ITRAGERM*8CPS 50MG

AVVERTENZE
In accordo alle indicazioni riportate al paragrafo 4.1, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha un effetto terapeutico simile a una capsularigida da 100 mg delle convenzionali capsule rigide contenenti itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm 50 mg e' quindi la meta' delladose raccomandata per le convenzionali capsule rigide di itraconazolo. Ipersensibilita' crociata: non ci sono informazioni riguardanti l'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicoticiazolici. E' necessaria cautela nella prescrizione di capsule rigide diitraconazolo a pazienti con ipersensibilita' ad altri azoli. Effetticardiaci: in uno studio condotto su volontari sani con itraconazolo e.v. e' stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Non e' nota la rilevanza clinica di questi risultati per le formulazioni orali. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed e' stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati piu' frequentemente tra i report spontaneiriferiti a capsule convenzionali di itraconazolo fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori, cio' suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca puo' aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo. Itraconazolo nondeve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che ilbeneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio deve prendere in considerazione fattori come la gravita' della condizione, la dose e la durata del trattamento (per esempio la dose giornaliera totale), ed i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache, come malattie ischemiche e valvolari; importanti malattie polmonari, come la malattiacronica ostruttiva polmonare; e l'insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Questi pazienti devono essere informati relativamente asegni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, devono esseretrattati con attenzione e devono essere monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia; se questi segni o sintomi dovessero comparire duranteil trattamento, l'itraconazolo deve essere sospeso. I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, e' necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Effetti epatici: con l'utilizzo di itraconazolo si sonoverificati casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questicasi ha coinvolto pazienti che avevano una patologia epatica pre-esistente, che erano stati trattati per infezioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidentifattori di rischio per una patologia epatica. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzionalita' epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrottoe devono essere condotti test sulla funzionalita' epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti concompromissione epatica. Deve essere usata cautela quando il medicinalee' somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda dimonitorare attentamente la funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo. Quando si decide di iniziareuna terapia con altri medicinali metabolizzati dal CYP3A4, si raccomanda di considerare il prolungamento dell'emivita di eliminazione dell'itraconazolo osservato negli studi clinici con singola somministrazioneorale di capsule di itraconazolo in pazienti cirrotici. Nei pazienticon livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia epatica attiva o che hanno gia' sperimentato tossicita' epatica con altri medicinali, il trattamento con Itragerm e' fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o che mette in pericolo di vita dove ilbeneficio atteso supera il rischio. Si raccomanda il monitoraggio della funzione epatica in pazienti con pre-esistenti anormalita' della funzione epatica o in quelli che hanno manifestato tossicita' epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2). Ridotta acidita' gastrica:studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che non e' richiesto l'ambiente acido per la dissoluzione dell'itraconazolo da Itragerm 50 mg e che tale dissoluzione e' minimale fino a quando il pH e' 6 o superiore. La co-somministrazione di inibitori della pompa protonica puo' aumentare l'esposizione sistemica all'itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). L'aumento e' modesto rispetto alla variabilita' nell'esposizione riportata per i prodotti contenenti itraconazolo convenzionale (vedereparagrafo 5.2). Popolazione pediatrica: i dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. L'itraconazolo non deve essere usati nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio potenziale superi i rischi potenziali. Uso nei pazienti anziani: i dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo nei pazienti anzianisono limitati. Si raccomanda di usare le capsule rigide di itraconazolo in questi pazienti solo se si e' stabilito che il potenziale beneficio supera i potenziali rischi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
CONSERVAZIONE
