INUVER*INAL 120D 100MCG+6MCG

AVVERTENZE
Inuver deve essere usato con cautela (che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di bloccoatrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc> 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamentodell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando Inuver e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitomaed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolarecautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo'anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza,nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Inuver non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache. Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Inuver deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine evirali delle vie respiratorie. Il trattamento con Inuver non deve essere interrotto bruscamente. Occorre prestare molta attenzione da partedel medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia.Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma o della BPCO e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deveessere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Inuver durante un'esacerbazione oppure se hanno unsignificativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Inuver possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della terapia con Inuver. Come con altre terapie per inalazione sipuo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento direspiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Se si verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente pervia inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Inuver deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad unaterapia alternativa, se necessario. Inuver non deve essere usato cometerapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di teneresempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione peril trattamento degli attacchi acuti di asma, che puo' essere sia Inuver (per i pazienti che assumono Inuver come terapia di mantenimento e al bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione (per tutti ipazienti che assumono Inuver solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere Inuver giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Le inalazioni al bisogno di Inuverdevono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma, ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore ad azione rapida. Quando i sintomi dell'asma sonosotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' diridurre gradualmente la dose di Inuver. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare lapiu' bassa dose efficace di Inuver (vedere paragrafo 4.2). Si possonopresentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori in particolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidiinalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzionedella densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che l'uso di Inuver con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentre c'e' un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone;comunque, dal momento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia non aumentail rischio di effetti sistemici quando si usa Inuver con il citato dispositivo spaziatore. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatoriper lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Confezione singola da 120 o 180 dosi. Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C) per un massimo di 18 mesi. Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. per un massimo di 3 mesi. Confezione doppia da 120 dosi. Prima dell'uso: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Dopo l'uso: non conservare a temperature superiori ai 25 gradiC. per un massimo di 3 mesi. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu' alte di 50 gradi C. Non forareil contenitore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
INUVER 100/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Inuver contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Inuver) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); rara (>= 1/10.000 < 1/1.000) e molto rara (<= 1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, candidiasi orale, polmonite* (nei pazienti con bpco); non comune: influenza, infezione funginaorale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita' quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; non noto*: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo qt corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale*; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica; raro: broncospasmoparadosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia,sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina c-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, riduzione delcortisolo ematico*; raro: pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta; molto raro: densita' ossea ridotta. * E' stato riportato un caso non serio di polmonite in un paziente trattato con Inuver in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con Inuver in studi clinici relativi alla BPCOsono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale. Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioniavverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismio sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usatoil prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Inuver. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita inbambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola. Popolazione pediatrica: in uno studio della durata di 12 settimane su pazienti asmaticiadolescenti, il profilo di sicurezza di Inuver non e' risultato differente rispetto a quello del beclometasone dipropionato somministrato inmonoterapia. Inuver nella formulazione sperimentale per uso pediatrico, 50/6 microgrammi/dose di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato, somministrato a pazienti asmatici di eta' compresa tra i 5 egli 11 anni per 12 settimane, ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello di formulazioni gia' autorizzate e commercializzate dei singoli agenti beclometasone dipropionato e formoterolo. Tuttavia, la stessa formulazione pediatrica Inuver 50/6 microgrammi, somministrata per 2 settimane a bambini asmatici tra i 5 e gli 11 anni, non ha dimostrato la non-inferiorita' rispetto alla combinazione estemporanea di formoterolo e beclometasone dipropionato commercializzati come agenti singoli in termini di ridotto tasso di crescita della gamba. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avve rse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134ain gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppoembriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Gravidanza: non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Inuver in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causadell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitareparticolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine dellagravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Inuver deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenzialirischi. Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso diInuver nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di Inuver durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo nei casiin cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.
INDICAZIONI
Asma: Inuver e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoriae beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoriae beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia concorticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche: evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri).Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. D'altra parte l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali conproprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici,una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Inuver contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
POSOLOGIA
Inuver e' per uso inalatorio. Posologia. Asma: Inuver non e' indicatoper il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Inuver varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazionealla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente nell' Inuver e' caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potentedelle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nell'Inuver sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Inuver deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine ad Inuver; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarla alle necessita' individuali del paziente. Ci sono due modalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento: Inuver e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi albisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Inuver e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. A. Terapia di mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatorea rapida azione per l'uso al bisogno. Dosaggio raccomandato per adultidai 18 anni in su una o due inalazioni due volte al giorno. La dosegiornaliera massima e' di 4 inalazioni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento diInuver e inoltre assumono Inuver al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Inuver disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con Inuver si deve prendere in considerazione specialmente per ipazienticon: controllo dell'asma inadeguato e necessita' di un farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico: nei pazienti che assumono frequentemente un alto numerodi inalazioni al bisogno di Inuver e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: La dose di mantenimento raccomandata e' di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. La dose massima giornaliera e' di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitano un usofrequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortementeraccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad unarivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dosaggio raccomandato per bambinie adolescenti al di sotto di 18 anni: la sicurezza e l'efficacia di Inuver nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni nonsono state stabilite. Sono disponibili dati di utilizzo di Inuver neibambini tra i 5 e gli 11 anni di eta' e negli adolescenti tra i 12 edi 17 anni, descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia. I pazienti devono esserecontrollati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Inuver rimanga ottimale e che sia modificato solo su consigliodel medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solocorticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere Inuver tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Bpco. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: due inalazioni due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti: non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso diInuver in pazienti con funzionalita' renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore pressurizzato e' essenziale per il successo deltrattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente ilfoglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. L'inalatore di Inuver e' provvisto di un contadosi sulla parte posteriore dell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala quindi diun numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il contadosi scala di una piccola quantita'e il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20.I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poiche' cio' puo' causare l'attivazione della numerazione a scalare del contadosi. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di usare l'inalatore per la prima volta oppure se l'inalatore non e' stato usato per 14 giorni o piu', il paziente deve spruzzare una erogazione nell'aria, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Quando siusa l'inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deveapparire il numero 120 o 180. Quando possibile i pazienti devono starein piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 microgrammi dibeclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.