IPNOLOR*OS GTT 20ML 2,5MG/ML

AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di Ipnolor e di altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine.Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, Ipnolor deve essere utilizzato con estrema cautela neipazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando Ipnolor e'usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomidi astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimentoe formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con Ipnolor perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Ipnolor dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo'presentarsi l'insonnia di rimbalzo una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorronoin forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioniincluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante cheil paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo,al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa ditali sintomi potrebbe scatenare quando Ipnolor viene sospeso. E' stato riportato l'abuso di benzodiazepine. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapiaoltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo'essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso e'di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Per ulteriori informazioni riguardanti i pazienti sotto i 18 anni di eta', vedere sezione 'Posologia e modo di somministrazione'. Amnesia: Ipnolor puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il pazientepossa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'usodi benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso delmedicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazionicompaiano nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di Ipnolor. Pertanto, Ipnolor non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. La presenzadi depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbiiniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compresoIpnolor. Ipnolor deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: per l'insonnia, Ipnolor non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' deltrattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. (vedi sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine compreso Ipnolor puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela ipazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere paragrafo 4.2 "posologia e modo di somministrazione"). Pazienti conatassia cerebellare e spinale: Ipnolor deve essere somministrato concautela ai pazienti con atassia cerebellare e spinale. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischiodi depressione respiratoria (vedere i paragrafi 4.2 e 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome daapnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza e allattamento").
DENOMINAZIONE
IPNOLOR 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Gocce orali: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 percento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento possono verificarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Queste reazioni di solito scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' frequentemente osservate in pazienti che ricevono Ipnolor sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi in pazienti che ricevono Ipnolor sono angioedema, suicidio o tentato di suicidio in associazione con smascheramento di una depressionepreesistente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse al farmaco osservate con Ipnolor sono rappresentatedi seguito. Essi sono classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. La terminologia MedDRApiu' appropriata e' usata per descrivere una certa reazione e suoi sinonimi e condizioni correlate. Reazioni avverse osservate da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata: 0,5 mg a 3 mg lormetazepam) sono classificati secondo la loro frequenza. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), rara (>= 1/10000 a < 1/1000). L'ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per cui una frequenza potrebbe non essere stimata, sono elencati sotto "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con Ipnolor. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*; rara: reazioni anafilattiche / anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, libido diminuita; non nota: suicidio (smascheramento della preesistente depressione*), tentato suicidio (smascheramento della preesistente depressione) *, psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome di astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilita', irrequietezza, incubo, comportamento anormale, disturbo delle emozioni.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia,rallentamento psico-motorio; non nota: stato confusionale, riduzione del livello di vigilanza, atassia ^1, debolezza muscolare ^1, vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale superiore, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota:orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di amministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. *sono stati riportati casi letali e/o mortali. ^L. vedereparagrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso". Descrizione di reazioni avverse selezionate. Dipendenza: l'uso di Ipnolor e altre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenzafisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testae dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nelcaso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con Ipnolor, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10ore (vedere 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Per ulteriori informazioni relative alla dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine.Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio difenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepinevengono sospese. Depressione: Ipnolor non e' consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine compreso Ipnolor puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Tentativo di suicidio e' accelerato in tali pazienti. Ipnolor deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: le benzodiazepine, come Ipnolor, e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio,collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamentoed altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: Ipnolor puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero,aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina,trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come precauzione, Ipnolor non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: se, per gravi motivi medici, Ipnolor e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione,difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Ipnolor o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento:poiche' piccole quantita' di benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Ipnolor non deve essere somministrato alle madri che allattanoal seno (vedere paragrafo 4.3). Donne in eta' fertile: se Ipnolor viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia caratterizzata da disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Non consigliato: l'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Le benzodiazepine causano un effetto additivo quando il medicinale viene assunto con alcool o con altri farmaci che deprimono il SNC. Particolare attenzione occorre con farmaci deprimenti funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Fare attenzione Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Ipnolor puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Farmaci che deprimono il SNC: lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici(come gli oppioidi), antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Minias con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma emorte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio ela durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentarel'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Altre interazioni con i farmaci. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con - Glicosidi cardiaci: l'uso concomitante puo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici del lormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri famaci.Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso orale. Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Ipnolor non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbeessere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Informazioni aggiuntive per gruppi specificidi pazienti. Popolazione pediatrica: si sconsiglia la somministrazione di Ipnolor per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' di gocce rende agevole la posologia. Le goccevanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene il principio attivo: Lormetazepam 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo (alcol etilico), propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.