IPNOLOR*OS GTT 20ML 2,5MG/ML

AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di Ipnolor e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, Ipnolor deve essere utilizzato con estrema cautela neipazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Ipnolor e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari,tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi dipanico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso dibenzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenzapossano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Ipnolor perche' la sua emivita di eliminazione e' dicirca 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Ipnolor dopo aver utilizzatobenzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lungaper un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi delsonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsadi tali sintomi potrebbe scatenare quando Ipnolor viene sospeso. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessarial'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; inquesto caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando iniziail trattamento che esso e' di durata limitata e spiegargli chiaramenteche la dose puo' essere progressivamente diminuita. Per ulteriori informazioni riguardanti i pazienti sotto i 18 anni di eta', vedere sezione 'Posologia e modo di somministrazione'. Amnesia: Ipnolor puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio'dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto dipsicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Ipnolor. Pertanto, Ipnolor non e' raccomandatoper il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presentii rischi causati dalla malattia di base. Depressione preesistente puo'essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compreso Ipnolor. Tendenza al suicidio puo' essere accelerata in tali pazienti. Ipnolor dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: per l'insonnia, Ipnolor non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. (vedi sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine compreso Ipnolor puo' essere associato conun aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazientianziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere sezione"posologia e modo di somministrazione - trattamento a breve termine dell'insonnia). Pazienti con atassia cerebellare e spinale: Ipnolor deve essere somministrato con cautela ai pazienti con atassia cerebellaree spinale. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dosepiu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoriacronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche4.3 "Controindicazioni").
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ipnolor. Miastenia grave.Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento").
DENOMINAZIONE
IPNOLOR 2,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE FLACONE DA 20 ML
ECCIPIENTI
Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 percento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati di Ipnolor sono, in genere poco frequenti e di moderata intensita'. Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Sintesi del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento, sonnolenza durante il giorno, disturbo emotivo, coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia puo' verificarsi; Queste reazioni di solito scompaiono con somministrazione ripetuta. Le piu' frequentemente osservate reazioni avverse al farmaco (ADR) in pazienti che ricevono Ipnolor sono mal di testa, sedazione e ansia. Le piu' gravi reazioni avverse al farmaco (ADR) in pazienti che ricevono Ipnolor sonoangioedema, completato suicidio o tentativo di suicidio in associazione con smascheramento di depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse al farmaco osservate con Ipnolor sono rappresentate di seguito. Essi sono classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. La terminologia MedDRA piu' appropriata e' usata per descrivere una certa reazione e suoi sinonimi e condizioni correlate. Reazioni avverse osservate da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata: 0,5 mg a 3 mg lormetazepam) sono classificati secondo la loro frequenza. L'ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per cui una frequenza potrebbe non essere stimata, sono elencatisotto "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con Ipnolor. Disturbidel sistema immunitario. Comuni (>=1/100 to <1/10): angioedema*. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100 to <1/10): ansia, libido diminuita;non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): suicidio completo (smascheramento della preesistente depressione*), tentativo di suicidio (smascheramento della preesistente depressione)*, psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome di astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilita', irrequietezza,incubo di rabbia, comportamento anormale, disturbo delle emozioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>=1/10): mal di testa; comuni (>=1/100 to <1/10): capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi nell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia bradifrenia, rallentamento psico-motorio; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): stato confusionale, riduzione del livello di coscienza, debolezza muscolare, atassia. Patologie cardiache. Comuni (>=1/100 to <1/10): tachicardia. Patologie dell'occhio. Comuni (>=1/100 to <1/10): compromissione della visione, diplopia. Patologie gastrointestinali. Comuni (>=1/100 to <1/10):vomito, nausea, dolore addominale superiore, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>=1/100 to <1/10): prurito; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comuni (>=1/100 to <1/10): disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione. Comuni (>=1/100 to <1/10): astenia iperidrosi; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): fatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): caduta. *sono stati riportati casi letali e/o mortali. vedere sezione "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso". Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Dipendenza: l'uso di Ipnolor e altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica daquesti prodotti: la sospensione della terapia puo' provocare fenomenidi rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose el'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con Ipnolor, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa10 ore (vedere 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Per ulteriori informazioni sulla dipendenza/astinenza fenomeni vedere sezione 'Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso'. Per ulteriori informazioni relative alla dipendenza/sintomi di astinenza vedere la sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". Disturbi psichiatrici. Insonnia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsiuna sindrome quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine compreso Ipnolor puo' essere smascheratouno stato depressivo preesistente. Tentativo di suicidio e' accelerato in tali pazienti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come precauzione, Ipnolor non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Donne in eta' fertile: se Ipnolor viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Gravidanza: se, per gravi motivi medici, Ipnolor e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Ipnolor cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' piccole quantita' di benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Ipnolor non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Non consigliato. Alcool: l'assunzione concomitante del medicinale conalcool deve essere evitata. Particolare attenzione occorre con farmacideprimenti funzione respiratoria come gli oppiacei (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale vieneassunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Fare attenzione. Farmaci che deprimono il SNC: lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, oppioidi antiepilettici, anestetici e antistaminici H1-sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Interazionidi benzodiazepine e altre classi di farmaci (gli agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibioticidiversi) sono state segnalate. I pazienti che usano gli agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici simultaneamente dovrebbero essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. L'uso concomitante di clozapina e Ipnolor puo' produrre sedazione marcata, salivazioneeccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofillinepuo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Inibitori del citocromoP450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine chesono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso orale. Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Ipnolor non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbeessere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovra' valutare un 'eventuale riduzione deidosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerareuna riduzione della dose. Si sconsiglia la somministrazione di Ipnolor per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia. Le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene, principio attivo: lormetazepam 2,5 mg.