hai aggiunto
hai aggiunto
AVVERTENZE
Esami/visite mediche: prima di iniziare o riprendere l'uso di KIPLINGsi deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni(vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). E' importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a KIPLING rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve ancheessere informata della necessita' di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Avvertenze: nel caso in cui fosse presente unadelle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di KIPLING deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medicoper determinare se l'uso di KIPLING debba essere interrotto. Disturbicircolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasicontraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti checontengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associatia un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come KIPLING puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deveessere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi cheessa comprenda il rischio di TEV associato a KIPLING, il modo in cui isuoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoifattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donneche usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Fattori di rischio TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno (vedere la tabella). KIPLING e' controindicatose una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suorischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deveessere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che ilrapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC(vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, ledonne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calorenella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsaimprovvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; doloreacuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali. Fattori di rischio di TEA: il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella).KIPLING e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischiograve o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essereconsiderato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Sintomi di TEA: le donne devono essere avvisate di rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, e di informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di accidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimentoo debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore i 25 gradi C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni di seguito elencate. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un COC, interrompere immediatamente lasua assunzione. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza diproteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosadovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di unfattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari;ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite in atto o pregressa associata a grave ipertrigliceridemia; patologie epatiche gravi in corso o pregresse, finche' i test di funzionalita' epatica non sisono normalizzati; note o sospette condizioni maligne sensibili aglisteroidi sessuali, ad es. a carico della mammella o degli organi genitali; neoplasie epatiche benigne o maligne, in corso o pregresse; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1. L'uso concomitante di KIPLING con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir[AS2] e' controindicato (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
KIPLING GESTODENE 75 MICROGRAMMI/ETINILESTRADIOLO 30 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidaleanidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E 104), povidone K-90, titanio diossido (E 171),macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E 170), saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischioe' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Sono stati segnalati eventi avversi gravi, elencati di seguito nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Tumorebenigno del fegato (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma del fegato); neoplasia intraepiteliale della cervice e cancro della cervice;cancro della mammella. All'inizio del periodo di trattamento una larga parte delle donne (10-13%) puo' manifestare eventi avversi, quali mal di testa, tensione mammaria, malessere e lievi perdite vaginali di sangue. Questi eventi avversi sono generalmente temporanei e scompaionodopo 2-4 mesi. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dalle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati ma la correlazione conl'uso di contraccettivi orali combinati non puo' essere ne' esclusa,ne' confermata. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): vaginite, inclusa candidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi). Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): carcinoma epatocellulare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): esacerbazione di vene varicose. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1,000):reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi circolatori e respiratori;raro - molto raro (<1/1.000): malattia generale del sistema immunitario, ipersensibilita', esacerbazione di lupus eritematoso sistemico; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ritenzione di liquidi, modifiche dell'appetito (aumentatoo ridotto); raro (>=1/10.000, <1/1.000): tolleranza al glucosio ridotta; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): esacerbazione di porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): depressione, sbalzi di umore; non comune (>=1/1.000, <1/100): libido diminuita; raro- molto raro (<1/1.000): libido aumentata. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000, <1/100): emicrania; comune (>=1/100, <1/10): nervosismo, capogiro; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): esacerbazione di corea. Patologie dell'occhio. Raro - molto raro (<1/1.000): irritazione oculare durante l'utilizzo di lenti a contatto; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro - molto raro (<1/1.000): malattia generale dell'orecchio e del labirinto. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000 a <1/100): ipertensione; raro (>=1/10.000, <1/1.000): tromboembolismo arterioso o venoso. