KETOROLAC ABC*IM EV 3F 30MG/ML

AVVERTENZE
Attenzione: Ketorolac ABC non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico . Evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketorolac puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per periodi prolungati (vedere anche paragrafo 4.1, 4.2 e 4.3) . L'uso di Ketorolac in concomitanza con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con Ketorolac ABC occorre accertarsi che il paziente nonabbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Precauzioni relative alla fertilita': l'uso di Ketorolac ABC,come di qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi delleprostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni degli effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispettoai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo'essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Effetti gastrointestinali: Ketorolac ABC puo' causare irritazione gastrointestinale,ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare iltrattamento solo sotto stretto controllo medico. L'incidenza di questieffetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente Ketorolac ABC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono esserefatali sono state riportate durante il trattamento con tutti i FANS incluso ketorolac, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono esserefatali. I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci antiinfiammatori non steroideisi sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS, incluso ketorolac, in pazienti con una storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e neipazienti anziani. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' la lorocondizione puo' essere esacerbata (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketorolac il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Come per gli altri FANS, l'incidenzae la gravita' delle complicanze gastrointestinali possono aumentare con l'aumentare della dose e la durata del trattamento con ketorolac. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente, soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dosemedia giornaliera superiore a 60 mg/die di ketorolac iniettabile. Unastoria di ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali durante la terapia con ketorolac. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi): reazioni anafilattiche (anafilattoidi) (incluse, ma non solo, anafilassi, broncospasmo, flushing, rash, ipotensione, edema della laringe e angioedema)possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilita' ad altri FANS o aspirina o ketorolac. Questi possono verificarsianche in soggetti con una storia di angioedema, reattivita' broncospastica (es. asma) e polipi nasali. Reazioni anafilattoidi, come anafilassi, possono avere esito fatale. Pertanto, ketorolac deve essere usatocon cautela nei pazienti con una storia di asma e in pazienti con lasindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema e broncospasmo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema in associazione all'utilizzo diFANS, e' necessario monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestiziada lieve a moderata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
CONSERVAZIONE
Ketorolac ABC 30 mg/ml soluzione iniettabile; Ketorolac ABC 20 mg/ml gocce orali, soluzione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone digocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodottoeccedente deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ipersensibilita' gia'dimostrata verso ketorolac o altri FANS e pazienti nei quali l'aspirina o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti). Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo; asma. Ulcera peptica attiva, o precedentianamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Come per gli altri FANS, ketorolac e' controindicato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Pazienti con insufficienza renale moderata o severa (creatinina sierica > 442 mcmol/l)o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia odisidratazione. Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con ASA o altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in terapia diuretica intensiva. Nella profilassi analgesica prima della chirurgia e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica e del prolungamento del tempo di sanguinamento. Ketorolac inibisce la funzionepiastrinica ed e', pertanto, controindicato nei pazienti con emorragiecerebrovascolari sospette o confermate. Pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego di KetorolacABC e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
DENOMINAZIONE
KETOROLAC ABC
ECCIPIENTI
Ketorolac ABC 30 mg/ml soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. KetorolacABC 20 mg/ml gocce orali, soluzione: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Post Marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi inpazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalatinon sono noti, perche' sono stati segnalati volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Infezioni ed infestazioni: meningiteasettica Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, le reazioni anafilattoidi come anafilassi, possono avere esito fatale, reazioni da ipersensibilita' come broncospasmo, vasodilatazione, vampate, rash, ipotensione, edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici:pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, ridotta capacita' di concentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione, visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto:tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, scompenso cardiaco. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione,ematomi, rossore, pallore, emorragia della ferita post-operatoria. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e dialcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lungadurata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea,asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunementeosservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale, a voltefatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketorolac ABC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatite ulcerativa, esofagite, eruttazione, ulcerazione gastrointestinale,pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservatagastrite. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie renali e urinarie: poliuria, aumento della frequenza urinaria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria + - azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dose di ketorolac segni di insufficienza renale, come ad esempio aumentidi creatinina e di potassio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni in sede di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epaticaSegnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'impiego di Ketorolac ABC e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio, il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopol'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiantoe di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, ketorolac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ketorolac e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono esseremantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, ketorolac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ketorolac dovrebbe essere somministrato solo se necessario durante i primidue trimestri di gravidanza. Ketorolac attraversa la placenta nella misura di circa il 10%. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Travaglio e parto: Ketorolac e' controindicato durante il travaglio ed il parto poiche', attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione delnascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo delparto, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina. Allattamento: Ketorolac e i suoi metaboliti sono stati identificati nel feto e nellatte di animali. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno, pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di Ketorolac ABC, come di qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita', dovrebbe essere considerata la sospensionedi ketorolac.
INDICAZIONI
Ketorolac ABC gocce orali, soluzione: Ketorolac ABC e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore postoperatorio di grado moderato. Ketorolac ABC soluzione iniettabile: Ketorolac ABC somministrato per via intramuscolare o endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac ABC endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac ABC 30 mg/ml soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
INTERAZIONI
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Ketorolac ABC ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Corticosteroidi: aumentato rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). IFANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza degli effetti prolungati dell'aspirina, la funzione piastrinica ritorna alla normalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione di ketorolac. Vi e' un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale quando gli agenti antiaggreganti piastrinici e gli inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRI) sono combinati con i FANS (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANS-correlati puo' essere aumentato. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con pentossifillina, vi e' una maggiore tendenza al sanguinamento. Quando ketorolac viene somministrato in concomitanza con probenecid sono stati riportati diminuzione della clearance plasmatica e del volume didistribuzione di ketorolac, aumentata concentrazione plasmatica di ketorolac e aumentata emivita di ketorolac. E' stato segnalato che alcunifarmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine riducono la clearance del metotrexato, e quindi, potrebbero aumentarne la tossicita'. E' stato riportato che alcuni farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando adun aumento della concentrazione plasmatica di litio. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durantela terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolac e'stato ridotto da circa il 99,2-97,5%, pari a un incremento potenzialeduplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non hanno alteratoil legame di ketorolac trometamina con le proteine. Anche se gli studi non indicano una significativa interazione tra ketorolac e warfarino eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani puo' essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica al furosemide nei soggetti sani normovolemici di circail 20%, quindi si deve prestare attenzione nei pazienti con scompensocardiaco. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmentee' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani)quando gli ACE-inibitori e/o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazientidevono essere adeguatamente titolati e idratati e dovrebbe essere considerato il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitante conoppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. Per le incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.
POSOLOGIA
Posologia. Ketorolac ABC gocce orali, soluzione. Attenzione: la duratadel trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superatala dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>= 65 anni): nelpaziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Ketorolac ABC soluzione iniettabile: per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. Adulti: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando chela dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essereadeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 KG. Anziani(>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto dei 16 anni. Somministrazione endovenosa. L'uso endovenoso del preparato e' riservato agliospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate dadolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguitada dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario iltrattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunqueessere superata la dose giornaliera di 90 mg. Anziani (>= 65 anni): nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto dei 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
PRINCIPI ATTIVI
Ketorolac ABC 20 mg/ml gocce orali, soluzione: ogni ml di soluzione (1ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico. Ketorolac ABC 30 mg/ml soluzione iniettabile: ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1