KELIS*OS GRAT 30BUST 80MG

AVVERTENZE
Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Kelis con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Effettigastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e inpazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragiao perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dosepiu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare glianziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale insolito (compreso il sanguinamento gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Bambini: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sonostate riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anchegravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare voltaper volta lo schema posologico necessario. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Kelis il trattamento deve esseresospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: i FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e4.3). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All'inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primomese di trattamento. Kelis deve essere interrotto alla prima comparsadi rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Si deve monitorare attentamente la funzione renale, all'inizio del trattamento, nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi,nei pazienti in terapia diuretica o con insufficienza renale cronica,particolarmente se anziani. In tali pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela e' inoltre richiesta in pazientisoggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Come per tutti i FANS, Kelis puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica,i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Come per altri FANS,il farmaco puo' provocare incrementi transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l'uso di ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: come per altri FANS, i pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale dilisina, soltanto dopo attenta valutazione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Kelis non deve essere somministrato nei seguenti casi: - Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita', come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene oa medicinali con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state osservate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con asma bronchiale pregressa. Grave insufficienza cardiaca. Ulcera peptica/emorragiaattiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione). Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica. Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS. Leucopenia e piastrinopenia. Morbo di Crohn o colite ulcerosa. Gastrite. Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi). Grave insufficienza renale. Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, soggetticon disordini emostatici. In corso di terapia diuretica intensiva. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
DENOMINAZIONE
KELIS 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silicecolloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, aroma menta.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. Infezioni e infestazioni. Frequenza non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia da perdita di sangue; frequenza non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione, allucinazioni, confusione alterazione dell'umore, eccitabilita', insonnia*. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, vertigine, sonnolenza; raro: parestesia; molto raro: discinesia, sincope; frequenza non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); frequenza nonnota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; molto raro: edema della laringe; frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri fans), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (e' stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina). Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: ulcera peptica, colite, stomatite; frequenza non nota: gastralgia, esacerbazionedi colite e morbo di crohn, emorragia gastrointestinale, perforazionegastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; frequenza non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di stevens-johnson, sindrome di lyell e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosiesantematica acuta generalizzata, dermatite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria,prova di funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento, edema periferico, brividi; molto raro: astenia, edema del volto. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. *In un paziente pediatrico cheaveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCPsi sono manifestati anche ansia, disturbo di comportamento. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenutoche il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesidelle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Kelis potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, Kelis non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Kelis e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Kelis per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramniose della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios odi costrizione del dotto arterioso, il trattamento con KELIS deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo' verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).Allattamento: non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. L'uso di Kelis, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelledonne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cosi' come di Kelis, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosidolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alte dosi di salicilati (>= 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischiodi ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare glieffetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita'piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamentoper inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con ketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, usato a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana); probabilmente correlato allo spostamento delle proteineleganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Lasciare passare almeno12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofenee la somministrazione di metotrexato. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Tenofovir:la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Diuretici: i pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria dovuta ad una riduzione del flusso ematico renalecausata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed e' necessario monitorare strettamente la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: inpazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati e pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come nei pazientianziani, il monitoraggio deve essere aumentato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu'frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'iniziodel trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai sitidi legame con le proteine plasmatiche. Glicosidi cardioattivi: i FANSpossono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivinon e' stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere presein considerazione. Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi. Il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggerisconoche la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevolegli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazionecervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita', soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).Popolazioni particolari. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezzabustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo. 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia diinstaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Kelis non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina bipartita contiene 80 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 50 mg di ketoprofene. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.