KONAKION*PR INF OS INIET 5F2MG

AVVERTENZE
La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando sitrattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, e' necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momentodella somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore aquanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida o puo' verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essereutilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deveessere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2). La somministrazione diKonakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile pervia parenterale e' associata ad un possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza(SCAD) che e' riportata sulla confezione. Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperaturanon superiore a 25 gradi C. Non congelare. Per motivi di stabilita', il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non puo' essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
KONAKION PRIMA INFANZIA 2 MG/0,2 ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE
ECCIPIENTI
Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acquaper preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemicae frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro(<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto raro: irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion. Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate,sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Negli adultisono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina eprolungamento del tempo di protrombina. Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazioneparenterale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale einiettabile. Puo' avvenire irritazione locale nel punto di iniezione,tale evenienza e' poco probabile dato lo scarso volume del liquido. Sebbene Konakion abbia un margine di sicurezza maggiore di quello deglianaloghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l'immaturita' e' un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i natia termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' previsto l'uso del prodotto negli adulti.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficitdei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).
INTERAZIONI
Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti puo' ridurre l'attivita' della vitamina K1. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K 1 puo' determinare una temporanea resistenzaai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici,specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K 1.
POSOLOGIA
Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile deveessere utilizzato nei neonati e e nei bambini al di sotto di un annodi eta'. Profilassi. Neonati sani di 36 settimane di gestazione o piu'grandi. In alternativa: 1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita, o 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita. La dose orale deve essere seguitada un'ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di eta'. Un'ulteriore dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale puo' essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di pesouguale o superiore a 2,5 kg e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia neonatale, ittero ostruttivo,incapacita' a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita osubito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro frequenza devonoessere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di pesoinferiore a 2,5 kg: 0,4 mg / kg (pari a 0,04 ml / kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Vi e' evidenza che la profilassi orale e' insufficiente inpazienti con concomitante malattia colestatica del fegato e malassorbimento (vedere paragrafo 5.1). Avvertenza: si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto). Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi delsanguinamento da carenza di vitamina K. Peso del bambino: 1 kg. Dosedi vitamina k alla nascita: 0,4 mg; volume di iniezione: 0,04 ml. Pesodel bambino: 1,5 kg. Dose di vitamina k alla nascita: 0,6 mg; volumedi iniezione: 0,06 ml. Peso del bambino: 2 kg. Dose di vitamina k allanascita: 0,8 mg; volume di iniezione: 0,08 ml. Peso del bambino: 2,5kg. Dose di vitamina k alla nascita: 1 mg; volume di iniezione: 0,1 ml. Peso del bambino: sopra i 2.5 kg. Dose di vitamina k alla nascita: 1mg; volume di iniezione: 0,1 ml. Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficaciaper queste dosi addizionali e' limitata (vedere paragrafo 5.1). Trattamento 1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Puo' rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto piu' immediato, quali trasfusioni disangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per leemorragie di notevole entita' e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1. Somministrazione orale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2ml soluzione orale e iniettabile: dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione) verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere latacca corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nellabocca del bambino il contenuto della siringa. Se non e' disponibile lasiringa per somministrazione orale, si puo' utilizzare in alternativauna normale siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantita'necessaria di liquido. Rimuovere l'ago e somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene il principio attivo: fitomenadione (vitamina K 1 sintetica) 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.