ISODIFA*30CPS MOLLI 20MG

AVVERTENZE
Effetti teratogeni: Isodifa e' un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosiper la vita. Isodifa e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza, donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioniriportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Programma di Prevenzione della Gravidanza: questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemicie terapia topica (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche"); intutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza; comprende il rischio teratogeno; comprende la necessita' diun rigoroso controllo a cadenza mensile; comprenda e accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione,1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore; quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni casole circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte; anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione; sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza; comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento; dimostri di aver compreso irischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di isotretinoina.Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti per laprevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione; la paziente dimostri diaver compreso i requisiti sopramenzionati; la paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologiadipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio deltrattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento; si siano ottenuti risultati negativi dei test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento. Le date edi risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In casodi gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamentodeve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avvienedopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazionisevere a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza: le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sianella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, lepazienti a potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almenoun metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche inpazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza: in accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, consupervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di25 mUI/ml, come di seguito. Prima dell'inizio della terapia: almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) dellaprima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo: le visite di controllo devono essere fissate ad intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedentia tale visita. Termine del trattamento: un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni della prescrizione e della dispensazione: la prescrizione di Isodifa alle donne in eta' fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il testdi gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Isodifa devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparato anti-acne per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Conservare il blister nella scatola di cartoneper proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza ed allattamento"). Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Isodifa e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' alla sostanza attiva, Ponceau 4R (E124), soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Inoltre Isodifa e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A, in trattamento concomitante contetracicline (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
ISODIFA CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Capsule da 5 mg. Contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo,disodio edetato, butilidrossinisolo. Involucro delle capsule: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), biossido dititanio (E171). Capsule da 10 mg. Contenuto della capsula: cera d'apigialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodioedetato, butilidrossianisolo. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), ponceau 4R (E 124) e ossido di ferro nero (E 172). Capsuleda 20 mg. Contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi disoia raffinato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, olio vegetale idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo. Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquidonon cristallizzato (E 420), biossido di titanio (E 171), indaco carminio (E 132) e ponceau 4R (E 124). Capsule da 30 mg. Contenuto della capsula: cera d'api gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semidi soia parzialmente idrogenato, olio di semi di soia idrogenato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo. Involucro dellacapsula: gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420), biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la modifica della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo l'interruzione della terapia.I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) edegli occhi (congiuntivite). Le frequenze in questo elenco sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, < 1/10) , Non comune (>= 1/1000, < 1/100) , Raro ( >= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( <= 1/10.000), non noto (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni.Molto raro: infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumento dellavelocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune: neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Moltoraro: diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia,cambi dell'umore; molto raro: suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro. Patologie dell'occhio.Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro: visione annebbiata, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: compromissione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4); molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, esantema eritematoso, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione);raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogenico, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; frequenza non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite, rabdomiolisi; frequenza non nota: sacroileite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite; frequenza non nota: uretriti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non noto: disfunzione sessuale, compresa la disfunzione erettile e diminuzione della libido, ginecomastia, secchezza vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insiemedei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. L'olio di soia puo' causare raramente reazioni allergiche. (10 mg e 20 mg:) Ponceau 4R(E124) puo' causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina (vedere paragrafo 4.3 Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, esiste un alto rischio di gravissime eserie malformazioni fetali. Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervosocentrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizionedei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi. E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina nelle madri che allattano e' controindicato (vedere sezione 4.3). Fertilita': l'isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilita' e la morfologia dello sperma e non mette inpericolo la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte degli uomini che prendono isotretinoina.
INDICAZIONI
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con antibatterici sistemici e terapia topica.
INTERAZIONI
I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante acausa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalaticasi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Evitare la somministrazione concomitante diisotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio teratogeno associato alla isotretinoina e la necessita' del monitoraggio. Popolazione pediatrica: Isotretinoina non e' indicataper il trattamento dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandatonei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: la terapia con isotretinoina deve essere iniziataalla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all'isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlatialla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu'strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla duratadel trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 - 150 mg/kg. La durata del trattamentodipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamentodi 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acnesi ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere considerato un ulteriore ciclo di trattamento conisotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento primache sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave: in pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es. 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con intolleranza: neipazienti che presentano grave intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassa con la conseguenza di una maggiore durata della terapia e un piu' elevato rischio di recidive. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazientila dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione: le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 5 mg di isotretinoina. Ciascuna capsula contiene 10 mg di isotretinoina. Ciascuna capsula contiene 20 mg di isotretinoina. Ciascuna capsula contiene 30 mg di isotretinoina. Eccipienticon effetti noti. Capsule da 5 mg: olio di semi di soia raffinato 66,40 mg, olio di semi di soia parzialmente idrogenato 3,85 mg, sorbitolo(E420) 3,50 mg. Capsule da 10 mg: olio di semi di soia raffinato 132,80 mg, olio di semi di soia parzialmente idrogenato 7,70 mg, sorbitolo(E420) 5,31 mg, Ponceau 4R 0,0026 mg. Capsule da 20 mg: olio di semi di soia raffinato 265,60 mg, olio di semi di soia parzialmente idrogenato 15,40 mg, sorbitolo (E420) 16,98 mg, Ponceau 4R 0,34 mg. Capsule da30 mg: olio di semi di soia raffinato 149,04 mg, olio di semi di soiaparzialmente idrogenato 34,24 mg, olio di semi di soia idrogenato 15,75 mg, sorbitolo (E420) 15,23 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.