INASAL*NEBUL 1FL 15ML

AVVERTENZE
Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, Inasal va utilizzato solo in casodi assoluta necessita'. Ipersensibilita': possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilita' come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi. Ipokaliemia: alla terapiacon beta 2 -agonisti puo' conseguire ipokaliemia, soprattutto in casodi somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda dicontrollare regolarmente i livelli sierici di Potassio. Broncospasmoparadosso: come con altre terapie inalatorie, si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. Inasal deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario. Effetti cardiovascolari: ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associataall'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere istruiti a riconoscere i sintomi dipeggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza didolore toracico. A tal proposito e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) inmodo che siano consapevoli di questi sintomi. Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli dilattato puo' portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e puo' portare a inappropriati aumenti di frequenzadi somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto. Complicanze oculari: sono stati segnalati rari casidi complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con un beta2-agonisti, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati dacongestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi diglaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con goccemiotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. E' necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo ipazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi. Effetti sulla motilita' gastrointestinale: i pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilita' gastrointestinale. Popolazione pediatrica:non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18anni). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Inasal contiene etil p-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Inasal contiene metil p-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per aerosol in associazione con anticolinergici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1; cardiopatie gravi; glaucoma; ipertrofia prostatica;sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
DENOMINAZIONE
INASAL 3,75 MG/ML + 0,75 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Etil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondola classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Rari: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Rari: bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilita' intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', anafilassi e angioedema. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni,midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare. Patologie vascolari.Rari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). Patologie cardiache. Molto rari: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare edextrasistolica, ischemia miocardica, angina. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola. Esami diagnostici. Non nota: pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita. Disordini generali e problemi al sito di somministrazione. Non nota: astenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, crampi e debolezza muscolari. Patologie renali e urinarie. Nonnota: ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Inasal non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'usoconcomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali e' stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio diInasal sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione.Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Inasal non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Allattamento: non e' noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nellatte materno. Il salbutamolo e' escreto nel latte materno. Poiche' sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezionedi Inasal nel latte, non e' possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Fertilita': non sono stati condotti studi dell'effetto di Inasal sulla fertilita'
INDICAZIONI
Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
INTERAZIONI
I farmaci beta 2 -agonisti e i beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quantosi potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico. La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non e' stata studiata e pertanto non e' raccomandata. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che puo' conseguire all'uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di Inasal. L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati,per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati daibeta 2-agonisti.
POSOLOGIA
Posologia, uso con nebulizzatori, adulti per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare: diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. -Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero: e' possibile diluire 2 gocce con1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti. Popolazione pediatrica: Inasal non e' indicato nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni).
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono, principi attivi: salbutamolo 0,375 g (come Salbutamolo Solfato 0,450 g); ipratropio bromuro 0,075 g. Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi; ipratropio bromuro 37,5 microgrammi. Eccipienti con effetti noti: etil p-idrossibenzoato, metilp-idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.