KLISYRI*UNG CUT 5BUST 250MG

AVVERTENZE
Via di somministrazione errata: evitare il contatto con gli occhi. L'unguento contenente tirbanibulina puo' causare irritazione agli occhi. In caso di contatto oculare accidentale, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua e il paziente deve consultare un medico il prima possibile. L'unguento contenente tirbanibulina non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve bere molta acqua e consultare un medico. L'unguento contenente tirbanibulina non deve essere utilizzato all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra. Si raccomanda di non applicare l'unguento contenente tirbanibulina prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale, procedura o trattamento chirurgico e di non applicarlo su ferite aperte o cute danneggiata con compromissione della barriera cutanea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee locali: dopo l'applicazione topica dell'unguento contenente tirbanibulina possono verificarsi reazioni cutanee locali nell'area trattata, tra cui eritema, esfoliazione/desquamazione, formazione di croste, gonfiore, erosione/ulcerazione e vesciche/pustole (vedere paragrafo 4.8). L'effetto del trattamento puo' non essere adeguatamente valutato fino alla risoluzione delle reazioni cutanee locali. Esposizione solare: a causa della natura della malattia, un'eccessiva esposizione alla luce solare (tra cui, lampade solari e lettini abbronzanti) deve essere evitata o ridotta al minimo. Pazienti immunocompromessi: l'unguento contenente tirbanibulina deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immunocompromessi. Rischio di progressione a tumore della cute: le variazioni nell'aspetto della cheratosi attinica possono suggerire la progressione in carcinoma a cellule squamose invasivo. Le lesioni clinicamente atipiche per la cheratosi attinica o di sospetta natura maligna devono essere gestite appropriatamente. Propilene glicole: il glicole propilenico puo' causare irritazione della pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, altri chemioterapici.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
KLISYRI 10 MG/G UNGUENTO (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, glicerolo monostearato 40-55.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono reazioni cutanee locali. Le reazioni cutanee locali comprendevano eritema (91%), esfoliazione/desquamazione (82%), formazione di croste (46%), gonfiore (39%), erosione/ulcerazione (12%) e vesciche/pustole (8%) nella sede di applicazione. Inoltre, nell'area di trattamento sono stati segnalati prurito (9,1%) e dolore (9,9%) nella sede di applicazione. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate in studi clinici. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: eritema nella sede di applicazione, esfoliazione (sfaldamento e desquamazione) nella sede di applicazione, croste (formazione di croste) nella sede di applicazione, gonfiore nella sede di applicazione, erosione (inclusa ulcera) nella sede di applicazione; comune: dolore nella sede di applicazione^a, prurito nella sede di applicazione, vesciche (incluse pustole) nella sede di applicazione. a) Il dolore nella sede di applicazione include dolore, sensibilita' al tatto, sensazione di aghi e spilli e bruciore nella sede di applicazione. Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni cutanee locali La maggior parte delle reazioni cutanee locali e' stata transitoria e di gravita' da lieve a moderata. In seguito all'applicazione dell'unguento contenete tirbanibulina, l'incidenza di reazioni cutanee locali con un grado di gravita' superiore al basale e' stata: eritema (91%), sfaldamento/desquamazione (82%), formazione di croste (46%), gonfiore (39%), erosione/ulcerazione (12%) e formazione di vesciche/pustole (8%). Gravi reazioni cutanee locali si sono verificate con un'incidenza complessiva del 13%. Gravi reazioni cutanee locali che si sono verificate con un'incidenza >1% sono state: sfaldamento/desquamazione (9%), eritema (6%) e formazione di croste (2%). Nessuna delle reazioni cutanee locali ha richiesto un trattamento. Nel complesso, le reazioni cutanee locali hanno raggiunto il picco 8 giorni dopo il trattamento e generalmente si sono risolte 2-3 settimane dopo il completamento del trattamento con l'unguento contenente tirbanibulina. Prurito e dolore nella sede di applicazione Gli eventi di prurito e dolore nella sede di applicazione erano di gravita' da lieve a moderata, di natura transitoria (per lo piu' si sono verificati durante i primi 10 giorni dall'inizio del trattamento) e la maggior parte di essi non ha richiesto trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di tirbanibulina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'unguento contenente tirbanibulina non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: non e' noto se tirbanibulina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con unguento contenente tirbanibulina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'unguento contenente tirbanibulina sulla fertilita' nell'uomo. In uno studio non clinico sulla fertilita' e sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti, si sono verificati cambiamenti considerati indicativi di tossicita' per la fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Klisyri e' indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica (Olsen di grado 1) del viso o del cuoio capelluto, negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Data la via di somministrazione (topica), la breve durata della somministrazione (5 giorni), la bassa esposizione sistemica (C max subnanomolare media) e i dati in vitro , esiste un basso potenziale di interazione con un unguento contenente tirbanibulina alla massima esposizione clinica.