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea, dolore addominale; non comune (>=1/1.000, <1/100): vomito, diarrea; raro - molto raro (<1/1.000): altre malattie del tratto gastrointestinale; molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): pancreatite, colite ischemica, patologie intestinali di carattere infiammatorio (Malattia di Crohns, colite ulcerosa). Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): ittero; molto raro (<1/10.000, incluso casiisolati): malattia della colecisti, inclusi calcoli biliari; non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): danno epatico (epatite, funzione epatica anormale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): acne; noncomune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, orticaria, cloasma (melasma) che puo' essere permanente, irsutismo, alopecia; raro - molto raro (<1/1.000): varie patologie della pelle (eritema multiforme, eridemanodoso). Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000, inclusocasi isolati): sindrome uremica emolitica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune (>=1/10): lievi perdite vaginali di sangue, metrorragia da interruzione (di contraccettivo); comune(>=1/100, <1/10): tensione mammaria, dolore, gonfiore e secrezione, dismenorrea, modifiche della secrezione vaginale, amenorrea. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): aumento ponderale; non comune (>=1/1.000, <1/100): modifiche dei valori lipidici del plasma, inclusa ipertrigliceridemia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): riduzione dei livelli difolati nel sangue; raro - molto raro (<1/1.000): calo ponderale. I seguenti eventi avversi gravi sono stati riportati in donne che usano contraccettivi orali combinati, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Tromboembolia venosa, cioe' trombosi venosa profonda della gamba o pelvica ed embolia polmonare; disturbi tromboembolici arteriosi; cancro della cervice; tumori del fegato; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:cloasma, eritema nodoso. Fra le donne che assumono contraccettivi orali combinati la frequenza di diagnosi di tumori mammari e' leggermenteaumentata. Poiche' questi tumori sono rari nelle donne con meno di 40anni, tale incremento e' modesto, in rapporto al rischio complessivo di sviluppare un tumore mammario. Non e' noto il rapporto causale con icontraccettivi orali combinati. Per maggiori informazioni, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni: la metrorragia da interruzione (di contraccettivo) e/o il fallimento contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettiviorali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: KIPLING non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di KIPLING, sospendere immediatamente il trattamento. Non ci sono evidenze certe che gli estrogeni e i progestinicipossano determinare danni al feto se il concepimento avviene inavvertitamente durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di KIPLING (vedereparagrafo 4.2. e 4.4). Allattamento: mon usare KIPLING durante l'allattamento. L'uso dei contraccettivi orali combinati puo' influire sull'allattamento poiche' essi potrebbero ridurre il volume e alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglia l'uso di contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino. E' possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino.
INDICAZIONI
Contraccezione. La decisione di prescrivere KIPLING deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a KIPLING e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
INTERAZIONI
Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenent i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir cono senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa incrementi delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superioredella norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che assumevano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC. (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di KIPLING devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo(ad es. contraccezione con soli progestinici o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con questi regimi di associazione. KIPLING puo' essere ripreso a partire da 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questi regimi di associazione. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali su KIPLING: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degli ormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/oil fallimento del contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento e raggiungelivelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine: le donne che assumono farmaciinduttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo oralecombinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periododi somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapiafarmacologica concomitante si estende oltre il termine delle compressecontenute nella confezione di contraccettivo orale combinato, si deveiniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine: nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura sono stateriportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa dell'induzione enzimatica), ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericumperforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati: quando somministrate insieme ai contraccettivi orali combinati, molte associazioni di farmaci inibitori della proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV, possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilevanza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono associare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati(inibitori enzimatici): la rilevanza clinica delle interazioni potenziali con gli inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazioneconcomitante di potenti inibitori del citocromo CYP3A4 puo' aumentarela concentrazione plasmatica degli estrogeni, dei progestinici o di entrambi. L'etoricoxib a dosi da 60 a 120 mg/die ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contraccettivoormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti diKIPLING su altri medicinali: i contraccettivi orali combinati possonoinfluenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ades. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati delcitocromo CYP1A2 determina un lieve (ad es. per la teofillina) o moderato (ad es per la tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalee renale, livelli plasmatici di proteine, ad es. la globulina legantei corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri delmetabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normaledi laboratorio.
