IMOLAST*COLL 30CONT MONOD0,1ML

AVVERTENZE
Effetti sistemici: come altri agenti oftalmici per uso topico, Imolastviene assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesideraticardiovascolari, polmonari e altri effetti indesiderati osservati congli agenti sistemici bloccanti dei recettori beta-adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutatacon attenzione e deve essere presa in considerazione una terapia conaltri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devonoessere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questemalattie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. A seguito dellasomministrazione di timololo sono state riportate reazioni avverse cardiache, e raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: i pazienti affetti da gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (come le forme gravi di malattia di Raynaud e sindrome di Raynaud), devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state segnalate a seguito di somministrazionedi alcuni beta-bloccanti oftalmici reazioni respiratorie incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma. Imolast deve essere usato con cautela in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve-moderata e solo se il potenziale beneficio supera ilpotenziale rischio. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete labile, poiche' i beta-bloccanti possonomascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta- bloccantipossono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie dellacornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare.I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta-bloccanti: gli effetti sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questipazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazionianafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono risultare piu' reattivi all'esposizione ripetuta a questi allergeni e non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco coroidale: con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) e' stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di filtrazione. Anestesia chirurgica:le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effettibeta-agonisti sistemici, come ad esempio gli effetti dell'adrenalina.Se il paziente sta assumendo timololo l'anestesista deve essere informato. Terapia concomitante: timololo puo' interagire con altri farmaci(vedere il paragrafo 4.5.). Altri analoghi delle prostaglandine: none' raccomandato l'uso concomitante di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.5). Cambiamenti della pigmentazione dell'iride: Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita'di pigmento marrone nell'iride. Similmente all'esperienza con latanoprost gocce oftalmiche, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con Imolast per un periodo superiore ad un anno e' stata osservata una aumentata pigmentazione dell'iride (basata su fotografie). Questo effetto e'stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo,ad es. verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti dello stromadell'iride. Tipicamente la pigmentazione marrone attorno alla pupillasi diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o una parte di essa. Questa alterazione si e' riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, verde o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere evidente per parecchi mesi oanni e non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento, non si e' riscontrato un'ulteriore iperpigmentazione marrone dell'iride, ma il cambiamento di colore ottenuto puo' essere permanente. Ne' nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Non e' stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamentee, in base alla situazione clinica, il trattamento puo' essere sospeso se si verificasse un aumento della pigmentazione dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento e' prassi informare i pazienti della possibilita' di un cambiamento del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare un'eterocromia permanente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.
CONSERVAZIONE
Collirio, soluzione multidose: Conservare in frigorifero (2-8.C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo laprima apertura del flacone Imolast deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25.C ed utilizzato entro 28 giorni. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola Collirio, soluzione monodose : Conservare in frigorifero (2-8.C), nellaconfezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25.C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Imolast e' controindicato nei pazienti affetti da: malattie delle vieaeree da ipereattivita', inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
IMOLAST 50 MICROGRAMMI/ML + 5 MILLIGRAMMI/ ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Contenitori monodose: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 2,5 ml: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato anidro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Per quanto concerne il latanoprost, la maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. Nei risultati ottenuti dalla fase diestensione degli studi clinici principali di Imolast, nel 16-20% dei pazienti e' stato riscontrato un aumento della pigmentazione dell'iride, che puo' risultare permanente. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni avverseoculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. Per il timololo, le reazioni indesiderate piu' gravisono di tipo sistemico e includono bradicardia, aritmia, scompenso cardiaco congestizio, broncospasmo e reazioni allergiche. Come altri medicinali oftalmici applicati per via topica, il timololo viene assorbitonella circolazione sistemica. Questo puo' determinare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate sono quelle osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse correlate al trattamento e riportate negli studi clinici con Latanoprost/timololo sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate per frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riscontrate negli studi su Latanoprost/timololo. Patologie del sistema nervoso. Noncomune (>=1/1.000, <1/100): cefalea. Patologie dell'occhio. Molto commune (>=1/10): iperpigmentazione dell'iride; comune (>=1/100, <1/10):dolore oculare, irritazione oculare (inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo); non comune (>=1/1.000, <1/100):disturbi corneali, congiuntivite, blefarite, iperemia oculare, visioneoffuscata, aumento della lacrimazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): eruzione cutanea, prurito. Sono state segnalate ulteriori reazioni avverse legate all'usodei singoli componenti di latanoprost/timololo sia negli studi clinici, sia nelle segnalazioni spontanee, sia nella letteratura disponibile. Latanoprost. Reazioni avverse per il latanoprost. Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso: capogiri. Patologie dell'occhio: cambiamenti delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazionee del numero di ciglia); cheratite puntata, edema periorbitale; irite,uveite; edema maculare compreso edema maculare cistoide; secchezza oculare; cheratite; edema corneale; erosione corneale; trichiasi; cistidell'iride; fotofobia, alterazioni della zona periorbitale e palpebrale che determinano un approfondimento del solco palpebrale; edema dellapalpebra; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare+; inscurimento della pelle della palpebra. Patologie cardiache: angina; angina instabile; palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma; esarcebazione dell'asma; dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea*, vomito*. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico. *reazioni avverse identificate post marketingcon frequenza stimata non comune. + puo' essere potenzialmente correlato al conservante benzalconio cloruro. Timololo. Reazioni avverseper il timololo maleato (somministrazione per via oculare). Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, tra cui reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata egeneralizzata, prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione:ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: perdita di memoria, insonnia, depressione, incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, capogiri, aumento di segni esintomi della miastenia grave, parestesia, cefalea, sincope. Patologiedell'occhio: distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), erosione corneale, cheratite, diplopia, diminuzione della sensibilita' corneale, segni e sintomi di irritazione oculare(come bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, arrossamento),secchezza oculare, ptosi, blefarite, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, insufficienzacardiaca congestizia, dolore toracico, aritmia, bradicardia, edema, palpitazioni. Patologie vascolari: sensazione di freddo alle mani e ai piedi, ipotensione, fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre- esistente), tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, vomito, diarrea, bocca secca, disgeusia, dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, eruzione cutanea psoriasiforme, esacerbazione della psoriasi,alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, affaticamento. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati inalcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Latanoprost: non ci sono dati sufficienti relativi all'usodi latanoprost in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Timololo: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di evidente necessita'. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo4.2. Studi epidemiologici condotti con beta-bloccanti somministrati per via orale non hanno mostrato effetti malformativi ma hanno rivelatoil rischio di un ritardo di crescita intrauterina. Nei neonati sono stati inoltre osservati i segni e i sintomi di un beta-blocco (come bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Imolast vienesomministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Di conseguenza Imolast non deveessere usato in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento al seno: i beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alledosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti aprodurre i sintomi clinici di un beta-blocco nel bambino. Per ridurrel'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Latanoprost e i suoimetaboliti possono passare nel latte materno. Imolast non deve quindiessere usato nelle donne che allattano. Fertilita': studi nell'animalenon hanno evidenziato alcun effetto di latanoprost o timololo sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Imolast e' indicato negli adulti (compresi i soggetti anziani) per lariduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucomaad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologicacon Imolast. Sono stati riportati casi di innalzamento paradosso della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Esiste la possibilita' di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le soluzioni beta-bloccanti oftalmiche sono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, o agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6 (come la chinidina, la fluoxetina, la paroxetina)ed il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando Imolast e' somministrato a pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante orale, e non e' raccomandato l'uso topico di due o piu' farmaci beta-bloccanti. Occasionalmente e' stata riportata midriasi a seguito dell'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Lareazione ipertensiva per l'improvvisa sospensione della clonidina puo'essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccantipossono potenziare l'effetto ipoglicemico dei farmaci antidiabetici.I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4.).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la terapia raccomandata e' una goccia una volta algiorno nell'occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazionedi una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come prescritto. La dose non deve superare una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Imolast nei bambini e negli adolescenti non e' stata ancora dimostrata Modo di somministrazione: le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicatedopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Occludendo il condotto nasolacrimale o chiudendo le palpebreper 2 minuti, si riduce l'assorbimento sistemico. Questo puo' determinare una riduzione delle reazioni avverse sistemiche ed un incremento dell'attivita' locale.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo. Eccipienti con effetti noti. Flacone da 2.5 ml: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere il paragrafo 6.1.