JAYDESS*1SIST INTRAUT 13,5MG

AVVERTENZE
Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, Jaydess deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebraletransitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranzaal glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatricidi Jaydess affette da diabete. Tuttavia, non e' in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzanoIUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico: prima dell'inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi di Jaydess, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Devono essere effettuati un esame medico comprendente pelvi e mammella. Uno striscio cervicale deve essere eseguito se necessario, in base alla valutazione dell'operatore sanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell'inserimento. Devono essere determinate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che Jaydess venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite scrupolosamente. Particolarmente importante e' da considerarsi l'addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. L'ecografia vaginale puo' essere presa in considerazione per accertare ilcorretto posizionamento del sistema. In caso Jaydess non venga individuato nella cavita' uterina, deve essere presa in considerazione la possibilita' di espulsione o perforazione completa (vedere il paragrafo seguente "perforazione") e puo' essere fatta una radiografia. Successivamente, la visita deve essere effettuata una volta all'anno oppure piu' frequentemente laddove clinicamente indicato. Jaydess non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'uso di Jaydess nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall'iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeninon e' stato comprovato. Pertanto, Jaydess non deve essere usato in queste condizioni. Perforazione: possono verificarsi perforazione o penetrazione del corpo o della cervice uterina da parte di un contraccettivo intrauterino, soprattutto durante l'inserimento, sebbene possano non essere rilevati fino a qualche tempo piu' tardi, riducendo l'efficacia di Jaydess. In caso di difficolta' all'inserimento e/o dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l'inserimento devono essere immediatamente adottate misure idonee a escludere una perforazione, come esame fisico ed ecografia. In alcuni di questi casi, il dispositivo puo' posizionarsi fuori dalla cavita' uterina. Il sistema deve essere rimosso; potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. In un ampiostudio prospettico comparativo non interventistico di coorte, condotto in utilizzatrici di altri dispositivi intrauterini (N=61.448 donne)con un periodo di osservazione di 1 anno, l'incidenza della perforazione e' stata 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) ogni 1000 inserimenti nell'intera coorte in studio; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) ogni 1000 inserimenti nella coorte di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e 1,1(95% CI: 0,7-1,6) ogni 1000 inserimenti nella coorte con dispositiviintrauterini al rame. Lo studio ha dimostrato che sia l'allattamento al momento dell'inserimento che l'inserimento fino a 36 settimane dopoil parto, erano associati ad un aumentato rischio di perforazione. Entrambi i fattori di rischio erano indipendenti dalla tipologia di dispositivo intrauterino inserito. Incidenza della perforazione ogni 1000 inserimenti per l'intero studio di coorte osservato per un periodo di 1anno, stratificato per allattamento e tempo di inserimento dopo il parto (donne che hanno partorito). Inserimento <= 36 settimane successive al parto. In allattamento al momento dell'inserimento: 5,6 (95% ci 3,9-7,9; n=6047 inserimenti); non in allattamento al momento dell'inserimento: 1,7 (95% ci 0,8- 3,1; n=5927 inserimenti). Inserimento > 36 settimane successive al parto. In allattamento al momento dell'inserimento: 1,6 (95% ci 0,0-9,1; n=608 inserimenti); non in allattamento al momento dell'inserimento: 0,7 (95% ci 0,5-1,1; n=41910 inserimenti). Estendendo il periodo di osservazione a 5 anni in un sottogruppo di questo studio (N=39.009 donne utilizzatrici di un altro IUS a base di levonorgestrel o IUD al rame, il 73% di queste donne avevano a disposizionel'informazione lungo l'intero periodo dei 5 anni di follow-up), l'incidenza di perforazione rilevata in maniera puntuale lungo l'intero periodo dei 5 anni e' stata di 2,0 (95% CI: 1,6 - 2,5) per 1.000 inserimenti. L'allattamento al tempo dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dal parto sono stati confermati come fattori di rischio nel sottogruppo seguito per 5 anni. Il rischio di perforazione puo' essere aumentato in donne con utero retroverso fisso. Il riesame successivo all'inserimento deve seguire le istruzioni date al paragrafo "Esamemedico / consultazione", inclusa la valutazione dell'uso dell'ecografia vaginale per accertare il corretto posizionamento del sistema dopo 4-6 settimane, che puo' essere adattato come indicato dal punto di vista clinico nelle donne con fattori di rischio per la perforazione. Perdita dei fili: se i fili non sono visibili in corrispondenza della cervice alle visite di controllo, devono essere esclusi una espulsione inconsapevole ed una gravidanza in atto. I fili possono essersi ritiratinell'utero o nel canale cervicale e possono riapparire nel ciclo mestruale successivo. Se una gravidanza e' stata esclusa, i fili sono in genere reperibili esplorando con delicatezza il canale cervicale con unostrumento idoneo. In caso contrario, deve essere presa in considerazione la possibilita' di espulsione o perforazione. Per verificare la posizione del sistema si puo' ricorrere all'ecografia vaginale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
