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KETOROLAC DOC*3F 30MG 1ML

KETOROLAC DOC*3F 30MG 1ML

DOC GENERICI Srl
minsan: 037850017
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AVVERTENZE
Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche paragrafi 4.1,4.2, 4.3). Attenzione: ketorolac non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. L'uso concomitante di KetorolacDoc Generici con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu'breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con ketorolac occorre accertarsiche il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Le iniezioni devono essere eseguite secondorigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Effetti gastrointestinali: ketorolac puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza storia pregressa di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I FANS, compreso ketorolac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite dall'anastomosi gastrointestinali. Si raccomandano una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza ketorolac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, ketorolac incluso, in qualsiasi momento, con o senzasintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno unafrequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedereparagrafo 4.2). I pazienti debilitati sembrano tollerare ulcerazioneed emorragia meno bene degli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati ai FANS si sono verificati negli anziani e/o nei pazienti debilitati. Negli anziani e nei pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente serio e' dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministraticon cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale(colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Pazienticon storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketorolac Doc Generici il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come aspirina (vedere paragrafo 4.5). Come con gli altri FANS, l'incidenza e la gravita' delle complicanze gastrointestinali puo' aumentare conl'aumento della dose e della durata del trattamento con ketorolac. Ilrischio di emorragia gastrointestinale clinicamente grave e' dose-dipendente. Questo e' particolarmente vero nei pazienti anziani che assumono una dose media giornaliera di ketorolac superiore a 60 mg/die. Un'anamnesi positiva per l'ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare complicanze gastrointestinali gravi durante la terapia con ketorolac. Effetti ematologici: ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Ketorolac non deve essere somministrato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione. Anche se gli studi non hanno indicato un'interazione significativa tra ketorolac e warfarin o eparina, l'impiego concomitante di ketorolac e terapie che influenzano l'emostasi, inclusa terapia anticoagulante a dosaggi terapeutici (warfarin), eparina a basse dosi (2500-5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, puo' essere associato a un rischio aumentato di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3). Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile di ketorolac. I medici devono considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica, come nei seguenti casi, riportati a titolo esemplificativo ma non limitativo, di resezione della prostata, tonsillectomia o chirurgia estetica (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, che includonodermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapiai pazienti sembrano essere a piu' alto rischio. Ketorolac deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: i pazienti con una anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata richiedono un monitoraggio e una consulenza appropriati poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ketorolac e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' precedentemente dimostrata a ketorolac o adaltri FANS e, a causa della possibilita' di sensibilita' crociata, nei pazienti nei quali l'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine abbiano indotto manifestazioni allergiche (in tali pazienti sono state osservate reazioni simil-anafilattiche gravi). Ketorolac e' controindicato nei pazienti conulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Ketorolac e' controindicato neipazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione in corsoo pregressa correlati a una precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Come gli altri FANS, ketorolac e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca. Ketorolac e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 442 mcmoli/l) o nei pazienti a rischio di insufficienza renale per ipovolemia o disidratazione. L'impiego di ketorolac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, in prossimita' e durante il parto o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumentail rischio di sanguinamento. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e, di conseguenza, e' controindicato nei pazienti con sanguinamentocerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, e in quelli che hannosubito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e in quelli a rischio elevato di emorragia. Ketorolac e' controindicato in caso di trattamento concomitante con acido acetilsalicilico, altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). Ketorolac e' controindicato anche nei seguenti casi: sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma; cirrosi epatica o epatiti gravi; ipovolemia o disidratazione; diatesi emorragica; disordini della coagulazione; pazienti in terapia anticoagulante; pazienti in terapia diuretica intensiva; nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Attenzione: lasoluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
DENOMINAZIONE
KETOROLAC DOC GENERICI
ECCIPIENTI
Ketorolac Doc Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile: alcool etilico,sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Ketorolac Doc Generici 20 mg/ml gocce orali, soluzione: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoatosodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Esperienza post-marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nei pazienti in trattamento con ketorolac; la frequenza deglieventi riportati non e' nota, perche' essi sono stati segnalati spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioneo emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketorolac DocGenerici sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, eruttazione, sensodi pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza della bocca, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistemaemolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, che possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, flushing, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensieri anomali, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione,sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie renalie urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria +/-azotemia). Come per gli altri farmaci che inibiscono la sintesi renaledelle prostaglandine si possono verificare i segni di insufficienza renale, quali, a titolo esemplificativo e non limitativo, aumento dellacreatinina e del potassio, dopo una dose di ketorolac. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazioneal trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso degli inibitori della ciclossigenasi di tipo 2 e di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi) puo' essere associato a un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Anche se ketorolac non ha mostrato un aumento deglieventi trombotici, come l'infarto cardiaco, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (moltoraramente). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione,edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dei valori di urea sierica, e dellacreatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'impiego di ketorolac e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza, in prossimita' o durante il parto o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3) L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ketorolac puo' causareoligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ede' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre,sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketorolac e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a ketorolac per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketorolac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura deldotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vederesopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreganteche puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ketorolac e' controindicato durante il terzo trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Durante i primi due trimestri di gravidanza, ketorolac deve essere somministrato solo se necessario. La quantita' di ketorolac che attraversa la placenta e' circa del10%. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve esseresempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto: l'impiego di ketorolac e' controindicato durante il travaglio e il parto perche', attraverso il suo effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente lacircolazione fetale e inibire le contrazioni uterine, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Allattamento: e' stato osservato che ketorolac e isuoi metaboliti raggiungono il feto e il latte negli animali. Ketorolac e' stato rilevato nel latte materno umano a basse concentrazioni, quindi ketorolac e' controindicato nelle donne che stanno allattando con latte materno. Fertilita': vedere il paragrafo 4.4 per informazionisulla fertilita' femminile.
