KERENDIA*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Iperkaliemia: l'iperkaliemia e' stata osservata in pazienti trattati con finerenone (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti hanno un rischiomaggiore di sviluppare iperkaliemia. I fattori di rischio includono bassi valori di eGFR, elevati valori di potassio sierico ed episodi pregressi di iperkaliemia. In questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio piu' frequente. Inizio e proseguimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2): se il potassio sierico e' > 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato. Se il potassio sierico e' > 4,8 e fino a 5,0 mmol/L, si puo' considerare di iniziare il trattamento con finerenone con monitoraggio addizionale del potassio sierico durante le prime 4 settimane in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico. Se il potassio sierico e' > 5,5 mmol/L, il trattamento con finerenone deve essere sospeso.Occorre seguire le linee guida locali sulla gestione dell'iperkaliemia. Quando i livelli di potassio sierico sono <= 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone puo' essere ricominciato con 10 mg una volta al giorno. Monitoraggio: il potassio sierico e l'eGFR devono essere nuovamente misurati in tutti i pazienti 4 settimane dopo l'inizio, il riavviodel trattamento o a seguito dell'aumento della dose di finerenone. Successivamente, il potassio sierico deve essere valutato regolarmente eal bisogno in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.2). Medicinali concomitanti: il rischio di iperkaliemia puo' aumentare anche con l'assunzione concomitante di medicinali che possano aumentare i livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Vedere anche "Uso concomitante di sostanze cheincidono sull'esposizione a finerenone". Finerenone non deve essere somministrato in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, triamterene) e altri antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), ad es. eplerenone, esaxerenone, spironolattone,canrenone. Finerenone deve essere usato con cautela ed e' necessariomonitorare il potassio sierico quando assunto in concomitanza con integratori di potassio; trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo. Puo'rendersi necessaria un'interruzione temporanea del trattamento con finerenone. Compromissione renale: il rischio di iperkaliemia aumenta conla diminuzione della funzionalita' renale. Occorre effettuare un monitoraggio continuo della funzionalita' renale, secondo necessita' e inbase alla pratica standard (vedere paragrafo 4.2). Inizio del trattamento: poiche' i dati clinici sono limitati, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR < 25 mL/min/1,73 m^2(vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Proseguimento del trattamento: a causadi dati clinici limitati, il trattamento con finerenone deve essere interrotto nei pazienti con malattia renale giunta allo stadio terminale(eGFR < 15 mL/min/1,73 m^2). Compromissione epatica: il trattamento con finerenone non deve essere iniziato nei pazienti con compromissioneepatica grave (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti non sono statistudiati (vedere paragrafo 5.2) ma ci si aspetta un aumento significativo dell'esposizione a finerenone. L'uso di finerenone nei pazienti con compromissione epatica moderata puo' richiedere un monitoraggio addizionale a causa di un'aumentata esposizione a finerenone. Occorre considerare il monitoraggio addizionale del potassio sierico e un adeguamento del monitoraggio in funzione delle caratteristiche del paziente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Insufficienza cardiaca: i pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione di classe II-IV secondo la New York Heart Association sono stati esclusi dagli studi clinici di fase III (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitantedi sostanze che incidono sull'esposizione a finerenone. Inibitori moderati e deboli del CYP3A4: e' necessario monitorare il potassio sierico durante l'uso concomitante di finerenone con inibitori moderati o deboli del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Induttori potenti e moderati del CYP3A4: finerenone non deve essere usato in concomitanza coninduttori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Pompelmo: il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati durante il trattamento con finerenone (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Tossicita' embrio-fetale: finerenone non deve essere usato durante la gravidanza salvo dopo attenta valutazione del beneficio per la madre e delrischio per il feto. Se una donna entra in gravidanza mentre assume finerenone, deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Ledonne in eta' fertile devono essere avvisate della necessita' di usaremisure contraccettive efficaci durante il trattamento con finerenone.Occorre avvisare le donne di non allattare con latte materno duranteil trattamento con finerenone. Vedere paragrafi 4.6 e 5.3 per maggioriinformazioni. Informazioni sugli eccipienti. Kerendia contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Kerendia contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici, antagonisti dell'aldosterone.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), ad es: itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, claritromicina, telitromicina, nefazodone, malattia di Addison.
