KETOPROFENE LISINA RAT*30BS

AVVERTENZE
Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina ratiopharmcon altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anzianie in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti conuna storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattuttoemorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolareod epatica. Bambini: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi,specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia ipazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina ratiopharm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ketoprofene sale di lisina ratiopharm puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio'e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' enelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ketoprofene saledi lisina ratiopharm e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi almedico se i sintomi persistono o peggiorano. Precauzioni. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa; disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofenedeve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata neipazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazientiin terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale(vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puo' essereassociato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare anefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rinite acuta,orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione(per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti(vedere paragrafo 4.8); pazienti con asma bronchiale pregressa; graveinsufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguentea pregressa terapia con FANS; leucopenia e piastrinopenia; soggetti con disordini emostatici, diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione; morbo di Crohn o colite ulcerosa; gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; in corso di terapia diuretica intensiva; terzo trimestre di gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
DENOMINAZIONE
KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Mannitolo, povidone, silice colloidale, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta (maltodestrina, gomma arabica, anidride solforosa, pulegone).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina ratiopharm puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemiada perdita di sangue; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemiaaplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazione, stato confusionale, umorealterato, agitazione, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sonomanifestate anche ansia, disturbo di comportamento. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza; raro: parestesia; molto raro: discinesia, sincope; non nota: crisi convulsiva, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine; raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusavasculite da ipersensibilita'). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; molto raro: edema della laringe; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile ad acido acetilsalicilico). Patologie gastrointestinali.Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, colite, ulcera peptica; non nota: dolore addominale superiore, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema in bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cuisindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, eruzione cutanea maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; non nota: lesione traumatica renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica,glomerulonefrite, ritenzione di liquidi/di sodio con possibile edema,necrosi tubulare renale, necrosi papillare renale, oliguria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, stanchezza, edema periferico, brividi; molto raro: astenia, edema della faccia. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata; non nota: prova di funzionalita' renale anormale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardioo ictus) (vedere paragrafo 4.4). E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppiarispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenutoche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ketoprofene potrebbecausare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questacondizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arteriosoin seguito al trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofenenon deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Inseguito all'esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dottoarterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni emodinamiche del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso dei FANSpuo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donneche intendano iniziare una gravidanza. L'uso di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelledonne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione deiFANS, cosi' come di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti; trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosidolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): lasomministrazione contemporanea di vari FANS puo' aumentare il rischiodi ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.Anticoagulanti (eparina, warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il paziente deveessere strettamente monitorato. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione non puo' essere evitata il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmaticidi litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con ketoprofene e con altri FANS. Metotressato, usatoa dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematicadel metotressato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento dalle proteineleganti il metotressato e alla diminuzione nella sua clearance renaledovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotressato. Idantoine e solfonammidi: glieffetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche chepossono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio,diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Diuretici: i pazienti, che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (per esempio pazienti disidratati e pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, il che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotressato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotressato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori ingenerale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane di utilizzo dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumentodel rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedereparagrafo 4.4). Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento.Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamentocon il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effettoipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con leproteine plasmatiche. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici):i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatorie. Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaciantiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattuttonei soggetti anziani. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale(vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Ketoprofene sale di lisina ratiopharm e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienticon insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienticon severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione; istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina inmezzo bicchiere di acqua e mescolare.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina bipartita contiene; principio attivo: ketoprofene sale dilisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.