IUD in plastica con progestinico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza (vedere par. 4.6); malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; cervicite o vaginite acuta; endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti; neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; neoplasia maligna uterina o cervicale; tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; emorragia uterina anomaladi eziologia sconosciuta; anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina); epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
JAYDESS 13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)
ECCIPIENTI
Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro nero (E172), argento.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento di Jaydess. Neltempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e la frequenza di mestruazioni prolungate, irregolari e frequentidiminuisce. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioniavverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con Jaydess e' riassunta di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici.Comune: umore depresso/depressione, diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologie vascolari. Non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/ seborrea; comune:alopecia; non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento ediminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti e amenorrea, cisti ovarica*, vulvovaginite; comune: infezione del trattogenitale superiore, dismenorrea, dolore/fastidio mammario, espulsionedel dispositivo (completa e parziale), perdite genitali; non comune: perforazione uterina **. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. *Negli studi clinici le cisti ovariche dovevano essere segnalate come EA in caso di cisti anomale, non funzionali e/o con diametro > 3 cm all'ecografia. ** Questa frequenza si basa su un ampio studio prospetticocomparativo non interventistico di coorte condotto in utilizzatrici di un altro dispositivo intrauterino a base di levonorgestrel e dispositivi intrauterini al rame, che ha dimostrato come l'allattamento al momento dell'inserimento e l'inserimento fino a 36 settimane dopo il parto costituiscano dei fattori di rischio indipendenti per la perforazione (vedere la sezione 4.4 "Perforazione"). Negli studi clinici con Jaydess che escludevano le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Descrizione di reazioni avverse selezionate: conl'utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso di Jaydess, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata (vedere paragrafo 4.4 alla voce Gravidanza ectopica). I fili utilizzatiper rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti ADR sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione di Jaydess: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento di IUD (vedere paragrafo 4.4 Infezione pelvica). Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di Jaydess emerso da uno studio su 304 adolescenti e' coerente con quello osservato nella popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita' (vedereparagrafo 5.1). Gravidanza: l'uso di Jaydess e' controindicato in casodi gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se la donna entra in gravidanzamentre utilizza Jaydess il sistema deve essere rimosso il prima possibile, poiche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. La rimozione diJaydess o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo' essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascitaprematura sul nascituro. Queste gravidanze devono essere strettamentecontrollate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. Inoltre non puo' essere escluso un aumento del rischio di effetti virilizzanti nei feti femmina a causa dellaesposizione intrauterina al levonorgestrel. Sono stati osservati casiisolati di mascolinizzazione dei genitali esterni di feti femmina inseguito all'esposizione locale al levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimastoin sede. Allattamento: in linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico sei settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' del latte materno. Piccole quantita' diprogestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nellatte materno.
INDICAZIONI
Contraccezione fino a 3 anni.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Jaydess: possono verificarsi interazioni coni farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, che possono portare ad un aumento o diminuzione della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio:fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni). L'effetto di questi medicinalisull'efficacia contraccettiva di Jaydess non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: quando somministrate in concomitanza agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidicidella trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori), ad esempio: inibitori fortie moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmopossono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM). Le analisi noncliniche hanno dimostrato che le pazienti possono essere sottoposte all'esame in condizioni di sicurezza dopo l'inserimento di Jaydess conle seguenti impostazioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3tesla, massimo campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiorea 720 gauss/cm. In queste condizioni, con una scansione di 15 minuti,l'aumento massimo di temperatura in corrispondenza di Jaydess e' statodi 1,8 gradi C. Piccoli artefatti possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o e' relativamente vicina alla posizione di Jaydess.
