KETONOVA*SHAMPOO 120ML 20MG/G

AVVERTENZE
La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta dicapelli e cio' e' stato riportato, sebbene raramente, anche con l'usodi Ketonova 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che laterapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periododi 2-3 settimane mentre si usa Ketonova 20 mg/g shampoo, per prevenireun potenziale effetto rebound. Evitare il contatto con gli occhi. Selo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
KETONOVA 20 MG/G SHAMPOO
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato, monolauril etere succinato bisodico, macrogol-120 metilglucosio dioleato, macrogol-7-gliceril coccoato, imidurea, idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, fenossietanolo, potassio sorbato, dietanolamide di acidi grassi di cocco, sodioidrossido, sodio cloruro, ponceau 4R (E124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di Ketonova shampoo 20 mg/g e' stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketonova shampoo 20 mg/g e' stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un'incidenza >= 1%. L'elenco seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l'uso di Ketonova shampoo 20 mg/g sia da studiclinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>=1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): ipersensibilita', patologie del sistema nervoso. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000):disgeusia. Infezioni ed infestazioni. Non comune (>= 1/1.000, <1/100):follicolite. Patologie dell'occhio. Non comune (>= 1/1.000, <1/100):aumentata lacrimazione. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): irritazione dell'occhio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): alopecia, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): acne, dermatite da contatto, disturbi della pelle,esfoliazione della pelle. Non nota: angioedema, orticaria, cambiamenti nel colore dei capelli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1.000, <1/100): eritemaal sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, pruritoal sito di applicazione, reazione al sito di applicazione. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): ipersensibilita' al sito di applicazione, pustoleal sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza oin allattamento. Non e' stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketonova 20 mg/gshampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevatilivelli plasmatici dopo somministrazione topica di Ketonova 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'uso diKetonova 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica e' minimo ed e' improbabile l'interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
POSOLOGIA
Per applicazione topica. Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti. Pazienti di eta' superiore a 15 anni: dermatite seborroica. Trattamento: due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: una volta a settimana oppure ogni2 settimane.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.