INDICAZIONI
Ketorolac Doc Generici gocce orali, soluzione: ketorolac e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolorepost-operatorio di grado moderato. Ketorolac Doc Generici soluzione iniettabile: Ketorolac somministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) deldolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento deldolore dovuto a coliche renali.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac e altri FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'acido acetilsalicilico, i cui effetti sono prolungati,la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con ketorolac. In vitro ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteineplasmatiche. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptakedella serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti in trattamento concomitante con acido acetilsalicilico o altri FANS puo' aumentare il rischio diinduzione di eventi avversi gravi correlati alla somministrazione diFANS. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischiodi sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e ketorolac porta ad una riduzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di quest'ultimo e, di conseguenza, a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita. E' stato riportato che alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la clearance di metotressato e quindi e' possibile che ne aumentino la tossicita'. E' stato riportato che alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando a un aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Sono stati segnalati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante laterapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non altera il legame della digossina con le proteine plasmatiche. Studi in vitro indicano che,con concentrazioni terapeutiche di salicilati (300 mcg/ml), il legamedi ketorolac alle proteine viene ridotto approssimativamente del 99.2- 97.5%, che significa un potenziale incremento di due volte delle concentrazioni plasmatiche di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naproxene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non alterano il legame alle proteine di ketorolac trometamina. Anche se gli studi non hanno indicato un'interazione significativa tra ketorolac e warfarin o eparina, l'impiegoconcomitante di ketorolac e terapie che influenzano l'emostasi, inclusa terapia anticoagulante a dosaggi terapeutici (warfarin), eparina abasse dosi (2500-5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, puo' essere associato a un rischio aumentato di sanguinamento. Ketorolac puo' interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica. La somministrazione di ketorolac soluzione iniettabileha ridotto la risposta diuretica di furosemide in soggetti normovolemici di circa il 20%, percio' particolare cautela deve essere esercitatanei pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l'effettodei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienticon funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonistadei recettori dell'angiotensina II e di FANS puo' portare a un aumento, generalmente reversibile, del rischio di insufficienza renale acuta.Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumonoketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente titolati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale sia dopo l'inizio della terapia concomitante sia periodicamente. E' stato dimostrato che la somministrazione di ketorolac riduce la necessita' di analgesia concomitante conoppioidi nel sollievo del dolore post-operatorio. La somministrazioneorale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi porta a unadiminuzione del picco e ad un ritardo del tempo necessario al raggiungimento delle concentrazioni di picco di circa 1 ora. Gli antiacidi non influenzano l'assorbimento. Per le incompatibilita' vedere paragrafo6.2.
POSOLOGIA
Ketorolac Doc Generici gocce orali soluzione, attenzione: la durata ditrattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita'del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita',ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggiodalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata ladose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massimanon deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridottanei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmacoe' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere par. 4.3).Ketorolac Doc Generici soluzione iniettabile, attenzione: la soluzioneiniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata pervia neuroassiale (epidurale o intratecale). Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare, adulti: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose da10 mg, seguita da dosi da 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondonecessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nelgiorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deveessere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. Anziani (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione deidosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di16 anni. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso del preparato e' riservato agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose inizialedi 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, incaso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace.Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori;non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni): nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto dei 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac Doc Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile, ogni fiala contiene, principio attivo: ketorolac trometamina 30 mg. Eccipiente(i) coneffetti noti: alcool etilico. Ketorolac Doc Generici 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: ketorolac trometamina 20 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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