POSOLOGIA
Posologia: l'unguento contenente tirbanibulina deve essere applicato sull'area interessata del viso o del cuoio capelluto una volta al giorno per un ciclo di trattamento di 5 giorni consecutivi. Applicare uno strato sottile di unguento fino a coprire un'area di trattamento massima di 25 cm^2. Se si dimentica una dose, il paziente deve applicare l'unguento non appena se ne ricorda, per poi continuare secondo lo schema regolare. Tuttavia, l'unguento non deve essere applicato piu' di una volta al giorno. L'unguento contenente tirbanibulina non deve essere applicato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale, procedura o trattamento chirurgico e non deve essere applicato su ferite aperte o cute danneggiata (vedere paragrafo 4.4). L'effetto terapeutico puo' essere valutato circa 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Se l'area trattata non mostra una completa guarigione all'esame di controllo, circa 8 settimane dopo l'inizio del ciclo di trattamento o successivamente, il trattamento deve essere rivalutato e la gestione riconsiderata. Non ci sono dati clinici disponibili sul trattamento per piu' di 1 ciclo di trattamento di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.4). Se si verifica una recidiva o si sviluppano nuove lesioni nell'area di trattamento, e' necessario prendere in considerazione altre opzioni di trattamento. Popolazioni particolari. Insufficienza epatica o renale: tirbanibulina non e' stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Sulla base della farmacologia clinica e degli studi in vitro , non e' richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione anziana: non e' richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: non esistono informazioni rilevanti sull'uso di Klisyri nella popolazione pediatrica per l'indicazione della cheratosi attinica. Modo di somministrazione: l'unguento contenente tirbanibulina e' solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, le labbra e l'interno di narici od orecchie. Ogni bustina e' solo monouso e deve essere eliminata dopo l'uso (vedere paragrafo 6.6). Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico. Prima di applicare tirbanibulina, i pazienti devono lavare l'area da trattare con acqua e sapone delicato e asciugarla. Spremere sulla punta di un dito un po' di unguento da 1 bustina monouso e distribuire uno strato sottile in modo uniforme sull'intera superficie da trattare fino a un'area di trattamento massima di 25 cm^2. L'unguento deve essere applicato ogni giorno indicativamente alla stessa ora. L'area trattata non deve essere bendata ne' altrimenti occlusa. Evitare di lavare e toccare l'area trattata per circa 8 ore dopo l'applicazione di tirbanibulina. Trascorso questo intervallo di tempo, l'area trattata puo' essere lavata con acqua e sapone delicato. Lavare le mani con acqua e sapone prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento. L'unguento contenente tirbanibulina e' destinato all'applicazione su viso o cuoio capelluto. Per informazioni sulle vie di somministrazione errate, vedere il paragrafo 4.4.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di tirbanibulina. Ogni bustina contiene 2,5 mg di tirbanibulina in 250 mg di unguento. Eccipienti con effetti noti: 890 mg di glicole propilenico per 1 g di unguento Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.