ISOTRETINOINA DIFA*30CPS 40MG

AVVERTENZE
Effetti teratogeni: Isotretinoina Difa e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi epericolosi per la vita. Isotretinoina Difa e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza, donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programma di Prevenzione della Gravidanza: questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica (vedere paragrafo 4.1); comprenda il rischio teratogeno; comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile; comprenda e accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, da 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione dellagravidanza che dipendano dall'utilizzatore; quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanzeindividuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte; anche in caso di amenorrea la paziente deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace Contraccezione; sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consultomedico tempestivo in caso di rischio di gravidanza o se pensa di essere incinta; comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un testdi gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento; dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all'utilizzo di isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio digravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti di prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione;la paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati; lapaziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare correttamente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempioun tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivicomplementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento; si siano ottenuti risultatinegativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la finedel trattamento. Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto e una valutazione ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della Gravidanza: le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatoresanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente arischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezionealtamente efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 meseprima di iniziare il trattamento, durante l'intero trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Le situazioni individuali devono essere valutate in ogni caso quando si sceglie un metodo contraccettivocoinvolgendo la paziente nella discussione, per garantire il suo coinvolgimento e la sua aderenza alle misure scelte. Test di gravidanza: in accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mIU/ml, come di seguito. Prima di iniziare la terapia: almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite dicontrollo: le visite di controllo devono essere fissate a intervalliregolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione.Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine del trattamento: un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni della prescrizione e della dispensazione: la prescrizione di isotretinoina Difa alle donne in eta' fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia e al fine di supportare le regolari visitedi controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Iltest di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di isotretinoina Difa devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Queste visitedi controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non siain stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato anti-acne per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6). Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfattetutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Isotretinoina difa 40 mg e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' all'isotretinoina, sunset yellow (E110), soia,arachidi o a qualcuno degli eccipienti. Inoltre isotretinoina e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A,in trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ISOTRETINOINA DIFA 40 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cera gialla, olio di semi di soia raffinato,olio di semi di soia idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo. Involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), sunset yellow (E110), biossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento,alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia.I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucoseper esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) edegli occhi (congiuntivite). Le frequenze in questo elenco sono definite usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni ((>= 1/1000, < 1/100), rari (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto rari (<= 1/10.000), non noti (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni. Molto rari: infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto comuni: anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comuni: neutropenia; molto rari: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari. diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Rari: depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansieta', aggressivita', alterazione dell'umore; molto rari: suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo. Patologie del sistemanervoso. Comuni: cefalea; Molto rari: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione. Patologie dell'occhio. Molto comuni: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; moltorari: cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto rari: vasculite (per esempio granulomatosi diWegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; moltorari: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine.Patologie gastrointestinali. Molto rari: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento delle transaminasi (vedereparagrafo 4.4); molto rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione); rari: alopecia; molto rari:acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo,distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; non noti: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sacroileite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); molto rari(<= 1/10.000): artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e deitendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite, rabdomiolisi. Patologie urinarie e renali. Molto rari: glomerulonefrite; non noti: uretriti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari:tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noti: disfunzionesessuale, tra cui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale. Esami diagnostici. Molto comuni: aumentodella trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita';comuni: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto rari: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. L'olio di soia puo' causare molto raramente reazioni allergiche. Sunset yellow (E110) puo' causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Isotretinoina Difa e' controindicata (vedere paragrafo 4.3"Controindicazioni") in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza,o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento conisotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.
INDICAZIONI
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.
INTERAZIONI
La contemporanea assunzione di vitamina A e isotretinoina e' da evitare per il rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalaticasi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindie' da evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedereparagrafo 4.3 e 4.4). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisionedi medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici peril trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla terapia con isotretinoina e la necessita'di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dosedurante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e lafrequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali beneficiaggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 - 150mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con unciclo di trattamento di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo ditrattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare unnuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamentoprima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave: in pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Bambini: Isotretinoina non e'indicata per la terapia dell'acne prepuberale. Non ci sono indicazioni per l'uso di Isotretinoina difa 40 mg nei bambini di eta' inferioreai 12 anni. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggioredurata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deveessere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Se la doseconsigliata non puo' essere raggiunta con capsule da 40 mg, deve essere scelta un'altra preparazione a base di isotretinoina.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 40 mg di isotretinoina. Eccipienti con effetti noti: olio di semi di soia raffinato 198,72 mg, olio di semi di soia idrogenato 21 mg, olio di semi di soia parzialmente idrogenato 45,65 mg, sorbitolo (E420) 16,63 mg, sunset yellow (E110) 0,065 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.