KYLEENA*1SIST INTRAUT 19,5MG

AVVERTENZE
Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Kyleena deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebraletransitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranzaal glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatricidi Kyleena affette da diabete. Tuttavia, non e' in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzanoIUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico: prima dell'inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi di Kyleena, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Si consiglia di effettuare un esame medico comprendente pelvi e mammella. Uno striscio cervicale deveessere eseguito se necessario, in base alla valutazione dell'operatoresanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell'inserimento. Devono esseredeterminate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che Kyleena venga posizionato in corrispondenza delfondo uterino. Le istruzioni per l'inserimento devono essere seguitescrupolosamente. Particolarmente importante e' da considerarsi l'addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donnadeve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, percontrollare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. L'ecografia vaginale puo' essere presa in considerazione per accertare il corretto posizionamento del sistema. In caso Kyleena non venga individuato nella cavita' uterina, deve essere presa in considerazione la possibilita' di espulsione o perforazione completa (vedere il paragrafoseguente "perforazione") e puo' essere fatta una radiografia. Successivamente, la visita deve essere effettuata una volta all'anno oppure piu' frequentemente laddove clinicamente indicato. Kyleena non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'uso di Kyleena nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall' iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non e' stato comprovato. Pertanto, Kyleena non deve essere usato inqueste condizioni. Perforazione: possono verificarsi perforazione o penetrazione del corpo o della cervice uterina da parte di un contraccettivo intrauterino, soprattutto durante l'inserimento, sebbene possanonon essere rilevati fino a qualche tempo piu' tardi, riducendo l'efficacia di Kyleena. In caso di difficolta' all'inserimento e/o dolore osanguinamento eccezionale durante o dopo l'inserimento devono essere immediatamente adottate misure idonee a escludere una perforazione, come esame fisico ed ecografia. In alcuni di questi casi, il dispositivopuo' posizionarsi fuori dalla cavita' uterina. Il sistema deve essererimosso; potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. In un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte, condotto in utilizzatrici di altri dispositivi intrauterini (N=61448 donne) con un periodo di osservazione di 1 anno, l'incidenza della perforazione e' stata 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1000 inserimenti nell'interacoorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1000 inserimenti nella coorte di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) ogni 1000 inserimenti nella coorte con dispositivi intrauterini al rame. Lo studio ha dimostrato che sia l'allattamentoal momento dell'inserimento che l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto, erano associati ad un aumentato rischio di perforazione. Entrambi i fattori di rischio erano indipendenti dalla tipologia di dispositivo intrauterino inserito. Incidenza della perforazione ogni 1000inserimenti per l'intero studio di coorte osservato per un periodo di1 anno, stratificato per allattamento e tempo di inserimento dopo ilparto (donne che hanno partorito). Inserimento <= 36 settimane successive al parto. In allattamento al momento dell'inserimento: 5,6 (95% ci3,9-7,9; n=6047 inserimenti); non in allattamento al momento dell'inserimento: 1,7 (95% ci 0,8- 3,1; n=5927 inserimenti). Inserimento > 36settimane successive al parto. In allattamento al momento dell'inserimento: 1,6 (95% ci 0,0-9,1; n=608 inserimenti); non in allattamento almomento dell'inserimento: 0,7 (95% ci 0,5-1,1; n=41910 inserimenti). Estendendo il periodo di osservazione a 5 anni in un sottogruppo di questo studio (N=39.009 donne utilizzatrici di un altro IUS a base di levonorgestrel o IUD al rame, il 73% di queste donne avevano a disposizione l'informazione lungo l'intero periodo dei 5 anni), l'incidenza di perforazione rilevata in maniera puntuale lungo l'intero periodo dei 5anni e' stata di 2.0 (95% CI: 1.6 - 2.5) per 1.000 inserimenti. L'allattamento al tempo dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimanedal parto sono stati confermati come fattori di rischio nel sottogruppo seguito per 5 anni. Il rischio di perforazione puo' essere aumentato in donne con utero retroverso fisso. Il riesame successivo all'inserimento deve seguire le istruzioni date al paragrafo "Esame medico / consultazione", inclusa la valutazione dell'uso dell'ecografia vaginaleper accertare il corretto posizionamento del sistema dopo 4-6 settimane, che puo' essere adattato come indicato dal punto di vista clinico nelle donne con fattori di rischio per la perforazione. Perdita dei fili: se i fili non sono visibili in corrispondenza della cervice alle visite di controllo, devono essere esclusi una espulsione inconsapevoleed una gravidanza in atto. I fili possono essersi ritirati nell'uteroo nel canale cervicale e possono riapparire nel ciclo mestruale successivo. Se una gravidanza e' stata esclusa, i fili sono in genere reperibili esplorando con delicatezza il canale cervicale con uno strumentoidoneo. In caso contrario, deve essere presa in considerazione la possibilita' di espulsione o perforazione. Per verificare la posizione delsistema si puo' ricorrere all'ecografia vaginale. Se non e' disponibile un ecografo o se l'ecografia non fornisce risultati, Kyleena puo' essere localizzato tramite radiografia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