Flaconi HDPE: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno perproteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Blister di alluminio temperato morbido: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Blister Triplex: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere ilblister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con itraconazolo e' controindicata (vedereparagrafi 4.4 e 4.5). L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo,puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che puo' verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche dialcuni di questi medicinali puo' portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sonoelencati nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altreforme di interazione. Queste includono i seguenti. Analgesici; anestetici: alcaloidi dell'ergot (per es. Diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina). Antibatterici per uso sistemico; anti-micobatteri; antimicotici per uso sistemico: isavuconazolo. Antielmintici;antiprotozoari: alofantrina. Antistaminici per uso sistemico: astemizolo, mizolastina, terfenadina. Agenti antineoplastici: irinotecan. Agenti antitrombotici: dabigatran, ticagrelor. Antivirali per uso sistemico: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir). Sistemacardiovascolare (agenti attivi sul sistema renina- angiotensina; antipertensivi; agenti beta bloccanti; bloccanti i canali del calcio; terapia cardiaca; diuretici): aliskiren, dronedarone, nisoldipina, bepridil, eplerenone, quinidina, disopiramide, ivabradina, ranolazina, dofetilide, lercanidipina, sildenafil (ipertensione polmonare). Medicinali gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti anti-infiammatori intestinali/anti- infettivi; antiemetici e antinausea; medicinali per la costipazione; medicinali per disturbi funzionali gastrointestinali: cisapride, domperidone, naloxegol. Farmaci regolanti i lipidi: lovastatina, lomitapide, simvastatina. Psicoanalettici; psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici e ipnotici): lurasidone, pimozide, sertindolo, midazolam (orale), quetiapina, triazolam. Urologici: avanafil, darifenacin, solifenacina (in pazienti con compromissione renale grave o con compromissione epatica da moderata a grave), dapoxetina, fesoterodina (inpazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave), vardenafil (in pazienti con eta' superiore a 75 anni). Altri medicinalio altre sostanze: colchicina (in pazienti con compromissione renale oepatica), eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti (pm)del cyp2d6, metabolizzatori intermedi (ims) del cyp2d6 o metabolizzatori estensivi (ems) che stanno prendendo inibitori forti o moderati delcyp2d6). Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell'anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4). Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.6). Le donne in eta' fertile trattate con itraconazolo devono utilizzare metodicontraccettivi efficaci. La gravidanza deve essere evitata fino allasuccessiva mestruazione dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo4.6).
DENOMINAZIONE
ITRAGERM 50 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato(tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa: nero (SW-9008), costituito da gommalacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Capsule di Itraconazolo convenzionale: le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sulla base di studi clinici e/o report spontanei aseguito del trattamento con capsule di itraconazolo convenzionale erano: cefalea, dolore addominale e nausea. Le reazioni avverse piu' gravierano: reazione allergica grave, insufficienza cardiaca/insufficienzacardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicita' grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e gravi reazioni cutanee. Fare riferimento al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi. Le reazioni avverse sono elencate di seguito. Le reazioniavverse derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con capsule convenzionali di itraconazolo che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse classificate persistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (< 1/10.000). Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Non comune: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*; raro: malattia dasiero, edema angioneurotico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipertrigliceridemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: tremore, parestesia, ipoestesia,disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: perdita dell'udito transitoria o permanente*, tinnito. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: anormale funzionalita' epatica; raro:grave epatotossicita' (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disordini mestruali; raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatininfosfochinasi ematica. * vedere paragrafo 4.4. Popolazionepediatrica: informazioni da studi sulle capsule convenzionali di itraconazolo in pazienti pediatrici, mostrano che, in generale, la natura delle reazioni avverse in pazienti pediatrici e' simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l'incidenza e' superiore nei pazienti pediatrici. Itragerm capsule rigide: in uno studio di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia condotto con le capsule rigide di Itragerm, nonsono state evidenziate differenze significative tra i gruppi trattaticon Itragerm o con itraconazolo convenzionale in merito a tipo, frequenza o gravita' delle reazioni avverse riportate o osservate durante lo studio. Il profilo di sicurezza delle capsule rigide di Itragerm e'risultato coerente con il profilo di sicurezza noto delle capsule convenzionali di itraconazolo. Nessuna reazione avversa significativa nuova o inattesa attribuibile a Itragerm e' stata osservata in questo studio. Soluzioni endovenose e orali di itraconazolo: viene riportato di seguito un elenco di reazioni avverse associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con soluzioni endovenose e oralidi itraconazolo, con esclusione del termine "Infiammazione al sito diiniezione", che e' specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale.Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza, tremore. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:edema polmonare, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: danno renale, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, affaticamento, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici,analisi delle urine anormali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono evidenze di una influenza primaria sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: sono disponibili limitate informazioni sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi comprendono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, dell'apparato cardiovascolare, degli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non e' stata pero' definita una relazione causale con itraconazolo. Tuttavia, dati epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento peruna candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti afarmaci teratogeni noti. In studi sugli animali itraconazolo ha dimostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Le capsulerigide di itraconazolo non devono essere utilizzate in gravidanza adeccezione dei casi che mettono in pericolo la vita, in cui il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). A causa del metabolismo dell'itraconazolo, la gravidanza deve essere evitata fino alle mestruazioni successive alla fine del trattamento. Donne in eta' fertile: l'itraconazolo non e' consigliato in donne in eta' fertile che non usino un metodo contraccettivo.Una contraccezione efficace deve essere utilizzata fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo. Allattamento: solo una piccola quantita' di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'uso di itraconazolo, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Itragerm capsule rigide e' indicato, se il trattamento topico non e' efficace o non e' adeguato, per il trattamento delle seguenti infezionimicotiche superficiali: dermatomicosi (per es. tinea corporis, tineacruris, tinea pedis, tinea manus e tinea unguium); pityriasis versicolor. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l'impatto di agenti procinetici o di medicinaliche rallentano lo svuotamento gastrico sulle proprieta' di assorbimento di Itragerm. Se lo specialista ha motivo di sospettare un assorbimento scarso o modificato, un monitoraggio terapeutico del medicinale puo' servire a verificare l'assorbimento e ottimizzare l'efficacia clinica. L'itraconazolo e' metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono questo schema metabolico omodificano l'attivita' del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica dell'itraconazolo. Allo stesso modo, l'itraconazolo puo' modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questo schema metabolico. L'itraconazolo e' un potente inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina-P. Quando si usa in concomitanza un medicinale, si raccomanda di consultare il relativo foglio illustrativo per informazioni sulla via metabolica e sulla possibile necessita' di adeguare il dosaggio. Medicinali che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'itraconazolo. La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 puo' diminuire la biodisponibilita' dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo a tal punto che l'efficacia puo' essere ampiamente ridotta. Esempi includono. Antibatterici: isoniazide, rifabutina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo), rifampicina. Anticonvulsivanti: carbamazepina, (vedere anche Medicinali la cui concentrazioneplasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo), fenobarbital, fenitoina. Antivirali: efavirenz, nevirapina. Hypericum perforatum (erbadi San Giovanni). Pertanto, la somministrazione di potenti induttori enzimatici del CYP3A4 con itraconazolo non e' raccomandata. Si raccomanda di evitare l'uso di questi medicinali a partire da 2 settimane prima e per tutta la durata del trattamento con itraconazolo, a meno che ibenefici superino il rischio di una potenziale riduzione dell'efficacia dell'itraconazolo. In caso di co-somministrazione, si raccomanda dimonitorare l'attivita' antimicotica e di aumentare la dose di itraconazolo come ritenuto necessario. Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'itraconazolo. Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilita' dell'itraconazolo. Esempi includono. Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina.Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo), ritonavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo). Si raccomanda di agire con cautela quandoquesti medicinali sono co-somministrati con itraconazolo capsule rigide. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuire la dose di itraconazolo. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo La co-somministrazione di Itragerm con inibitori della pompa protonica puo' aumentare l'esposizione sistemica all'itraconazolo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Medicinali la cui concentrazione plasmatica puo' essere aumentata dall'itraconazolo: itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che puo' risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinalie/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo.Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervalloQT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l'associazione puo' portare a tachiaritmie ventricolari, compresi casi di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuiscefino ad una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, inbase alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica puo' essere piu' graduale. Questoe' particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo e' influenzato dall'itraconazolo. I medicinali che interagiscono sono classificati come segue. "Controindicato":in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive l'interruzione del trattamentocon itraconazolo. "Non raccomandato": si raccomanda di evitare l'usodel medicinale durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si puo' evitare laco-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni osintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o deglieventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre ladose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomandadi misurare la concentrazione plasmatica. "Usare con cautela": si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale e' co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
POSOLOGIA
Itragerm 50 mg capsule rigide e' per somministrazione orale e puo' essere preso a stomaco pieno o a digiuno. Quando utilizzato per il trattamento delle indicazioni sopra elencate, una capsula rigida di Itragerm50 mg ha effetti terapeutici simili a una capsula rigida da 100 mg delle capsule rigide convenzionali di itraconazolo. La dose raccomandatadi Itragerm e' quindi la meta' della dose raccomandata per le capsulerigide convenzionali di itraconazolo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Gli schemi di trattamento con Itragerm 50 mg negli adulti per ogni indicazione sono i seguenti. Micosi superficiali (della cute, mucose, occhi). Indicazione pityriasis versicolor, dosaggio di itragerm 50 mg capsule rigide: 2 capsule rigide una volta al giorno, durata del trattamento: 7 giorni. Tinea corporis, tinea cruris, dosaggio di itragerm 50 mgcapsule rigide: 2 settimane, durata del trattamento: 1 capsula rigidauna volta al giorno oppure 2 capsule rigide una volta al giorno per 7giorni. Dermatomicosi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis), dosaggio di itragerm 50 mg capsule rigide: 4settimane, durata del trattamento: 1 capsula rigida una volta al giorno oppure 2 capsule rigide due volte al giorno per 7 giorni. Dermatomicosi delle unghie (tinea unguium), dosaggio di itragerm 50 mg capsulerigide: terapia continua con 2 capsule rigide una volta al giorno, durata del trattamento: 12 settimane. In alcuni pazienti immunosoppressi,ad es. Con neutropenia, aids o dopo un trapianto d'organo, la biodisponibilita' dell'itraconazolo puo' essere diminuita. Puo' essere necessaria l'assunzione di una dose doppia. Un'alternativa di regime di dosaggio per le dermatomicosi delle unghie (onicomicosi) e' la terapia a cicli. La terapia a cicli consiste nella somministrazione di due capsule rigide due volte al giorno (100 mg due volte al giorno) per una settimana. Onicomicosi - unghie delle mani, dosaggio: 2 cicli di trattamento, osservazioni: i cicli di trattamento sono separati da 3 settimanedi non trattamento. Onicomicosi - unghie dei piedi, dosaggio: 3 ciclidi trattamento, osservazioni: i cicli di trattamento sono separati da3 settimane di non trattamento. La risposta clinica diventera' evidente con la crescita delle unghie, dopo l'interruzione del trattamento. Il trattamento a cicli e' di 7 giorni, con 3 settimane di non trattamento tra cicli successivi. Onicomicosi - solo unghie delle mani; settimana 1: ciclo 1; settimana 2 - 3 - 4: senza trattamento con itraconazolo; settimana 5: ciclo 2. Onicomicosi - unghie dei piedi con o senza coinvolgimen-to delle unghie delle mani; settimana 1: ciclo 1; settimana2 - 3 - 4: senza trattamento con itraconazolo; Settimana 5: ciclo 2; settimana 6 - 7- 8: senza trattamento con itraconazolo; settimana 9: ciclo 3. Per le infezioni della cute, gli effetti ottimali clinici e micologici vengono raggiunti 1-4 settimane dopo la sospensione del trattamento e, per le infezioni delle unghie, 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Questo perche' l'eliminazione dell'itraconazolo da cute, unghie e membrane mucose e' piu' lenta che dal plasma. Popolazionispeciali. Popolazione pediatrica: dati clinici sull'uso delle capsulerigide di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. L'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti pediatrici non e' raccomandato a meno che si sia stabilito che i potenziali benefici superanoi potenziali rischi. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Se e' necessario il trattamento di bambini di eta' inferiore a 6 anni, le capsule rigide non sono la forma appropriatadi dosaggio, e devono essere considerate altre formulazioni orali di itraconazolo. Pazienti anziani: i dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si raccomandadi usare le capsule rigide di itraconazolo in questi pazienti solo sesi e' stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In generale, si raccomanda, per un paziente anziano, che la selezione della dose tenga conto della maggiore frequenza della diminuzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Danno renale: sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo puo' essere inferiore. Deve essere usata cautela quandoitraconazolo e' somministrato in questa popolazione di pazienti e sipuo' prendere in considerazione un adeguamento della dose. Compromissione epatica: sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazoloorale in pazienti con insufficienza epatica. Deve essere usata cautela quando itraconazolo e' somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche - Popolazioni Speciali, Compromissione epatica).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di itraconazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.