KESTINE*OS 30DOSI LIOF 10MG

AVVERTENZE
Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT. Poiche' vi e' una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautela nel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, tipo ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina. Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina, prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo. Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Ogni dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che puo' essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
KESTINE 10 MG LIOFILIZZATO ORALE
ECCIPIENTI
Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma di menta.
EFFETTI INDESIDERATI
Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con ebastina in vari studi studi clinici verso placebo, e' risultato che le reazioni avverse piu' frequenti sono state mal di testa, bocca secca e sonnolenza. Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti. Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a < 1/100), rare (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10,000) e frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso centrale. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash, dermatite. Patologie dell'apparto riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: appetito aumentato. Esami diagnostici. Frequenza non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo durante il trattamento con ebastina. Gravidanza. Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento. Non e' noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche; orticaria.
INTERAZIONI
Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina e' assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche piu' basse e riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di T max. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
POSOLOGIA
L'utilizzo del medicinale e' riservato agli adulti e ai bambini di eta' superiore a 12 anni. Riniti allergiche: a dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina e' efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi piu' gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, puo' essere di maggiore beneficio. Orticaria: la dose per gli adulti e' di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno. Popolazioni particolari. Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata studiata. Modo di somministrazione. Aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell'uso e prelevare la dose di liofilizzato orale senza romperla. La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l'apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non e' necessaria acqua o altro liquido per l'assunzione. Ebastina puo' essere assunta durante o lontano dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose del medicinale liofilizzato orale contiene: ebastina 10 mg.