sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere ilparagrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril. Fertilita': nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Kytril soluzione iniettabile e' indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia; nausea e vomito post-operatori. Kytrilsoluzione iniettabile e' indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia. Kytril soluzione iniettabile e' indicato nei bambini di eta' uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
INTERAZIONI
Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Granisetron deve essere usato con cautela quando somministrato in concomitanza con: Medicinali contenenti buprenorfina /oppioidi poiche' aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4). Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
POSOLOGIA
Posologia. Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapi a Prevenzione (nausea acuta e ritardata): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve esserediluita secondo il rapporto di 5ml per mg. Trattamento (nausea acuta): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Kytril soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che puo' essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. Combinazione conadrenocorticosteroidi: l'efficacia di granisetron per via parenteralepuo' essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil-prednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni dieta' o piu' per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapiasono state ben stabilite. La dose di 10-40 mcg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arcodi 24 ore, e' possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. Nausea e vomito post-operatori: la dose di 1 mg (10 mcg/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Kytril che puo' essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg. Per la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. Popolazione pediatrica:i dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Nonvi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Popolazioni speciali. Pazienti anziani e insufficienza renale: non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedereparagrafo 5.2). Modo di somministrazione: la somministrazione puo' avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20 -50 ml di liquido compatibile di infusione e somministrata in 5 minuti.
PRINCIPI ATTIVI
Il principio attivo e' granisetron. Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Ciascun ml disoluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.