DENOMINAZIONE
KERENDIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuoveinformazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, titaniodiossido, talco. Kerendia 10 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro rosso (E 172). Kerendia 20 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa piu' frequentemente riportata in corso di trattamento con finerenone e' stata l'iperkaliemia (14,0%). Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate,Iperkaliemia " di seguito e il paragrafo 4.4. Elenco delle reazioni avverse: la sicurezza di finerenone in pazienti con malattia renale cronica (Chronic Kidney Disease, CKD) e diabete di tipo 2 (Type 2 Diabetes, T2D) e' stata valutata in 2 studi pivotal di fase III, FIDELIO-DKD(Diabetic Kidney Disease, nefropatia diabetica) e FIGARO-DKD. Nello studio FIDELIO-DKD, 2827 pazienti hanno ricevuto finerenone (10 o 20 mguna volta al giorno) per una durata media del trattamento di 2,2 anni.Nello studio FIGARO-DKD, 3683 pazienti hanno ricevuto finerenone (10o 20 mg una volta al giorno) per una durata media di trattamento di 2,9 anni. Le reazioni avverse osservate sono elencate, secondo la classificazione per sistemi e organi e la convenzione sulla frequenza MedDRA. Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Reazioni avverse. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltocomune: iperkaliemia; comune: iponatriemia, iperuricemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Esami diagnostici. Comune: velocita' di filtrazione glomerulare ridotta; non comune: emoglobina ridotta. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Iperkaliemia: dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, eventi di iperkaliemia sono risultati nel 14,0% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 6,9% di quelli trattati con placebo. Nel primo mese di trattamento con finerenone si e' osservato un aumento medio del potassio sierico dal basalerispetto al placebo pari a 0,17 mmol/L, che si e' poi mantenuto stabile. La maggior parte degli eventi di iperkaliemia nei pazienti trattati con finerenone e' stata di intensita' da lieve a moderata e si e' risolta. Eventi gravi di iperkaliemia sono stati riportati piu' frequentemente per finerenone (1,1%) che per il placebo (0,2%). Concentrazionidi potassio sierico > 5,5 mmol/L e > 6,0 mmol/L sono state riportate,rispettivamente, nel 16,8% e 3,3% dei pazienti trattati con finerenone e nel 7,4% e 1,2% di quelli trattati con placebo. Il tasso di iperkaliemia con conseguente interruzione permanente del trattamento registrato nei pazienti che hanno ricevuto finerenone e' stato del 1,7%, rispetto allo 0,6% nel gruppo placebo. Il tasso di ospedalizzazione per iperkaliemia e' stato dell'0,9% e dello 0,2% rispettivamente nel gruppofinerenone rispetto al gruppo placebo. Per le raccomandazioni specifiche vedere paragrafi 4.2 e 4.4. Ipotensione: dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, eventi di ipotensione sono risultati nel 4,6% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 3,0% di quellitrattati con placebo. In 3 pazienti (< 0,1%), il trattamento con finerenone e' stato interrotto permanentemente a causa di ipotensione. Iltasso di ospedalizzazione per ipotensione e' risultato identico nei pazienti che ricevevano finerenone o placebo (< 0,1%). La maggior partedegli eventi di ipotensione nei pazienti trattati con finerenone e' stata di intensita' da lieve a moderata e si e' poi risolta. Si sono registrati un calo della pressione arteriosa sistolica media di 2-4 mm Hge un calo pressorio diastolico medio di 1-2 mm Hg al 1. mese, con valori che si sono mantenuti stabili successivamente. Iperuricemia: dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD, eventi di iperuricemia sono risultati nel 5,1% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 3,9% di quelli trattati con placebo. Tutti gli eventi sono stati non gravi e non hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento nei pazienti che ricevevano finerenone. Nel gruppo finerenonesi e' osservato un aumento medio dell'acido urico sierico dal basalepari a 0,3 mg/dL rispetto al placebo fino al 16. mese, che si e' poi attenuato nel tempo. Non e' stata osservata alcuna differenza tra il gruppo finerenone e il gruppo placebo per gli eventi di gotta riportati(3,0%). Velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) ridotta: dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD e FIGARO DKD, eventi di riduzione della GFR sono risultati nel 5,3% dei pazienti trattati con finerenone rispetto al 4,2% di quelli trattati con placebo. Il tasso di eventi di riduzione della GFR con conseguente interruzione permanente del trattamento e' stato lo stesso nei pazienti che hanno ricevuto finerenone o placebo (0,2%). Il tasso di ospedalizzazione per riduzione della GFR e'stato lo stesso nei pazienti che hanno ricevuto finerenone o placebo(<0,1%). La maggior parte degli eventi di riduzione della GFR nei pazienti trattati con finerenone e' stata di intensita' lieve o moderata esi e' risolta. I pazienti sottoposti a trattamento con finerenone hanno presentato un'iniziale riduzione della eGFR (mediamente di 2 mL/min/1,73 m^2) che, rispetto al placebo, si e' attenuata nel corso del tempo. Tale riduzione e' sembrata reversibile durante il trattamento continuo. Emoglobina ridotta: dai dati aggregati degli studi FIDELIO-DKD eFIGARO-DKD, finerenone e' risultato associato a una diminuzione assoluta, corretta per il placebo, dell'emoglobina media di 0,15 g/dL e dell'ematocrito medio dello 