INSULINA ASPART SANOFI*SC 5PEN

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Ai pazienti deve essereindicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre ilrischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengonopraticate nei siti che presentano queste condizioni. E' stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare il glucosio ematico dopo avere cambiato sito di iniezione; si puo' inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei prodotti medicinali antidiabetici. Iperglicemia: una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete di tipo 1, puo' portaread iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete di tipo 1, i casi di iperglicemia non trattati possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia: l'omissione di un pasto o un'imprevista attivita' fisica intensa possono portare all'ipoglicemia. Per minimizzare il rischio di ipoglicemia, specialmente nei bambini, deve essere prestata particolareattenzione ad adeguare le dosi di insulina (in particolare nei regimibasal-bolus) all'assunzione di cibo, all'attivita' fisica e ai livelli attuali di glucosio ematico. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia, insulina aspart non deveessere iniettata. Dopo la stabilizzazione della glicemia del pazientedeve essere considerato l'aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramentodel controllo della glicemia, ad esempio con un trattamento insulinicointensivo, devono essere informati che possono andare incontro ad uncambiamento nella capacita' di avvertire i sintomi premonitori dell'ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi piu' nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle proprieta' farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina ad azione rapida e' che, in caso di ipoglicemia, questa si puo' presentare piu' precocemente dopo l'iniezione rispetto all'insulina umana solubile. Poiche' l'insulina aspart deve essere somministrata in prossimita' di un pasto, bisogna tenere in considerazione la rapidita' con la quale il medicinaleagisce in pazienti con malattie o trattamenti farmacologici concomitanti che si prevede rallentino l'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano ingenere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitantidel rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomiiniziali dell'ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciatirispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Passaggio da altri medicinali insulinici: il passaggio di un paziente ad unaltro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore),tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell'insulina umana)e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origineanimale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti che passano ad Insulina aspart Sanofi da un altro tipo di insulinapuo' verificarsi la necessita' di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto al regime adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario aggiustare ladose, cio' puo' avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni in sede di iniezione: come per ogni terapiainsulinica, si possono verificare reazioni nella sede di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, lividi,gonfiore e prurito. La rotazione continua della sede di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni in sede di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con l'insulina aspart. Associazione di insulina aspart con pioglitazone: sono stati segnalati casi diinsufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questa eventualita' deve essere tenuta presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e insulina aspart in associazione. Se e' utilizzato il trattamento di associazione, i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi cardiaci. Misure per evitare scambi accidentali/errori terapeutici: i pazienti devono essere istruiti affinche' controllino sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra Insulina aspart Sanofi e altri prodotti medicinali insulinici. Anticorpi anti-insulina: la somministrazione di insulina puo' causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In raricasi, la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere unaggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Viaggi: e' necessario consultareil medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari diversi. Sodio: questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Insuline e analoghi per uso iniettabile.
CONSERVAZIONE
Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino. Prima del primo uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno perproteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo uso: conservare atemperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia. Prima del primo utilizzo: conservare in frigorifero(2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo utilizzo: conservare a una temperatura inferiore a 30 gradi C. Nonrefrigerare. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita. Prima del primo utilizzo:conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la penna pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo il primo utilizzo: conservare a una temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare. Non congelare. Tenereil cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
INSULINA ASPART SANOFI SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto amonitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioniavverse.)
ECCIPIENTI
Fenolo, metacresolo, zinco cloruro, polisorbato 20, cloruro di sodio,acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse osservate neipazienti in terapia con insulina aspart sono soprattutto riconducibiliall'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazioneavversa piu' frequentemente segnalata durante il trattamento. Le frequenze dell'ipoglicemia variano a seconda della popolazione di pazienti, del regime posologico e del livello del controllo glicemico (vedereparagrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate). All'iniziodel trattamento con l'insulina possono verificarsi alterazione dellarifrazione, edema e reazioni nella sede di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito in sede diiniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento del controllo glicemico puo' essere associato a neuropatia acuta dolorosa, che di norma e' reversibile. L'intensificazione della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico puo' essere associata ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine delcontrollo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate secondo la Classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sonodefinite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzioni; moltoraro: reazioni anafilattiche*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia*. Patologie del sistema nervoso. Raro: neuropatia periferica (neuropatia dolorosa). Patologie dell'occhio.Non comune: difetti di rifrazione, retinopatia diabetica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: lipodistrofia*; non nota: amiloidosi cutanea*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni nella sede di iniezione, edema. *Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni anafilattiche: l'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' generalizzata (inclusi eruzione cutanea generalizzata, prurito, sudorazione, disturbigastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta' nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) e' molto rara, ma puo' essere potenzialmente pericolosa per la vita. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' la reazione avversa segnalata piu' di frequente. Puo' sopraggiungere se la dosedi insulina e' troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L'ipoglicemia severa puo' indurre perdita della coscienza e/o convulsionie puo' portare a una compromissione della funzionalita' cerebrale temporanea o permanente o anche causare il decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano solitamente all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo otremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuale, confusione, difficolta' di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. Durante le sperimentazioni cliniche, lafrequenza dell'ipoglicemia varia a seconda della popolazione dei pazienti, del regime della dose e del livello del controllo glicemico. Negli studi clinici, il numero totale di ipoglicemie non differisce tra ipazienti trattati con insulina aspart rispetto a quelli trattati con insulina umana. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: si possono verificare lipodistrofia (inclusa lipoipertrofia, lipoatrofia) eamiloidosi cutanea nel sito di iniezione che rallentano l'assorbimentolocale di insulina. La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area di iniezione puo' contribuire a ridurreo prevenire l'insorgenza di queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica: sulla base dei dati post-commercializzazionee di quelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche con insulina aspart, la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica non evidenziano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Altre popolazioni speciali: sulla base dei dati post-commercializzazione e diquelli provenienti dalle sperimentazioni cliniche con insulina aspart, la frequenza, il tipo e la severita' delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con compromissione renale o epatica non evidenziano alcuna differenza rispetto alla piu' ampia esperienza nella popolazione generale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Insulina aspart Sanofi (insulina aspart) puo' essere usatain gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati controllati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte) indicano assenza di reazioni indesiderate dell'insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all'insulina umana (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemiaed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nelprimo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento: non esistono limitazioni per la terapia con Insulina aspart Sanofi durante l'allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implicarischi per il bambino. Tuttavia, puo' essere necessario modificare ildosaggio di Insulina aspart Sanofi. Fertilita': studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita' (vedereparagrafo 5.3).
