JEXT*INIETT 1PENNA 300MCG

AVVERTENZE
Non rimuovere il tappo giallo se non immediatamente prima dell'utilizzo. Jext deve essere somministrato nella zona anterolaterale della coscia. L'iniezione avviene immediatamente non appena la copertura protettiva nera dell'ago dell'auto-iniettore viene premuta energicamente contro la cute o altre superfici. I pazienti devono essere avvertiti di non iniettare Jext nel grande gluteo a causa del rischio di iniezione accidentale in una vena. Il paziente deve essere istruito nel chiamare il 112, richiedere un'ambulanza, dichiarare uno stato di anafilassi percercare assistenza medica di emergenza immediatamente dopo la somministrazione della prima dose, al fine di avere uno stretto monitoraggiodell'evoluzione dell'episodio anafilattico ed un ulteriore trattamentose necessario. Il paziente o il responsabile dell'utilizzo del medicinale devono essere informati della possibilita' di una anafilassi bifasica che e' caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita da unaricomparsa dei sintomi dopo alcune ore. I pazienti con asma concomitante possono presentare un aumentato rischio di una grave reazione anafilattica. Eccipienti: questo prodotto medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche e broncospasmo nei soggetti predisposti,soprattutto in quelli che soffrono d'asma. I pazienti con queste condizioni devono essere istruiti con attenzione per quanto riguarda le circostanze in cui Jext deve essere usato. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmentesenza sodio. A causa di un aumentato rischio di reazioni avverse doposomministrazione di adrenalina, deve essere osservata particolare cautela in pazienti con malattie cardiovascolari, tra cui l'angina pectoris, cardiomiopatia ostruttiva, aritmia cardiaca, cuore polmonare, aterosclerosi e ipertensione. Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con ipertiroidismo, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, grave insufficienza renale, adenoma prostatico che porta a urina residua, ipercalcemia, ipokaliemia e diabete. Deve essere inoltrefatta attenzione in pazienti anziani e in donne in gravidanza. Nel caso in cui l'iniezione venga somministrata da un accompagnatore incaricato di prendersi cura del paziente, questi deve informare il pazientedi non muoversi e assicurarsi di immobilizzare la gamba del paziente stesso durante la somministrazione dell'iniezione in modo da ridurre ilrischio di lesioni cutanee. L'iniettore e' destinato a un singolo utilizzo e non puo' essere riutilizzato. Nei pazienti con uno spesso strato di grasso sottocutaneo, esiste il rischio che l'adrenalina venga somministrata nel tessuto sottocutaneo, il che puo' comportare un assorbimento piu' lento dell'adrenalina (vedere paragrafo 5.2) e un effettosubottimale. Cio' puo' aumentare la necessita' di una seconda iniezione di Jext (vedere paragrafo 4.2) L'ischemia periferica a seguito di un'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi puo' causare la diminuzione del flusso di sangue nelle aree adiacenti a causa della vasocostrizione. Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Jext devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chisi prende cura del paziente, insegnanti) sull'uso corretto di Jext nelcaso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza.Spesso intercorre un periodo prolungato tra la fornitura di Jext e lacomparsa di una reazione allergica che richieda la somministrazione diadrenalina. I pazienti devono essere istruiti a controllare periodicamente Jext e ad assicurarsi che venga sostituito entro la data di scadenza. I pazienti devono essere informati in merito agli allergeni chehanno causato lo shock anafilattico e devono essere sottoposti ad indagini diagnostiche quando possibile in modo che gli allergeni specificipossano essere caratterizzati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stimolanti cardiaci esclusi glicosidi cardiaci. Adrenergici e dopaminergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare. Jext e' fornito in una custodia di plastica per proteggere Jext mentre vienetrasportato dal paziente/responsabile dell'utilizzo del medicinale odurante la conservazione. Jext deve essere rimosso dalla custodia peril trasporto sia prima dell'uso che durante l'ispezione del prodotto.Si consiglia di riporre Jext nella custodia per il trasporto dopo l'ispezione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non ci sono controindicazioni assolute per l'utilizzo di Jext duranteun'emergenza di tipo allergico.
DENOMINAZIONE
JEXT SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: effetti indesiderati associati all'attivita' dell'adrenalina sui recettori alfa e beta possono includeresintomi cardiovascolari cosi' come eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale. Elenco delle reazioni avverse: si basa su tre studi clinici e sull'esperienza post marketing con l'uso di adrenalina. La frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica. Patologie del sistema nervoso: tremori, vertigini, mal di testa, parestesia, ipoestesia. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmia, cardiomiopatia da stress, sincope. Patologie vascolari: ischemia periferica *, aumento della pressione sanguigna**. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, secchezza dellabocca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rigidita' muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione al sito di iniezione*, astenia,iperidrosi, fastidio al torace. * L'iniezione accidentale nelle dita enelle mani puo' provocare sintomi localizzati di ischemia periferica,inclusi freddezza, pallore, parestesia e ipoestesia nel sito di iniezione, nonche' reazioni locali come lividi, dolore, sanguinamento e gonfiore nel sito di iniezione. ** Sono stati segnalati casi isolati di ipertensione e crisi ipertensiva. E' stato dimostrato che l'adrenalinaprovoca diversi effetti sull'organismo attraverso l'attivazione dei recettori adrenergici, tra cui iperglicemia, ipokaliemia e acidosi metabolica. Questi effetti non sono stati riportati dall'uso di auto iniettori di adrenalina. Descrizione di reazioni avverse selezionate: Jext contiene sodio metabisolfito che puo' raramente causare gravi reazionidi ipersensibilita' inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'esperienza clinica circa il trattamento dell'anafilassiin gravidanza e' limitata. L'adrenalina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i potenziali benefici ne giustificano l'uso rispetto aipotenziali rischi per il feto. Allattamento: l'adrenalina non e' biodisponibile per via orale; qualsiasi quantita' di adrenalina escreta nel latte materno non dovrebbe avere alcun effetto sul lattante. Fertilita': non ci sono dati clinici riguardo alla fertilita' per l'uso di Jext.
