KYTRIL*5CPR RIV 2MG

AVVERTENZE
Poiche' granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienticon segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitoratidopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti,durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5). E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron). Sindrome serotoninergica: sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di antagonisti della serotonina (5-HT3), sia dasoli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici(compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina(SNRI). Anche la somministrazione concomitante di granisetron e medicinali contenenti buprenorfina /oppioidi puo' provocare sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, possono includere cambiamenti dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/osintomi gastrointestinali. Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindromeserotoninergica. Popolazione pediatrica: non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compressenei bambini. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Kytril e' essenzialmente "privo di sodio" in quanto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (1mg; 2 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
DENOMINAZIONE
KYTRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Monoidrato, ipromellosa, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina magnesio, stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Elenco delle reazioni avverse: elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed e' tratto da studi clinici e post-commercializzazione. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 - < 1/10; non comune >=1/1.000 - < 1/100; raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', adesempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;non comune: reazioni extrapiramidali; non comune: sindrome serotoninergica. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto qt. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. *si e' verificato con una frequenza simile nei pazienti chehanno ricevuto la terapia di confronto. Descrizione di reazioni avverse selezionate: come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetronsono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Come con altri antagonisti 5-HT3, casi di sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, disfunzione del sistema autonomo e anomalieneuromuscolari) sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante di Kytril e altri farmaci serotoninergici. Sono state inoltre segnalatepossibili interazioni farmacologiche tra medicinali serotoninergici emedicinali contenenti buprenorfina/oppioidi che portano alla sindromeserotoninergica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril. Fertilita': nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Kytril compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indottida chemioterapia o da radioterapia. Kytril compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati dinausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
INTERAZIONI
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4). In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stataevidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam),neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia. Granisetron deve essere usato con cautela quando somministrato contemporaneamente a: Medicinali contenenti buprenorfina/oppioidi poiche' aumenta il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per lavita (vedere paragrafo 4.4). Farmaci serotoninergici (ad esempio SSRIe SNRI): sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
POSOLOGIA
Posologia: 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La primadose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia. Desametasone e' utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani e insufficienza renale: non sono richieste precauzioni particolari per l'usonei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautelain questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (informa di cloridrato). Ciascuna compressa rivestita con film contiene2 mg di granisetron (in forma di cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato. Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato. Carbossimetilamido sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.