IUD in plastica con progestinico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; cervicite o vaginite acuta; endometrite postparto o abortoinfetto nei tre mesi precedenti; neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; neoplasia maligna uterina o cervicale; tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta; anomalia uterina congenita o acquisita,compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina); epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
KYLEENA 19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
ECCIPIENTI
Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, polipropilene, ftalocianina di rame, argento.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento di Kyleena. Neltempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e diminuisce la frequenza di sanguinamenti prolungati, irregolarie frequenti. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con Kyleena e' riassunta di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici.Comune: umore depresso/depressione, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologie vascolari. Comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/ seborrea; comune: alopecia; non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, sanguinamenti infrequenti e amenorrea, cisti ovarica*, vulvovaginite; comune: infezione del tratto genitale superiore, dismenorrea, dolore/fastidio mammario, espulsione del dispositivo (completa e parziale), perdite genitali; non comune: perforazione uterina **. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. * Negli studi clinici le cisti ovariche dovevano essere segnalate come eventi avversi in caso di cisti anomale, non funzionali e/o con diametro> 3 cm all'ecografia. ** Questa frequenza si basa su un ampio studio prospettico comparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrele dispositivi intrauterini al rame, che ha dimostrato che l'allattamento al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscono dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere paragrafo 4.4 Perforazione). Negli studi clinici con Kyleena che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Descrizione di reazioni avverse selezionate:con l'utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso di Kyleena, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata (vedere paragrafo 4.4 alla voce Gravidanza ectopica). I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partnerdurante i rapporti sessuali. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o dirimozione di Kyleena: dolore dovuto alla procedura, perdite ematichedurante la procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi epiletticanelle pazienti affette da epilessia. Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento di IUD (vedere paragrafo 4.4 alla voce Infezione pelvica). Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di Kyleena e' atteso esserelo stesso per le adolescenti sotto i 18 anni come per le utilizzatrici di 18 anni ed oltre. Per i dati di sicurezza nelle adolescenti vedere il paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita' (vedereparagrafo 5.1). Gravidanza: l'uso di Kyleena e' controindicato in casodi gravidanza (vedere sezione 4.3). Se la donna entra in gravidanza mentre utilizza Kyleena il sistema deve essere rimosso il prima possibile, perche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione di Kyleena o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere sclusa una gravidanza ectopica. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo' essere rimosso, deveessere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamente controllate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. Inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa della esposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casi isolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femminain seguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui lagravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento: in linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico 6 settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' del latte materno. Piccole quantita' diprogestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nellatte materno.
INDICAZIONI
Contraccezione fino a 5 anni.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Kyleena: possono verificarsi delle interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad unaumento della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentanola clearance del levonorgestrel, ad esempio: fenitoina, barbiturici,primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di Kyleena non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel, ad esempio: quando somministrate in contemporanea agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori): inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazole, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acquisizionedi immagini tramite risonanza magnetica (RM). Le analisi non clinichedi un altro IUS contenente levonorgestrel con un anello d'argento delle stesse dimensioni e lo stesso corpo a T hanno dimostrato che una paziente puo' essere sottoposta a risonanza magnetica in sicurezza dopol'inserimento di Kyleena (MR- condizionale) alle seguenti condizioni:campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla, campo magnetico agradiente spaziale pari o inferiore a 36000 Gauss/cm (360 T/m), tassomassimo di assorbimento medio dell'intero corpo (SAR) di 4W/kg in modalita' First Level Controlled per 15 minuti di scansione continua. In studi non clinici, il suddetto IUS contenente levonorgestrel ha prodotto un aumento della temperatura pari a o inferiore a 1,8 gradi C ad untasso massimo specifico di assorbimento dell'intero corpo (SAR) mediodi 2,9 W/Kg, per 15 minuti di scansione RM a 3 T usando bobina di superficie. Un piccolo quantitativo di artefatti delle immagini possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o e' relativamente vicina alla posizione di Kyleena.