INDICAZIONI
Jext e' indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche gravi e acute (anafilassi) dovute a puntura o morsi di insetti, ad alimenti, farmaci od altri allergeni cosi' come nelle anafilassi idiopatiche o indotte da esercizio fisico.
INTERAZIONI
Si raccomanda precauzione nei pazienti che assumono farmaci che possono facilitare le aritmie cardiache, inclusi digitale e chinidina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati dagli antidepressivitriciclici, dagli inibitori della monoamminoossidasi (MAO-Inibitori),dagli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT-Inibitori), dagli ormoni tiroidei, dalla teofillina, dall'ossitocina, dai farmaci parasimpaticolitici, da alcuni antistaminici (difenidramina, clorfenamina), dalla levodopa e dall' alcool. L'adrenalina inibisce la secrezionedi insulina, aumentando in tal modo i livelli ematici di glucosio. Potrebbe rendersi necessario nei pazienti diabetici, che assumono adrenalina, un incremento del dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. L'effetto alfa- e beta-stimolante dell'adrenalina puo' essereinibito dall'uso concomitante di farmaci alfa- e beta -bloccanti cosi' come dai farmaci parasimpaticomimetici.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica. Pazienti di peso corporeo compresotra 15 kg e 30 kg: la dose abituale e' di 150 microgrammi. Un dosaggioinferiore a 150 microgrammi non puo' essere somministrato con sufficiente precisione in bambini che pesano meno di 15 kg e l'uso non e' pertanto raccomandato eccetto in caso di pericolo di vita e dietro il consiglio del medico. Ai bambini e adolescenti con peso superiore a 30 kgdeve essere prescritto Jext 300 microgrammi. Uso in adulti con peso superiore a 30 kg: la dose abituale e' di 300 microgrammi. Per gli adulti di corporatura piu' robusta puo' essere richiesta piu' di una iniezione per contrastare gli effetti della reazione allergica. Ai pazientidi peso corporeo compreso tra 15 kg e 30 kg deve essere prescritto Jext 150 microgrammi. Una dose iniziale deve essere somministrata non appena si osserva la comparsa di sintomi di anafilassi. Una dose efficace e' normalmente compresa in un intervallo di 0,005-0,01 mg/kg ma, inalcuni casi, potrebbero essere necessarie dosi piu' alte. In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento,potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Jext 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due penne Jext che i pazienti devono portare sempre con se'. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare. Per uso singolo. Jext e' per somministrazione intramuscolare nella regione anterolaterale della coscia. E' progettato per consentire l'iniezione attraverso gli abiti o direttamente attraverso la cute. E' consigliato il massaggio intorno all'area di iniezione per accelerare l'assorbimento. Fare riferimento al paragrafo 6.6 per istruzioni dettagliate sulla modalita' di utilizzo. Il paziente o il responsabile dell'utilizzo del medicinale devono essere informati che dopo ogni utilizzo di Jext: devono cercare immediatamente assistenza medica, richiedere un'ambulanza e dichiarare uno statodi anafilassi anche se i sintomi apparentemente migliorano. (vedere paragrafo 4.4). I pazienti coscienti devono preferibilmente rimanere sdraiati con gli arti inferiori sollevati, in alternativa seduti se presentano difficolta' respiratorie. I pazienti non coscienti devono essereposizionati sul fianco in posizione di sicurezza. Il paziente deve, se possibile, rimanere con un'altra persona fino all'arrivo dell'assistenza medica.
PRINCIPI ATTIVI
Jext 150 microgrammi: una penna preriempita rilascia una dose di 0,15ml di soluzione iniettabile contenente 150 microgrammi di adrenalina (come tartrato). Jext 300 microgrammi: una penna preriempita rilascia una dose di 0,30 ml di soluzione iniettabile contenente 300 microgrammidi adrenalina (come tartrato). 1 ml di soluzione contiene 1 mg di adrenalina (come tartrato). Eccipienti con effetti noti (Jext 150 microgrammi): sodio metabisolfito (E223) 0,086 mg/dose. Eccipienti con effetti noti (Jext 300 microgrammi): sodio metabisolfito (E223) 0,171 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.