KROVANEG*14CPS 30MG

AVVERTENZE
Cancro dello stomaco: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare isintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: lasomministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata congli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dalpH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo4.5). Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare alla ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento conPPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: lansoprazolo, come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Compromissioneepatica: lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e' stataosservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsiin qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: lansoprazolo, cometutti i PPI, puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presentinel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pyloricome fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazionecon antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori, allora deve essere seguito anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine: a causa deilimitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completadel rischio/beneficio. Patologie gastrointestinali: sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Somministrazione concomitante conFANS: il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore (es. corticosteroidi o anticoagulanti),presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANSalle dosi massime raccomandate). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in basealle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casiestremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattuttosulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamentocon un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Krovaneg deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorreripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamentocon inibitore della pompa protonica. Informazioni importanti su alcunieccipienti. Krovaneg contiene saccarosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Krovaneg contiene lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Krovaneg contienesodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio percapsula rigida, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
KROVANEG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di saccarosio e amido di mais, lattosiomonoidrato, fosfato disodico anidro, ipromellosa, mannitolo, ipromellosa ftalato, dietilftalato, alcool cetilico, talco, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titaniodiossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze vengono definite come comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,< 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse segnalate dall'esperienza post-marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa e pertanto esse sono menzionate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'.Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi*, pancitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia*, ipomagnesiemia*, ipocalcemia* ^+ e ipokaliemia* ^+.Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Disturbi oculari. Raro: disturbivisivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea,diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto;molto raro: colite*, stomatite. Alterazioni del sistema epatobiliare.Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Steven-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*; non nota: lupus eritematoso cutaneosubacuto* (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Alterazioni renali e delle vie urinarie. Raro: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)*. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Indagini diagnostiche. Molto raro: aumentodei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. * Eventi post-marketing. ^+ L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlateal verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). * reazioni avverse che sono state osservate durante la post-approvazione del dexlansoprazolo (poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente dauna popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento:non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte.La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmine la fertilita' non era influenzata da lansoprazolo.
INDICAZIONI
Krovaneg e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale egastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori)somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica peril trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delleulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso difarmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo con altri medicinali. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico e' un importante determinante per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causadella riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazionedi lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmaticidi digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quandosi inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato:l'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita, chepossono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, si puo' considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando e' utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzatida questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamentoconcomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare unadiminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxaminainibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4: glienzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ederba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamentele concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' dilansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinalianti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e'30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuatoalla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.L'ulcera di solito cicatrizza entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo,il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Krovaneg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno deiseguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Krovaneg e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassidi eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta acoloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato conFANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo sideve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi nonsi risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essereaggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato peril tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg.Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo, negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dosesulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dosegiornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazionicliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Krovaneg non e'raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati (vedereparagrafo 5.2) e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dei risultati sugli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Iltrattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, Krovaneg deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori per il quale e' prevista la somministrazione due volteal giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Krovaneg deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Lecapsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienticon difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati inuna piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi inuna piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) peruna somministrazione facilitata. Le capsule rigide possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 mL di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Krovaneg 15 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula rigida contiene 15 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 0,935 mg di lattosio monoidrato e 111,25 mg di saccarosio. Krovaneg 30 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula rigida contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetti noti: ognicapsula rigida contiene 1,87 mg di lattosio monoidrato e 222,50 mg disaccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.