POSOLOGIA
Posologia: Kyleena viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficacefino a 5 anni. Inserimento: e' opportuno che Kyleena venga inserito esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Kyleena. Prima dell'inserimento la paziente deve essere stata attentamente controllata per rilevare qualsiasi controindicazione all'inserimento dello IUS. Escludere una gravidanza prima dell'inserimento.Considerare la possibilita' di ovulazione e concepimento prima di utilizzare questo prodotto. Kyleena non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4 Esame/consulto medico). Quando inserire Kyleena in donne in eta' fertile. IniziareKyleena: Kyleena deve essere inserito nella cavita' uterina entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. In questo caso Kyleena fornisceprotezione contraccettiva fin dal momento dell'inserimento e non e' necessaria contraccezione di supporto. Se non e' possibile l'inserimentoentro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o la donna non ha mestruazioni regolari, Kyleena puo' essere inserito in ogni momento duranteil ciclo mestruale a condizione che l'operatore sanitario possa escludere in modo affidabile la possibilita' di un precedente concepimento.Tuttavia, in questo caso non e' garantita in modo affidabile la protezione contraccettiva immediata dopo l'inserimento. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera o la paziente deve astenersi dai rapporti vaginali per i successivi 7 giorni per prevenire unagravidanza. Inserimento dopo il parto. In aggiunta alle istruzioni precedenti (iniziare Kyleena): l'inserimento dopo un parto deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deveavvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopoil parto. Inserimento dopo aborto nel primo trimestre: Kyleena puo' essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. In questo caso non e' necessaria alcuna contraccezione di supporto. Sostituzione di Kyleena: Kyleena puo' essere sostituito con un nuovo sistemain qualunque momento del ciclo mestruale. In questo caso non e' necessaria contraccezione di supporto. Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. Contraccettivi ormonali combinati, impianto): Kyleenapuo' essere inserito immediatamente se si e' ragionevolmente certi chela donna non sia in gravidanza. Necessita' di contraccezione di supporto: se sono trascorsi piu' di 7 giorni dall'inizio del sanguinamentomestruale, la donna deve astenersi dai rapporti vaginali o utilizzareuna protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni. Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento: incaso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazionela possibilita' di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. Dopo l'inserimento, la donnadeve essere nuovamente visitata dopo 4-6 settimane, per controllare ifili e verificare che il dispositivo sia nella corretta posizione. Lasola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale e puo' essere presa in considerazione l'ecografia (vedere paragrafo 4.4). Kyleena si distingue da altri IUS grazie alla combinazione dell'anello in argento,visibile all'ecografia e al colore blu dei fili di rimozione. Il corpoa T di Kyleena contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Rimozione/sostituzione: Kyleena viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. L'uso di forza eccessiva/strumenti taglienti durante la rimozione puo' causare la rottura del sistema. Dopo la rimozione di Kyleena il sistema deve essere esaminato per verificare chesia integro e che sia stato completamente rimosso. Se non e' possibile individuare i fili stabilire la posizione del sistema attraverso ecografia o altri metodi. Se il sistema e' visibile nella cavita' uterina, puo' essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso puo' essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per altra via chirurgica. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entro il terminedel quinto anno. Proseguimento della contraccezione dopo rimozione: se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovosistema puo' essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente. Se la donna non desidera continuare ad utilizzarelo stesso metodo ma non desidera una gravidanza, il dispositivo deveessere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, purche'il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momentodel ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapportisessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Perassicurare una continua contraccezione deve essere iniziato un metodocontraccettivo di barriera (come i preservativi) a partire da almeno 7giorni prima della rimozione. Dopo la rimozione, il nuovo metodo contraccettivo deve essere iniziato immediatamente (seguire le istruzioniper l'uso del nuovo metodo contraccettivo). Pazienti anziane Kyleena non e' indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa. Compromissioneepatica: Kyleena non e' stato studiato in donne con compromissione epatica. Kyleena e' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: Kyleena non e' stato studiato in donne con compromissione renale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' indicato prima del menarca.Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedere paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: inserimento da parte di un operatoresanitario in condizioni di asepsi. Kyleena e' fornito in una confezione sterile con un inseritore integrato che permette l'inserimento conuna sola mano. La confezione non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Kyleena e' esclusivamente monouso.Non utilizzare se il blister e' danneggiato o aperto. Non inserire ildispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati datale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativalocale vigente. Kyleena viene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda di promemoriaper la paziente e dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente. Preparazione dell'inserimento: visitare la paziente per escludere controindicazioni all'inserimento di Kyleena (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo4.4 Esame/consulto medico).
PRINCIPI ATTIVI
Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per i dettagli relativi alle velocita' di rilascio, vedere paragrafo 5.2.