POSOLOGIA
Non iniziare o non continuare l'assunzione di KIPLING in caso di gravidanza nota o sospetta. Posologia. Come prendere KIPLING? Per le pazienti che usano la confezione da 21 compresse: le compresse da 1 a 21 contengono le sostanze attive (compresse attive). Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Deve essere presa una compressa attivaal giorno, per 21 giorni consecutivi, seguita da un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Ciascuna confezione successiva vainiziata dopo un periodo in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di normainizia il secondo o il terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse. Come iniziare l'assunzione di KIPLING. Nessun usodi contraccettivi ormonali nell'ultimo mese: l'assunzione delle compresse deve iniziare al primo giorno del normale ciclo della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E' possibile iniziare ad assumere le compresse anche fra il secondo e il quiinto giorno, tuttavia durante il primo ciclo si raccomanda di associare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es., profilattico o spermicida) nei primi 7 giornidi assunzione delle compresse. Se da un'altra pillola contraccettiva orale combinata si passa a KIPLING: la donna deve iniziare a prendere KIPLING il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente contraccettivo orale combinato. Se si passa a KIPLING da un metodo contraccettivo solo progestinico (mini-pillole, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino): la donna puo' passare dallepillole di solo progestinico a KIPLING in qualunque giorno (in caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino, KIPLING deve essere iniziato dal giorno in cui l'impianto o il dispositivo viene rimosso; nel caso del passaggio da iniezioni, KIPLING deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione). In qualunque caso, si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo aborto nel primo trimestre: la donna potra' iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari. Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre: per ledonne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano al seno, o a seguito di aborto nel secondo trimestre. Si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse oppure aspettare fino al primo ciclo mestruale. Compresse dimenticate: l'efficacia del contraccettivo puo' essere ridotta se la donna dimentica di assumere una o piu' compresse, soprattutto se il ritardo prolunga l'intervallo in cui non si devono assumere compresse attive. Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, la donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, e poi continuaread assumere le altre compresse all'orario consueto. Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovra' continuare a prendere le compresse all'oraconsueta ogni giorno. La donna dovra' associare un metodo contraccettivo di barriera per i 7 giorni successivi. Se nella confezione restanomeno di 7 compresse, la donna deve continuare ad assumere le compresse nella confezione fino a esaurimento delle compresse della confezione, senza osservare l'intervallo di non assunzione di compresse. Questamodalita' evita il prolungamento dell'intervallo in cui non si assumono compresse, condizione che accresce il rischio di ovulazione prematura. E' improbabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi fino alla fine della seconda confezione, ma la donna potrebbe manifestarespotting o sanguinamenti break-through nei giorni in cui sta assumendo le compresse. Se non si verifica alcun sanguinamento dopo aver terminato l'assunzione della seconda confezione il rischio di gravidanza deve essere escluso prima che la donna inizi una nuova confezione. Consigli in caso di vomito/diarrea: se il vomito si verifica entro 3-4 oredall'assunzione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita. In questo caso, attenersi alle precauzioni dicui sopra riguardo alle compresse dimenticate, descritte nel paragrafo "Se la donna dimentica di assumere le compresse". La donna dovra' prendere la necessaria compressa (o le necessarie compresse) da un'altraconfezione. In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, la donna deve utilizzare un altro metodo contraccettivo, e/o contattare il proprio medico. Come ritardare o spostare il sanguinamento da sospensione: per ritardare un sanguinamento da sospensione, la donnadeve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successivadi KIPLING senza l'intervallo di non assunzione delle compresse. Il prolungamento dell'assunzione puo' durare fino a quando desiderato finoal termine della seconda confezione. Durante il prolungamento dell'assunzione, la donna puo' manifestare sanguinamento da rottura o spotting. L'assunzione regolare di KIPLING viene ripresa dopo l'abituale intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello in cui la donna e' solita averla secondo lo schema di assunzione di KIPLING corrente, la donna puo' ridurre la durata dell'intervallo di assunzione di tanti giorni quanti ne desidera. Piu' breve e' la pausa, maggiore e' ilrischio che la donna non abbia la mestruazione durante tale pausa, maavra' invece un sanguinamento da sospensione mentre sta prendendo laconfezione successiva (cio' accade anche quando la mestruazione e' ritardata). Popolazione speciale. Anziani: non pertinente. KIPLING non e'indicato per l'uso in donne in post-menopausa. Insufficienza epaticaKIPLING e' controindicato in donne con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale: non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale. Popolazione pediatrica: KIPLING e' indicato unicamente dopo il primo sanguinamento mestruale. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 75 microgrammi di gestodene e 30 microgrammi di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa contiene lattosio 35,2973 mg (come lattosio monoidrato), saccarosio 19,6600 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.