INDICAZIONI
Insulina aspart Sanofi e' indicata per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 1 anno.
INTERAZIONI
Esistono numerosi medicinali in grado di influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina (ACE-inibitori), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisognodi insulina del paziente: contraccettivi orali, diuretici tiazidici,glucocorticoidi, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomidell'ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool puo' intensificare o ridurrel'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
POSOLOGIA
Posologia: la potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina aspart, e' espressa in unita', mentre la potenza dell'insulina umanae' espressa in unita' internazionali. Il dosaggio di Insulina aspartSanofi e' individuale e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l'insulina ad azione intermedia o prolungata.Inoltre, Insulina aspart Sanofi flaconcino puo' essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori. Insulina aspart Sanofi flaconcino, puo' anche essere usato se la somministrazione per via endovenosa di insulina aspart, da parte di medici o personale sanitario, e' necessaria. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose di insulina. Il fabbisogno individuale di insulinanegli adulti e nei bambini e' compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unita'/kg/giorno. In un regime terapeutico basal- bolus, il 50-70% di questofabbisogno puo' essere fornito da Insulina aspart Sanofi e la parte restante dall'insulina ad azione intermedia o prolungata. Un aggiustamento posologico puo' essere necessario quando i pazienti aumentano l'intensita' dell'attivita' fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Passaggio da altri medicinali insulinici: nel passaggio da altri medicinali a base di insulina, puo' essere necessario l'aggiustamento della dose di Insulina aspart Sanofi e dell'insulina basale. Insulina aspart Sanofi inizia ad agire piu' rapidamente e ha una durata d'azione piu' breve rispetto all'insulina umanasolubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, iniziera' ad agire entro 10-20 minuti dall'iniezione. L'effetto massimo si riscontra da 1 a 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'azione e' compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda unattento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani(>= 65 anni): Insulina aspart Sanofi puo' essere utilizzata nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspartsu base individuale. Compromissione renale: la compromissione renalepuo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti concompromissione renale occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Compromissione epatica: la compromissione epatica puo' ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con compromissione epaticaoccorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare ladose di insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica: Insulina aspart Sanofi puo' essere utilizzata in adolescenti e bambinidall'eta' di 1 anno in poi, in via preferenziale rispetto all'insulinaumana solubile nel caso in cui sia vantaggioso un rapido inizio dell'azione, come per esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenzadei pasti (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia diInsulina aspart Sanofi nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' nonsono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili. Modo di somministrazione: l'insulina aspart e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. Insulina aspart Sanofi viene somministrata per via sottocutanea mediante iniezione nel braccio, nelle cosce, nei glutei o nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate nell'ambito della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosicutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'iniezione sottocutanea nellaparete addominale garantisce un assorbimento piu' rapido rispetto ad altre sedi di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile, la maggiore rapidita' di azione dell'insulina aspart e' mantenuta indipendentemente dalla sede di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura eall'intensita' dell'attivita' fisica. Grazie alla maggiore rapidita' di azione, l'insulina aspart deve essere generalmente somministrata immediatamente prima di un pasto. Quando necessario, l'insulina aspart puo' essere somministrata subito dopo un pasto. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in flaconcino. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII): Insulina aspart Sanofi puo' essere usata per CSII con microinfusori adatti all'infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. I siti di infusione devono essere ruotati. Quando Insulina aspart Sanofi e' usata con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelata con nessun altroprodotto medicinale insulinico. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono Insulina aspart Sanofi per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore. Uso endovenoso: se necessario, Insulina aspart Sanofipuo' essere somministrata per via endovenosa e cio' deve essere eseguito da medici o da personale sanitario. Per l'uso endovenoso, i sistemi di infusione con Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio o di glucosio al 5%, cloruro di potassio 40 mEq, soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 10% usando sacche per infusione in polipropilene,sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dalmateriale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e'necessario monitorare la glicemia. Miscelazione di due tipi di insulina: Insulina aspart Sanofi non deve essere miscelata con altri medicinali insulinici, inclusa l'insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) poiche' i rispettivi studi di compatibilita' non sono stati effettuati.Somministrazione con una siringa: Insulina aspart Sanofi flaconcini richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata (vedere paragrafo 6.6). Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in cartuccia: Insulina aspart Sanofi in cartucce e'adatta solo per iniezioni sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo 4.4). Se e' necessaria la somministrazionemediante siringa, iniezione endovenosa o pompa per infusione, e' necessario utilizzare un flaconcino.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 100 unita' di insulina aspart* (equivalentea 3,5 mg). Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabilein flaconcino: ogni flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unita' di insulina aspart. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzioneiniettabile in cartuccia: ogni cartuccia contiene 3 ml equivalenti a300 unita' di insulina aspart. Insulina aspart Sanofi 100 unita'/ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita: ogni penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unita' di insulina aspart. Ogni penna pre-riempita fornisce 1-80 unita' in incrementi di 1 unita'. * prodotta in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.