0,5% dopo 4 mesi di trattamento. La segnalazione degli eventi di anemia e' risultata lcomparabile nei pazienti trattati con finerenone (6,5%) e nei pazienti trattati con placebo (6,1%).La frequenza degli eventi gravi di anemia e' risultata bassa sia neipazienti trattati con finerenone che nei pazienti trattati con placebo(0,5%).. I cambiamenti nell'emoglobina e nell'ematocrito sono risultati transitori e hanno raggiunto livelli comparabili a quelli osservatinel gruppo trattato con placebo dopo circa 2432 mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italianadel Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Contraccezione nelle donne: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con finerenone (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza: non esistono dati relativi all'uso di finerenone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Kerendia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con finerenone. Se unadonna entra in gravidanza mentre assume finerenone deve essere informata dei potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: non e' noto se finerenone/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hannomostrato l'escrezione di finerenone/metaboliti nel latte. I cuccioli di ratto esposti per questa via hanno manifestato reazioni avverse (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essereescluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kerendia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': non esistono nell'uomo dati relativi all'effetto di finerenone sulla fertilita'.Gli studi sugli animali hanno dimostrato una compromissione della fertilita' femminile a esposizioni considerate superiori alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Kerendia e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia renale cronica (con albuminuria) associata a diabete di tipo 2. Peri risultati degli studi relativi agli eventi renali e cardiovascolari, vedere paragrafo 5.1.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Finerenone viene eliminato quasi esclusivamente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal citocromo P450 (CYP) (principalmente dal CYP3A4 [90%] e in misura minore dal CYP2C8 [10%]). Uso concomitante controindicato; inibitori potenti del CYP3A4: l'uso concomitante di Kerendia con itraconazolo, claritromicina ed altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telitromicina o nefazodone) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiche' ci si attende un notevole aumento dell'esposizione a finerenone. Uso concomitantenon raccomandato; induttori potenti e moderati del CYP3A4: Kerendia non deve essere usato in concomitanza con rifampicina ed altri potentiinduttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale,iperico) o con efavirenz ed altri moderati induttori del CYP3A4. Si prevede che questi induttori del CYP3A4 determinino una notevole riduzione della concentrazione plasmatica di finerenone, con conseguente diminuzione dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.4). Determinati medicinali che aumentano il potassio sierico: Kerendia non deve essereusato in concomitanza con diuretici risparmiatori di potassio (ad es.amiloride, triamterene) ed altri MRA (ad es. eplerenone, esaxerenone,spironolattone, canrenone). Si prevede che questi medicinali aumentinoil rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Pompelmo: il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati durante il trattamento con finerenone poiche' si prevede un aumento delle concentrazioni plasmatiche di finerenone per inibizione del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Uso concomitante che richiede cautela; inibitori moderati del CYP3A4: nell'ambito di uno studio clinico, l'uso concomitantedi eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumentodi 3,5 volte dell'AUC e di 1,9 volte della Cmax di finerenone. In unaltro studio clinico, verapamil (compressa a rilascio controllato da 240 mg una volta al giorno) ha indotto un aumento dell'AUC e della Cmaxdi finerenone rispettivamente di 2,7 volte e di 2,2 volte. Dal momento che puo' verificarsi un aumento del potassio sierico, se ne raccomanda il monitoraggio, specialmente all'inizio del trattamento o in occasione di modifiche del dosaggio di finerenone o dell'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Inibitori deboli del CYP3A4: le simulazioni di farmacocinetica su base fisiologica (Physiologically Based PharmacoKinetic, PBPK) suggeriscono che fluvoxamina (100 mg due volte al giorno) aumenti sia l'AUC (di 1,6 volte) sia la Cmax (di 1,4 volte)di finerenone. Dal momento che puo' verificarsi un aumento del potassio sierico, se ne raccomanda il monitoraggio, specialmente all'inizio del trattamento o in occasione di modifiche del dosaggio di finerenoneo dell'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Determinatimedicinali che aumentano il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4): ci si attende che l'uso concomitante di Kerendia con integratori di potassio e trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo aumenti il rischiodi iperkaliemia. E' richiesto il monitoraggio del potassio sierico. Puo' essere necessaria un'interruzione temporanea di Kerendia per la durata del trattamento con trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo. Medicinali antipertensivi: il rischio di ipotensione aumenta con l'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi. In questi pazienti siraccomanda il monitoraggio della pressione sanguigna.
