IPRAXA*SOL NEBUL 10F500MCG/2ML

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.2. L'ipratropio non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo quando e' richiesta una risposta rapida. Complicanze a livellooculare: sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma adangolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l'ipratropio bromuro nebulizzato e' entrato negli occhi da solo o insieme a un beta 2 -simpaticomimetico. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini oanelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, e' necessario avviare un trattamento con un colliriomiotico e contattare immediatamente uno specialista. Di conseguenza,i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di Ipraxa. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. E' pertanto consigliabile effettuare l'inalazione utilizzando ilboccaglio del nebulizzatore. Se quest'ultimo non e' disponibile e siutilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. Inparticolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi. Ulteriori informazioni: e' necessario prestare estrema attenzione quando Ipraxa e' utilizzato da pazienti conuna predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso, all'ipertrofia prostatica, all'ostruzione della vescica e dell'intestino. E' possibile chei pazienti affetti da fibrosi cistica risultino piu' predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale. Dopo la somministrazione diIpraxa, possono verificarsi reazioni allergiche improvvise che si manifestano sotto forma di rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmi ed edema orofaringeo. Nei pazienti affetti da unapatologia cardiaca occorre prestare attenzione. Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) e'necessario utilizzare dosi piu' elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol,anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Non refrigerare o congelare. Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l'apertura. Mai utilizzare una fiala gia' aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o e' diventata torbida. Gettare qualsiasi fiala gia' utilizzata anche solo parzialmente, gia' aperta o danneggiata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'atropina, a derivati dell'atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
IPRAXA SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acido cloridrico per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla basedel sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza. Lefrequenze sono definite come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1,000, <1/100), rari (>=1/10,000, <1/1,000), molto rari (<1/10,000), non noti (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche, angioedema, anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: dolore oculare, midriasi, visione con alone, glaucoma ad angolo chiuso, iperemia congiuntivale, edema corneale; raro:disturbi di accomodazione oculare. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia sopraventricolare; raro: tachicardia, fibrillazione atriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, irritazione locale della gola; non comune: broncospasmo indotto dall'inalazione, laringospasmo, edema faringeo, gola secca. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza della bocca, disturbi dellamotilita' gastrointestinale, nausea; non comune: vomito, costipazione,diarrea, edema della bocca, stomatiti, disturbi del gusto. Patologiedella cute e sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria.Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati clinici riguardanti l'uso di ipratropio bromuro nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Di conseguenza, Ipraxa deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato. Allattamento: non e' notose l'ipratropio bromuro o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Date le sue proprieta' farmacocinetiche, e' improbabile che una quantita' elevata sia escreta nel latte umano. L'impiego di Ipraxa durante l'allattamento e' accettabile, ma occorre comunque prestare attenzione quando Ipraxa viene somministrato alle donne che allattano.
INDICAZIONI
L'ipratropio bromuro e' indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta 2 -agonisti perinalazione, e' indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell'asma. L'ipratropio bromuro e' indicato negli adulti, adolescenti e bambini di eta' compresa tra 0-12 anni.
INTERAZIONI
I beta 2 simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l'effetto broncodilatatore dell'ipratropio bromuro. Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati. Ipraxa ed altre soluzioni da nebulizzare Non devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2. Incompatibilita').
POSOLOGIA
Per uso inalatorio mediante nebulizzazione. Posologia: Ipraxa 250-500microgrammi deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrispondeall'intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. Nei bambini di eta' pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente Ipraxa da 1 ml. Si raccomandano le seguenti dosi. Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti: 250-500 microgrammi (cioe' 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml oppure 1 fiala da 500 microgrammi in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno. Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 microgrammi. E' possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il pazienterisulta stabile. L'intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. E' consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica. Popolazione pediatrica. Asma. Bambini di 6-12 anni di eta': 250 microgrammi: (cioe' 1 fialada 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di1 mg (4 fiale). L'intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico. Bambini di 0-5 anni di eta' (solo per il trattamento dell'asma acuta): disponendo di informazioni limitate sull'impiego di questo prodotto nei bambini, puo' essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica: 125-250 microgrammi: (cioe' da mezza fiala a 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornalieracomplessiva di 1 mg (4 fiale). Nei bambini al di sotto dei 5 anni dieta', l'ipratropio bromuro deve essere somministrato a intervalli noninferiori a 6 ore. In caso di broncospasmo acuto, e' possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. Se laterapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, e' necessario rivolgersi al medico.In caso di dispnea (difficolta' respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico. Modo di somministrazione: i contenitori monodose sono destinati soltanto all'inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non devono essere assunti per via orale o somministrati per via parenterale. Ipraxapuo' essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuonio nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale e' pari a 6-8 litri al minuto). I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati. Entrambe le concentrazioni di Ipraxa possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salinafisiologica. In entrambi i casi, la quantita' di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato. Se la quantita' necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei dueformati di Ipraxa, e' possibile inalare il contenuto dell'intera fiala del relativo formato. Procedere come descritto qui di seguito: 1. Preparare il nebulizzatore all'uso attenendosi alle istruzioni per l'uso. 2. Staccare una fiala dal blister, come mostrato nella Figura 1. 3.Aprire la fiala in plastica ruotando il tappo, come mostrato nella Figura 2. 4. Riempire il serbatoio del nebulizzatore, come mostrato nellaFigura 3. 5. A seconda dell'apparecchio, se necessario aggiungere soluzione salina fisiologica. 6. Rimontare il nebulizzatore secondo le istruzioni per l'uso. Per l'inalazione di una dose completa, solitamentesono necessari 5-15 minuti. 7. Gettare qualsiasi liquido che dovesserimanere nel serbatoio dopo l'uso e pulire il nebulizzatore secondo leistruzioni per l'uso. Dato che le singole fiale non contengono conservanti, e' importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l'apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica. Prima della somministrazione, bisogna valutare visivamente possibili cambiamenti di colore o intorbidimento del prodotto. Se questo dovesse verificarsi, gettare il prodotto (vedere paragrafo 6.4). Le fialegia' aperte o danneggiate devono essere gettate (vedere paragrafo 6.6).
PRINCIPI ATTIVI
Ipraxa 250 microgrammi/1 ml: ogni fiala da 1 ml contiene 261 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 microgrammi diipratropio bromuro anidro. Ipraxa 500 microgrammi/2 ml: ogni fiala da2 ml contiene 522 microgrammi di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 microgrammi di ipratropio bromuro anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.