IZBA*COLL 2,5ML 30MCG/ML

AVVERTENZE
Cambiamento del colore dell'iride: Izba puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambiamento del colore degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; e' statotuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente,la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride puo' diventare piu' marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo interruzione della terapia. Modifiche periorbitali e della palpebra: in studi clinici controllati, associato all'uso di Izba, nello 0,2% dei pazienti, e' stato osservato un colorito progressivamente piu' scuro della pelle nellazona periorbitale e/o palpebrale. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento della profondita' del solco palpebrale. Izba puo' indurre cambiamenti graduali delle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i);durante gli studi clinici, tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti e comprendono: aumento di lunghezza, spessore,pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sonoattualmente sconosciuti. Non c'e' esperienza sull'uso di Izba nelle infiammazioni oculari, ne' nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso,ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Izba deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva. Pazienti afachici: e' stato osservato edema maculare durante il trattamento con analoghi dellaprostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Izba in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una rottura della capsula posteriore del cristallino o della camera anteriore del cristallino,o in pazienti con rischio noto di edema maculare cistoide. Iriti/uveiti: Izba deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. Contatto con la pelle:deve essere evitato il contatto di Izba con la pelle, poiche', nei conigli, e' stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost. Leprostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Ledonne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza,devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantita' abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: i pazienti devono essere istruiti circa la necessita' di togliere le lenti a contattoprima dell'applicazione di Izba e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti: Izba contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Izba contiene olio di ricino idrogenato poliossietilene40, che puo' causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
IZBA 30 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Polyquaternium-1, olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40), acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio cloruro, glicole propilenico (E1520), sodio idrossido e/o acido cloridrico (per regolare ilpH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in uno studio clinico della duratadi 3 mesi (N=442), con IZBA, somministrato in monoterapia, la reazione avversa piu' comunemente osservata e' stata l'iperemia dell'occhio (oculare o congiuntivale), riportata in circa il 12% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), noncomune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000)e molto rara (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza dell'elenco, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Travoprost 30 microgrammi/mL collirio, soluzione. Patologie dell'occhio Molto comune: iperemia dell'occhio. comune occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare. noncomune cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore,blefarite, dolore oculare, fotofobia, compromissione della visione, visione offuscata, congiuntivite, edema palpebrale, croste del margine palpebrale, secrezioneoculare, occhiaie, crescita delle ciglia, ispessimento delle ciglia.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune prurito, eruzione cutanea. Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione (sia con benzalconio cloruro [BAK], sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune(da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'internodi ciascuna classe di frequenza dell'elenco, le reazioni avverse sonoriportate in ordine decrescente di gravita'. Travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. rara: disgeusia, capogiro, difetto del campo visivo. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare. comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco,prurito oculare, irritazione oculare. non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuita'visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite,ectropion, cataratta, croste del margine palpebrale, crescita delle ciglia. rara: iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia. non nota: edemamaculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini, tinnito. Patologie cardiache.Non comune: palpitazioni. rara: frequenza cardiaca irregolare, frequenza cardiaca diminuita. non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Rara: pressione arteriosa diastolica diminuita, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola. rara: dispnea, asma, patologia respiratoria, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale. non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Rara: ulcera peptica riattivata, bocca secca, patologia gastrointestinale, costipazione. non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione della cute (perioculare), alterazione del colore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi. rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, madarosi. non nota: prurito, crescita dei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenzaurinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase III della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica delladurata di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, le tipologie ele caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto e' stato osservato nei pazienti adulti. Nei vari sottogruppi pediatrici i profili di sicurezza a breve termine erano simili (vedere paragrafo 5.1). Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse piu' frequentemente osservatesono state l'iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio analogo della durata di tre mesiin pazienti adulti,questi eventi si sono verificati con un'incidenza,rispettivamente, dell'11,4% e dello 0%. In uno studio della durata di3 mesi, condotto su pazienti pediatrici (N=77), sono state osservateulteriori reazioni avverse, rispetto ad uno studio simile condotto negli adulti (n=185), che hanno incluso eritema palpebrale, cheratite, lacrimazione aumentata e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli,con un'incidenza dell'1,3%, rispetto allo 0,0%osservato negli adulti.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione: Travoprost non deve essere usatonelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanzae/o sul feto/neonato. Travoprost non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se travoprost assunto mediante collirio venga escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di travoprost in donne che allattano al seno andrebbe evitato. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilita' umana. Gli studi neglianimali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilita' a dosi piu' di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandatanell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, conipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici, di eta' compresa tra 3 anni e meno di 18 anni, con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusi gli anziani: il dosaggio e'una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al giorno. L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose e' somministrata la sera. Dopo la somministrazione, si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delicata della palpebra. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oftalmica e portare ad una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad unagoccia al giorno per occhio/i affetto/i. Quando Izba viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interromperela somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia conIzba il giorno successivo. Insufficienza epatica e renale: Travoprost30 microgrammi/mL non e' stato studiato in pazienti con insufficienzaepatica o renale. Tuttavia, Travoprost 40 microgrammi/mL e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa e in pazienti con insufficienza renale da lieve a severa (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non e' necessaria alcuna modifica della dosein tali pazienti (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, anche per laconcentrazione di principio attivo piu' bassa non e' prevista alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: Izba puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici di eta' compresa tra 3 e meno di 18 anni, conla stessa posologia degli adulti (vedere paragrafo 5.1). La sicurezzae l'efficacia di Izba nei bambini al di sotto di 3 anni di eta' non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nelparagrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di eta' inferiore a 3 anni. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuoverel'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.
PRINCIPI ATTIVI
Un mL di soluzione contiene 30 microgrammi di travoprost. Eccipienti con effetti noti: 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.