INFLUVAC S TETRA*1SIR+AGO24-25

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Influvac S Tetra non deve innessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Comeper altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Influvac S Tetra deve essere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti puo' verificarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. A seguito o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo puo' essere accompagnatoda diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento. Influvac S Tetra non e' efficace contro tutti i possibili ceppi delvirus dell'influenza. Influvac S Tetra e' destinato a fornire una protezione contro quei ceppi virali per i quali il vaccino e' preparato eper quelli strettamente correlati. Come per qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva puo' non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena. Interferenza coni test sierologici: vedere il paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senzasodio'. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioe' essenzialmente 'senza potassio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino influenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 o un qualsiasi componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili oinfezione acuta.
DENOMINAZIONE
INFLUVAC S TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRE-RIEMPITE (VACCINO ANTINFLUENZALE, ANTIGENE DI SUPERFICIE, INATTIVATO)
ECCIPIENTI
Potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, fosfato disodico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Influvac S Tetra e' stata valutata in tre studi clinici. In due studi clinici Influvac S Tetra, o il vaccino trivalente Influvac S, e' stato somministratoad adulti sani di eta' pari o superiore a 18 anni, e a bambini sani dieta' compresa tra i 3 e i 17 anni. In un terzo studio, la sicurezza di Influvac S Tetra e' stata valutata in bambini sani di eta' compresatra 6 e 35 mesi, ai quali e' stato somministrato Influvac S Tetra o unvaccino di controllo non antinfluenzale. In entrambi gli studi pediatrici, i bambini di eta' compresa tra i 6 mesi e gli 8 anni hanno ricevuto una o due dosi a seconda della loro storia di vaccinazioni antinfluenzali. La maggior parte delle reazioni si sono verificate di solitoentro i primi 3 giorni successivi alla vaccinazione, e si sono risoltespontaneamente entro 1-3 giorni dall'inizio. L'intensita' di queste reazioni era generalmente mite. Per tutte le fasce d'eta' l'effetto indesiderato locale riportato piu' frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra e' stato dolore al sito di iniezione. Gli effetti indesiderati sistemici riportati piu' frequentemente dopo la vaccinazione negli studi clinici con Influvac S Tetra sono stati negli adulti e nei bambini dai 6 ai 17 anni di eta' affaticamento, cefalea, nei bambini dai 3 ai 5 anni di eta' sonnolenza, irritabilita' e perdita di appetito. Le reazioni avverse generali riportate piu'frequentemente dopo la vaccinazione osservate negli studi clinici perInfluvac S Tetra nei bambini dai 6 ai 35 mesi di eta' sono state irritabilita'/agitazione. Sono stati osservati tassi simili di effetti indesiderati sollecitati nei soggetti trattati con Influvac S Tetra e conil vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S. I tassi di reazioni avverse sistemiche sollecitate erano simili in coloro che avevano ricevuto Influvac S Tetra o il vaccino non antinfluenzale, laddove i tassidi reazioni avverse locali sollecitate erano inferiori nei destinataridi Influvac S Tetra. b. Elenco delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono considerati almeno possibilmente correlati a Influvac S Tetra e sono stati osservati durante lo studio clinico con Influvac S Tetra o rilevati nell'esperienza post-marketing con il vaccino antinfluenzale trivalente Influvac S. La frequenza degli effetti indesiderati e' riportata come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); e non nota (reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti e anziani, reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema. Patologiedel sistema nervoso. Molto comune >=1/10: cefalea^b; non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici qualiencefalomielite, nevriti e sindrome di guillain-barre'. Patologie vascolari. Non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: sudorazione; non nota^a (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune >=1/100, <1/10: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >=1/10: affaticamento, reazione locale: dolore; comune >=1/100, <1/10: malessere, brividi, reazioni locali: arrossamento, gonfiore, ecchimosi, indurimento; non comune >=1/1.000, <1/100: febbre. ^a poiche' queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosita' nonnota, non e' possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilire una relazione causale con l'esposizione al medicinale. ^b riportato come comune negli anziani (>=61 anni). Popolazione pediatrica, reazioni avverse riportate con Influvac S Tetra nei bambini (dai 6 mesiai 17 anni di eta'). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): trombocitopenia transitoria, linfadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >=1/10: cefalea^c, sonnolenza^b; non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di guillain-barre'. Patologie vascolari. Non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili): vasculite associata in casi molto rari a interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >=1/10: sudorazione^c; non nota^a (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutaneegeneralizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. Patologie metaboliche e nutrizionali. Molto comune >=1/10: perdita di appetito^b. Patologie gastrointestinali. Molto comune >=1/10: nausea, dolore addominale^c, diarrea^e, vomito^e. Patologie psichiatriche. Moltocomune >=1/10: irritabilita'^b/agitazione^b. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune >=1/10: mialgia^c; comune >=1/100, <1/10: artralgia^c. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >=1/10: affaticamento^c, febbre^f, malessere^c, reazioni locali: dolore^e, arrossamento^e, gonfiore^d,e, indurimento^d,e; comune >=1/100, <1/10: brividi^c, reazioni locali: ecchimosi^e. ^a poiche' queste reazioni sono stateriportate spontaneamente da una popolazione di numerosita' non nota,non e' possibile stimarne la frequenza in modo attendibile o stabilireuna relazione causale con l'esposizione al medicinale. ^b riportato nei bambini dai 6 mesi ai 5 anni di eta'. ^c riportato nei bambini dai6 mesi ai 17 anni di eta'. ^d riportato come comune nei bambini dai 6ai 35 mesi di eta'. ^e riportato come comune nei bambini dai 3 ai 5 anni di eta'. ^f riportato come comune nei bambini dai 3 ai 17 anni di eta'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale dei vaccini antinfluenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nella madre attribuibile al vaccino. Allattamento: Influvac S Tetra puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate. Influvac S Tetra e' indicatonegli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di eta'. L'uso di Influvac S Tetra si deve basare su raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Se Influvac S Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La riposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito allavaccinazione antinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi contro l'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA.La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alla IgM di riposta al vaccino.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 0,5 ml. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di eta': 0,5 ml. Bambini con meno di 9 anni di eta' che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza: una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Lattanti e bambini nella prima infanzia conmeno di 6 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia di Influvac S Tetra nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolareo sottocutanea profonda. I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la porzione anterolaterale della coscia (o il deltoide se la massa muscolare e' adeguata) nei bambini dai 6 mesi ai 35 mesi di eta',o il muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di eta' e negli adulti.Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o dellasomministrazione del medicinale: Per le istruzioni sulla preparazionedel medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) (inattivati) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgrammi HA**. A/Thailand/8/2022 (H3N2)-ceppo equivalente (A/California/122/2022, SAN-022) 15 microgrammi HA**. B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 microgrammi HA**. B/Phuket/3073/2013- ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 microgrammi HA**. per una dose da 0,5 ml. * propagati in uova di gallina fecondate provenienti da allevamenti di polli sani. ** emoagglutinina. Questo vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione 2024/2025. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1. Influvac S Tetra puo' contenere tracce di uova (come ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina, che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).