KINOFTA*COLL 1FL 5MG/ML 5ML

AVVERTENZE
Non deve essere iniettato per via sub-congiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilita', anche a seguito di una singola dose. In caso di reazione allergica alla levofloxacina interrompere il trattamento. Come per altri anti-infettivi, l'uso prolungato del prodotto puo' risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora, o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura e, quando necessario, colorazione con fluoresceina. Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto. Il collirio contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Popolazione pediatrica. Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego per gli adulti e per i bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno sono le stesse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, antinfettivi, fluorochinoloni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, per esempio al benzalconio cloruro. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
DENOMINAZIONE
KINOFTA 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), sodio cloruro, soluzione di idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono solitamente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare. Poiche' il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso di sperimentazioni cliniche e di studi post-marketing con collirio a base di levofloxacina 5 mg/ml. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000): reazioni allergiche extra-oculari, incluso rash cutaneo. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1000, <1/100): mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; non comune (>=1/1000, <1/100): opacita' palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1000, <1/100): rinite; molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): edema laringeo. Popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere gli stessi osservati negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicata poiche' studi sugli animali hanno mostrato che gli inibitori delle girasi causano danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento. Allo stato attuale non sono note le concentrazioni di levofloxacina raggiunte nel plasma a seguito di applicazione negli occhi infetti. Non vi sono dati adeguati che supportano l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il collirio dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto. La levofloxacina e' escreta nel latte materno. Tuttavia non e' possibile prevedere gli effetti sul lattante in caso di dosaggio terapeutico di levofloxacina. Il farmaco dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante. La levofloxacina non ha causato compromissione della fertilita' nei ratti a livelli di esposizione notevolmente superiori rispetto all'esposizione massima nell'uomo dopo somministrazione oculare.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica nei pazienti di eta' superiore o uguale a 1 anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina. E' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti specifici studi d'interazione. Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, e' improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa il collirio. Se sono utilizzati contemporaneamente diversi medicinali topici oculari, e' richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetto/i, quando si e' svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno. Se sono utilizzati simultaneamente differenti trattamenti topici oculari, e' richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti. La durata del trattamento dipende dalla gravita' del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento e' di 5 giorni. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e nell' ophthalmia neonatorum. L'uso del collirio non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati a supporto della sicurezza e dell'efficacia. Popolazione pediatrica La posologia per gli adulti e per i bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno e' la stessa. La sicurezza e l'efficacia del collirio nei bambini di eta' superiore o uguale a 1 anno sono state dimostrate. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore a 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Uso negli anziani. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Modo di somministrazione. Uso oftalmico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di una goccia, equivalente a 0,05 ml, la quantita' di principio attivo e' 0,256 mg di levofloxacina emiidrato, equivalenti a 0,250 mg di levofloxacina.