KETODOTASK*OS GRAT 24BUST 40MG

AVVERTENZE
Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace piu' bassa per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Ketodotask con altri FANS, inclusi gliinibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Effetti gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. In pazienti con storia di ulcera, soprattutto secomplicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumonoin concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedereparagrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbidigestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketodotask il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcerapeptica attiva o pregressa: alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di gravetossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto adalte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Effetti sulla cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa,sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedereparagrafo 4.8). All'inizio del trattamento i pazienti sembrano esserea piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica, effetti renali ed epatici: in pazienti con funzionalita' renale compromessa lasomministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolarecautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale delfarmaco. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitoratanei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissionerenale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Ketodotask puo' aumentare l'azoto ureicoplasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere associato adeventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienzarenale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Ketodotask puo' provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essereinterrotta. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test difunzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANSpuo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ketodotask non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita', come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene o da medicinali con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA), altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattichegravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Asma bronchiale pregressa. Grave insufficienza cardiaca. Gastrite. Ulcera peptica/emorragiaattiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica. Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS. Morbo di Crohn o coliteulcerosa. Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Grave insufficienza renale. Leucopenia e piastrinopenia. Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici. Utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
DENOMINAZIONE
KETODOTASK 40 MG GRANULATO
ECCIPIENTI
Mannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone,sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguitoalla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. Lafrequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): anemiaemorragica; frequenza non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemiaaplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistemaimmunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune (>=1/1.000, <1/100): stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro (>=1/10.000,<1/1.000): stomatite, ulcera peptica; frequenza non nota: esacerbazione di colite e malattia di crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani- vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito; molto raro (<1/10.0 00): eritema; frequenza non nota: reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di lyell, esantema maculopapulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): affaticamento; raro(>=1/10.000, <1/1.000): edema della faccia; frequenza non nota: edema periferico, brividi, astenia. Patologie del sistema nervoso. Non comune(>=1/1.000, <1/100): cefalea, vertigine, sonnolenza; raro (>=1/10.000,<1/1.000): parestesia; frequenza non nota: crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): tinnito. Patologie epatobiliari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata; frequenza non nota: ittero. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): asma; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri fans), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienzarespiratoria acuta (e' stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'acido acetilsalicilico). Patologierenali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalita'renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia. Patologie cardiache. Frequenza non nota:insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperpotassiemia, iponatremia. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota:meningite asettica, linfangite. Esami diagnostici. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): peso aumentato. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalita' embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). L'uso del farmaco inprossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica delpiccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ketodotask potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renalefetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione deltrattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ketodotasknon deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ketodotask e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. In seguito all'esposizione a Ketodotask per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso,il trattamento con Ketodotask deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketodotask e' pertanto controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita' L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delleprostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne cheintendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofenesale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamentemonitorato. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata,i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la sospensione del trattamento conketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): la somministrazione contemporanea di un FANSpuo' aumentare il rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmenteper uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L'assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurreil dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate),ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxilfumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renalecompromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani confunzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della ciclossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienzarenale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. Gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita' ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta'avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossifillina: la co-somministrazione puo' determinare un aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita' sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. E' necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti unao due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione - Agenti antipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi,mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in viateorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS incluso l'acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: iltrattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici:la contemporanea somministrazione con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di sanguinamento.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: la dose raccomandatae' di 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'. Nonsuperare le dosi raccomandate. Popolazioni speciali. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio. Si raccomanda di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: si raccomandauna terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio(vedere paragrafo 4.4). Ketodotask non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ketodotask nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo' essere posto direttamente sulla lingua. Sidissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. E' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Durata del trattamento: la durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace piu' bassa deve essere usata peril periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene, principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetti noti: aspartame, alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.