IRBESARTAN ID AU*28CPR 150+12,

AVVERTENZE
Ipotensione - Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione, Irbesartan e Idroclorotiazide e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide. Stenosi dell'arteria renale - Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con mono-rene funzionante trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con Irbesartan e Idroclorotiazide, un effetto simile e' prevedibile. Compromissione renale e trapianto renale: quando Irbesartan e Idroclorotiazide viene usato in pazienti con compromissione renale si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di Irbesartan e Idroclorotiazide a pazienti con trapianto renale recente. Irbesartan e Idroclorotiazide non deve essere usato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con funzionalita' renale compromessa si puo' riscontrare presenza di urea nel sangue indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min, ma < 60 ml/min) questa associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con finzionalita' epatica compromessa o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non esiste esperienza clinica sull'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Irbesartan puo' indurre ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici. Nei pazienti trattati con insulina o antidiabetici, deve essere considerato un appropriato monitoraggio della glicemia; quando indicato, puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici (vedere paragrafo 4.5). Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati all'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente in Irbesartan e Idroclorotiazide, sono stati segnalati effetti minimi o nulli. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, si deve effettuare un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro-elettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza del componente irbesartan in Irbesartan e Idroclorotiazide puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con Irbesartan e Idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' e non richiede alcun trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. L'uso concomitante di Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K30, silice colloidale anidra, talco, sodio stearil fumarato. Rivestimento. Compresse rivestite con film da 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossidi di ferro giallo (E172), ossidi di ferro rosso (E172). Compresse rivestite con film da 300 mg/25 mg: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, ossidi di ferro rosso (E172), ossidi di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Associazione di Irbesartan e Idroclorotiazide: su 898 pazienti ipertesi trattati con varie dosi di irbesartan/idroclorotiziade (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg) in studi controllati con placebo, il 29,5% dei pazienti hanno manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate sono state capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione anormale (1,4%). Inoltre, negli studi clinici sono stati comunemente osservati aumenti dell'azoto ureico ematico (iperazotemia) (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%). Il seguente elenco mostra le reazioni avverse osservate da segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo. La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse negli studi clinici controllati con placebo e da segnalazioni spontanee. Patologie del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni di ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispesia, disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione anormale; non nota: compromissione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'azoto ureico ematico (iperazotemia), della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per l'associazione, altre reazioni avverse segnalate precedentemente con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan e Idroclorotiazide. Nei seguenti elenchi sono elencate le reazioni avverse segnalate con i singoli componenti di Irbesartan e Idroclorotiazide. Reazioni avverse segnalate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e nutrizione. Non nota: ipopotassiemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Reazioni avverse segnalate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno patologie del sistema nervoso. Non nota: vertigini, parestesie, stordimento, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia, miopia acuta e glaucoma acuto secodario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, stipsi, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto connettivo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Esami diagnostici. Non nota: squilibrio elettrolitico (comprese ipopotassiemia e iponatremia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1). Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA durante la gravidanza devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi su animali da laboratorio sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentale, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Dato che Irbesartan e Idroclorotiazide Aurobindo contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Allattamento. Antagonisti dei Recettori dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide durante l'allattamento, Irbesartan e Idroclorotiazide non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologici nei ratti hanno mostrato escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere 5.3). Idroclorotiazide: idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se Irbesartan e Idroclorotiazide viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli piu' bassi possibili. Fertilita': irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e della loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' nei genitori (vedere paragrafi 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo di Irbesartan e Idroclorotiazide puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e bloccanti beta-adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.4). Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori : i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio: e' stato segnalato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con Irbesartan e Idroclorotiazide. Percio', l'associazione di litio e Irbesartan e Idroclorotiazide non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). In caso tale associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, ci si attende che questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sia potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando Irbesartan e Idroclorotiazide e' somministrato in associazione con altri medicinali influenzabili da alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente funzionalita' renale ridotta. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Repaglinide: irbesartan e' un potenziale inibitore dell'OATP1B1. In uno studio clinico, e' stato riportato che irbesartan ha aumentato la C max e l'AUC della repaglinide (substrato di OATP1B1) rispettivamente di 1,8 volte e 1,3 volte, quando somministrato 1 ora prima della repaglinide. In un altro studio, non e' stata riportata alcuna interazione farmacocinetica rilevante, quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, puo' essere necessario un aggiustamento della dose del trattamento antidiabetico come la repaglinide (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9.
POSOLOGIA
Posologia: Irbesartan e Idroclorotiazide puo' essere preso una volta al giorno, con o senza cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da Irbesartan e Idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg; Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da Irbesartan e Idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario Irbesartan e Idroclorotiazide puo' essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Popolazioni speciali. Compromissione renale: per la presenza del componente idroclorotiazide, Irbesartan e Idroclorotiazide non e' raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Compromissione epatica: Irbesartan e Idroclorotiazide non e' indicato nei soggetti con una compromissione epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e Idroclorotiazide. Popolazione pediatrica: l'uso di Irbesartan e Idroclorotiazide non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
150 mg/12,5 mg. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 131,85 mg di lattosio monoidrato. 300 mg/12,5 mg. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 276,20 mg di lattosio monoidrato. 300 mg/25 mg. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 256,50 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.