POSOLOGIA
Posologia: Jaydess viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficacefino a tre anni. Inserimento: e' opportuno che Jaydess venga inseritoesclusivamente da operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento di Jaydess. Prima dell'inserimento, la paziente deve essere stataattentamente controllata per rilevare qualsiasi controindicazione all'inserimento dello IUS. Escludere una gravidanza prima dell'inserimento. Considerare la possibilita' di ovulazione e concepimento prima di utilizzare questo prodotto. Jaydess non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4 Esame/consulto medico). Quando inserire Jaydess in donne in eta' fertile. Iniziare Jaydess: Jaydess deve essere inserito nella cavita' uterina entro7 giorni dall'inizio delle mestruazioni. In questo caso Jaydess fornisce protezione contraccettiva fin dal momento dell'inserimento e non e'necessaria contraccezione di supporto. Se non e' possibile l'inserimento entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o la donna non ha mestruazioni regolari, Jaydess puo' essere inserito in ogni momento durante il ciclo mestruale a condizione che l'operatore sanitario possa escludere in modo affidabile la possibilita' di un precedente concepimento. Tuttavia, in questo caso non e' garantita in modo affidabile la protezione contraccettiva immediata dopo l'inserimento. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera o la paziente deve astenersi dai rapporti vaginali per i successivi 7 giorni per prevenireuna gravidanza. Inserimento dopo il parto. In aggiunta alle istruzioniprecedenti (iniziare Jaydess): l'inserimento dopo il parto deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero; tuttavia non deve avvenire prima di 6 settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto. Inserimento dopo aborto nel primo trimestre: Jaydess puo'essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. Inquesto caso non e' necessaria contraccezione di supporto. Sostituzione di Jaydess: Jaydess puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo mestruale. In questo caso non e' necessariacontraccezione di supporto. Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. Contraccettivi ormonali combinati, impianto): Jaydess puo'essere inserito immediatamente se si e' ragionevolmente certi che la donna non sia in gravidanza. Necessita' di contraccezione di supporto:se sono trascorsi piu' di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, la donna deve astenersi dai rapporti vaginali o utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni. Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento: in casodi difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusualidurante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. Dopo l'inserimento, la donna deveessere nuovamente visitata dopo 4-6 settimane, per controllare i filie verificare che il dispositivo sia nella corretta posizione. La solavisita ginecologica (incluso il controllo dei fili) puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale e puo' essere presa inconsiderazione l'ecografia (vedere paragrafo 4.4). Jaydess si distingue da altri IUS grazie alla combinazione della visibilita' dell'anelloin argento all'ecografia e del colore marrone dei fili di rimozione.Il corpo a T di Jaydess contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Rimozione/sostituzione: Jaydess, viene rimosso tirando leggermente i fili con una pinza. L'uso di forza eccessiva/strumentitaglienti durante la rimozione puo' causare la rottura del sistema. Dopo la rimozione di Jaydess il sistema deve essere esaminato per verificare che sia integro e che sia stato completamente rimosso. Se non e'possibile individuare i fili stabilire la posizione del sistema attraverso ecografia o altri metodi. Se il sistema e' visibile nella cavita' uterina, puo' essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso puo'essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per altra via chirurgica. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entro il termine del terzo anno. Proseguimento della contraccezione dopo rimozione: se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo,un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente dopo la rimozionedel dispositivo precedente. Se la donna non desidera continuare ad utilizzare lo stesso metodo, ma non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni,a condizione che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il sistemaviene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una continua contraccezione deve essere iniziato un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi) a partire da almeno 7 giorni prima della rimozione. Dopo la rimozione, il nuovo metodo contraccettivo deve essere iniziato immediatamente (seguire le istruzioni per l'uso del nuovo metodo contraccettivo). Pazienti anziane: Jaydess non e' stato studiato in donne di eta' superiore ai 65 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Jaydess nelle donne in post-menopausa. Pazienti con compromissione epatica: Jaydess non e' stato studiato in donne con compromissione epatica.Jaydess e' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione renale: Jaydess non e' stato studiato in donne con compromissione renale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' indicato prima del menarca. Per i dati su sicurezza ed efficacia nelle adolescenti, vedereparagrafo 5.1. Modo di somministrazione: inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi. Jaydess e' fornito con un inseritore in una confezione sterile che non deve essere aperta fino almomento dell'inserimento. Non risterilizzare. Jaydess e' esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister e' danneggiato o aperto. Noninserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. Il medicinale non utilizzato ed i rifiutiderivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' allanormativa locale vigente. Jaydess viene fornito nell'astuccio insiemead una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda dipromemoria per la paziente e, dopo l'inserimento, consegnarla alla paziente. Preparazione dell'inserimento: visitare la paziente per escludere controindicazioni all'inserimento di Jaydess.
PRINCIPI ATTIVI
Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per i dettagli relativi alle velocita' di rilascio, vedere paragrafo 5.2.