KERITRINA*15CER 10MG/DIE

AVVERTENZE
Avvertenze: come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati alungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il cerotto di Keritrina contiene una lamina di alluminio. Pertanto, Keritrina deve essere rimosso prima di applicare campimagnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia. Nei casi di recente infarto miocardicoo di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Keritrina va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Precauzioni. Ipossiemia:usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali pazientila biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, e'indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dallearee di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infartomiocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso. Cardiomiopatia ipertrofica: laterapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatiaipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi: nei casi in cui risultipreferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilita' di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cuiil cerotto transdermico non e' applicato. In questi casi, e' auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza aicerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublingualesulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito.Uso di Keritrina nel trattamento profilattico delle flebiti: esaminareregolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento incaso di insorgenza di flebiti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Keritrina elencati al paragrafo 6.1; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione(shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; l'uso contemporaneo di Keritrina e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5(PDE5) come il sildenafil (Viagra) e' controindicato, poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Keritrina provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia connitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.
DENOMINAZIONE
KERITRINA CEROTTI TRANSDERMICI
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densita'.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione persistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usando la seguenteconvenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Reazioni avverse al farmaco. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea1; molto raro: capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia2. Patologie vascolari.Raro: ipotensione ortostatica, vampate2. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema alsito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. ^1 Come altri preparati abase di nitrati, Keritrina causa comunemente cefalee dose-dipendenti,da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcunigiorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anchein corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici.Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento,e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento. ^2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. ^3 Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente perprevenire l'irritazione locale. Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e casi da letteratura (frequenza non nota) Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Keritrina attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiche' queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazionedi dimensione non nota, non e' possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'internodi ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutaneageneralizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: come qualsiasi medicinale, Keritrina deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale)e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicita' e teratogenicita' in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto. Allattamento: sono disponibili datilimitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte maternoumano o di animali. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento alseno o sospendere la terapia con Keritrina tenendo in considerazione ibenefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici dellaterapia per la donna. Fertilita': non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Keritrina sulla fertilita' nell'uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in eta' fertile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti. Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo Keritrina 5 mg/24 ore): trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quandosi preveda una durata del trattamento di 2 o piu' giorni.
INTERAZIONI
Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante: la somministrazione concomitante di Keritrina e altri vasodilatatori, quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra ), potenzia l'effetto ipotensivo di Keritrina (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione: il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori puo' potenziarel'effetto ipotensivo di Keritrina, cosi' come il consumo di alcool. Lacontemporanea somministrazione di Keritrina e diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Particolare attenzionedeve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portarea vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Keritrina. La contemporanea somministrazione di Keritrina con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria di Keritrina.
POSOLOGIA
Norme di carattere generale: Keritrina non e' utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida. La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace piu' bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale. Il dispositivo dovra' essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dovei peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per labuona adesivita' dovra' essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematiciattivi dopo circa 30' dalla applicazione del cerotto. La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi Keritrina o altri cerotti transdermici, puo' indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica puo' essere mantenuta attuando un intervallo liberoda nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente e'piu' efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapiacontinua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalita' finche' puo' essere accertato beneficio clinico. Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea. Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale convieneattendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa areadi applicazione. In caso di scollamento spontaneo, dovra' essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede. Trattamento dell'angina pectoris: il trattamento va di regola iniziato con 1 Keritrina 5 mg/24 ore. Per la terapia di mantenimento il dosaggio puo' essere aumentato a 1Keritrina 10 mg/24 ore (normale dose di mantenimento) o a 1 Keritrina15 mg/24 ore. Questo schema di massima puo' essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilita' individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia. Prevenzionedelle flebiti e della soffusione extravenosa: un cerotto Keritrina 5 mg/24 ore deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazionevenosa al momento dell'incannulazione. E' consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto e' stato sostituito ogni 3-4 giorni e l'efficacia mantenuta. Il trattamento con Keritrina deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di Keritrina negli anziani; ne' e' provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti. Pazienti pediatrici: non cisono dati sufficienti sugli effetti di Keritrina nei bambini. L'uso di Keritrina non e' pertanto raccomandato.
PRINCIPI ATTIVI
Keritrina 5 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto transdermico con superficie da 7 cm^2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle24 ore contiene, principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg. Keritrina10 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto transdermico con superficie da 14 cm^2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 orecontiene, principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg. Keritrina 15 mg/24 ore cerotti transdermici, un cerotto transdermico con superficie da21 cm^2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene, principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.