POSOLOGIA
Posologia: la dose target raccomandata e' di 20 mg di finerenone una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' di 20 mg di finerenoneuna volta al giorno. Inizio del trattamento: e' necessario misurare preventivamente il potassio sierico e la velocita' di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) per poter stabilire se il trattamento con finerenone possa essere iniziato e determinarne la dose iniziale. Se il potassio sierico e' <= 4,8 mmol/L, il trattamento con finerenone puo' essere iniziato. Per il monitoraggio del potassio sierico vedere di seguito "Proseguimento del trattamento". Se il potassio sierico e' > 4,8 e fino a 5,0 mmol/L, si puo' considerare di iniziare il trattamento con finerenone con monitoraggio addizionale del potassio sierico durante leprime 4 settimane in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Se il potassio siericoe' > 5,0 mmol/L, il trattamento con finerenone non deve essere iniziato (vedere paragrafo 4.4). La dose iniziale raccomandata di finerenonesi basa sull'eGFR ed e' indicata di seguito. Inizio del trattamento con finerenone e dose raccomandata. eGFR (ml/min/1,73 m^2): >= 60; doseiniziale (una volta al giorno): 20 mg. eGFR (ml/min/1,73 m^2): da >=25 a < 60; dose iniziale (una volta al giorno): 10 mg. eGFR (ml/min/1,73 m^2): < 25; dose iniziale (una volta al giorno): non raccomandato.Proseguimento del trattamento Potassio sierico ed eGFR devono essere nuovamente misurati 4 settimane dopo l'inizio o il riavvio del trattamento con finerenone o dopo un incremento della dose. Successivamente, il potassio sierico deve essere nuovamente misurato regolarmente e al bisogno in base alle caratteristiche del paziente e ai livelli di potassio sierico. Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per maggiori informazioni. Dimenticanza di una dose: se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda, purche' cio' avvenganello stesso giorno in cui la dose e' stata dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale; inizio del trattamento: nei pazienti con eGFR < 25 mL/min/1,73 m^2 il trattamento con finerenone non deve essere iniziato a causa di dati clinici limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Proseguimento del trattamento: nei pazienti con eGFR >= 15 mL/min/1,73 m^2, il trattamento con finerenone puo' essere proseguito con aggiustamenti della dose in base ai livelli di potassio sierico. L'eGFR deve essere misurato 4 settimane dopo l'inizio del trattamento per stabilire se la dose iniziale possa essere aumentata alla dose giornaliera raccomandata di 20 mg.A causa di dati clinici limitati, il trattamento con finerenone deveessere interrotto nei pazienti con malattia renale giunta allo stadioterminale (eGFR < 15 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica; pazienti con compromissione epatica grave: il trattamento con finerenone non deve essere iniziato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica moderata: none' richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose. Considerare ilmonitoraggio addizionale del potassio sierico e adeguare il monitoraggio in funzione delle caratteristiche del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica lieve: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Medicinali concomitanti: nei pazienti cheassumono finerenone in concomitanza con inibitori moderati o deboli del CYP3A4, integratori di potassio, trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolo, devono essere presi in considerazione un ulteriore monitoraggio del potassio sierico e un adeguamento del monitoraggio in base allecaratteristiche del paziente (vedere paragrafo 4.4). Nei casi in cuiun paziente debba assumere trimetoprim o trimetoprim/sulfametossazolopuo' rendersi necessaria un'interruzione temporanea di finerenone. Vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per maggiori informazioni. Peso corporeo: none' necessario alcun aggiustamento della dose in base al peso corporeo(vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di finerenone nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse possono essere assunte con un bicchiere d'acqua con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).Le compresse non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Frantumazione delle compresse: per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, le compresse di Kerendia possono essere frantumate e mescolate con acqua o con cibo semiliquido, ad esempio purea di mela, subito prima dell'assunzioneorale (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Kerendia 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 10 mg di finerenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Kerendia 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di finerenone. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene40 mg di lattosio (come monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.