IMMUNORHO*IM 1SIR 2ML 300MCG

AVVERTENZE
Accertarsi che Immunorho non sia somministrato in un vaso sanguigno, acausa del rischio di shock. Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministratoal neonato. Il prodotto non e' destinato all'utilizzo ne' in soggettiRh(D) positivi ne' in soggetti precedentemente immunizzati per l'antigene Rh(D) Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' deimedicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': vere reazioni da ipersensibilita' sono rare, ma possono verificarsi risposte di tipo allergico all'immunoglobulina umana anti-D. Immunorho contiene piccole quantita' di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo in soggetti selezionati con deficit di IgA,gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazionedi plasmaderivati che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con Immunorho rispetto al rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni ditipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Reazioni emolitiche: pazienti che ricevono dosimolto elevate di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica. Tromboembolismo: eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infarto miocardico, ictus,trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all'uso di immunoglobuline. Sebbene nei pazienti trattati con Immunorhonon siano stati osservati eventi tromboembolici, questi pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso di immunoglobuline.Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di rischio pre-esistentiper eventi trombotici (come ipertensione, diabete mellito e anamnesidi malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, pazienti immobilizzati per un periodoprolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosita' del sangue), specialmente nei casi in cui vengano prescritte dosi elevate di Immunorho. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di eventi tromboembolici quali dispnea, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico e si deve raccomandare di contattare immediatamente il proprio medico all'insorgenza dei sintomi stessi. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B oD, puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpiverso i globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs), in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto. Pazienti in sovrappeso/obesi: inpazienti sovrappeso/obesi, a causa della possibile mancanza di efficacia nel caso di somministrazione intramuscolare, si raccomanda l'impiego di un prodotto anti-D per via endovenosa. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati dasangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergentio sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'epatite A (HAV) senza involucro lipidico. Le misure adottate possono avere un valore limitato contro i virus senza involucrolipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto dianticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E'fortemente consigliato che ogni volta che si somministra Immunorho adun paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Avvertenze relative agli eccipienti: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 7,8 mg di sodio per la siringa pre-riempita da 2ml, equivalente al 0,38% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Popolazionepediatrica: non sono richieste misure o monitoraggio specifici per lapopolazione pediatrica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, immunoglobuline specifiche: immunoglobulina anti-D (Rh).
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Prima dell'utilizzo ed entro la data di scadenza, la siringa puo' essereconservata a temperatura ambiente, non superiore ai 25 gradi C, per unmassimo di 30 giorni consecutivi. Dopo questo periodo, il prodotto deve essere smaltito. In ogni caso, il prodotto non puo' piu' essere riposto in frigorifero se conservato a temperatura ambiente. La data di inizio della conservazione a temperatura ambiente deve essere riportatasulla scatola esterna. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, specialmente in pazienti con anticorpi anti IgA.
DENOMINAZIONE
IMMUNORHO 300 MICROGRAMMI (1500 UI) SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Occasionalmente si possono manifestare reazioni avverse come: brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensita'. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in casi isolati, shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Reazioni locali nel sito di infusione: tumefazione, dolore, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea. Elenco delle reazioni avverse: i seguenti elenchisono stati stilati in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC e Termini Preferiti) del dizionario MedDRA e riportano gli effettiindesiderati correlati all'uso di immunoglobulina umana anti-D per via intramuscolare. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1 000); molto raro(<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse da studi clinici I seguentieffetti indesiderati sono stati riscontrati durante gli studi cliniciin 288 pazienti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: sensazione di calore; non comune: reazione al sito di iniezione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza; non comune: capogiri, cefalea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: sudorazioni notturne, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie cardiache. Noncomune: tachicardia fetale. Reazioni avverse da uso post- commercializzazione: l'elenco seguente riporta le reazioni avverse raccolte dall'esperienza post-commercializzazione. E' stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC e Termini Preferiti) del dizionario MedDRA. Non sono disponibili dati sulla loro frequenza poiche' lasegnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione e' volontaria e relativa a una popolazione di dimensioni incerte; di conseguenza, la frequenza di tali reazioni non puo' essere stimata in modo affidabile. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazione cutanea, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non nota: febbre, malessere, brividi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedereil paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: questo medicinale e' destinato all'uso in gravidanza. Allattamento: questo medicinale puo' essere usato durante l'allattamento.Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' con Immunorho. L'esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devonoattendere effetti dannosi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne in eta' fertile Rh(D) negative. Profilassi pre-parto: profilassi pre-parto programmata;profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme,morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentale (TPH) conseguente ad un'emorragia pre-parto (APH), amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma contusivo addominale o interventi terapeutici sul feto. Profilassi post-parto: parto di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole , D^parziale).Trattamento di donne in eta' fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.
INTERAZIONI
Vaccini composti da virus vivi attenuati: l'immunizzazione attiva convaccini a virus vivi attenuati (come per esempio il morbillo, la parotite o la rosolia) deve essere rimandata di 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobuline anti-D poiche' l'efficacia del vaccino ottenuto da virus vivi puo' risultare compromessa. Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi, l'efficacia di tale vaccinazione puo' essere compromessa. Popolazione pediatrica: sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita inbase al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di globuli rossi concentrati Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50UI) di immunoglobulina anti-D. Si deve anche tenere conto del dosaggioe dello schema posologico per le immunoglobuline umane anti-D per usointramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali o di StatiMembri. Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative. Profilassi pre-parto: secondo le raccomandazioni generali, le dosiattualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI. Profilassi pre-parto programmata: una singola dose tra la ventottesima e la trentesima. settimana di gravidanza o due dosi nelle settimane 28 e 34. Profilassi pre-parto conseguente a complicanze in gravidanza: una singola dose deve essere somministrata il prima possibile ecomunque entro 72 ore e, se necessario, deve essere ripetuta ad intervalli di 6-12 settimane per l'intera durata della gravidanza. Profilassi post-parto: secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmentesomministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Se viene somministrata la dose piu' bassa (100 microgrammi o 500 UI), deveessere eseguito un test per stabilire l'entita' dell'emorragia feto-materna. Nell'utilizzo post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre prima possibile, e comunque entro 72 ore dal parto di unneonato Rh positivo (D, D^debole, D^parziale ). Se sono trascorse piu'di 72 ore dal parto, il prodotto deve essere comunque somministrato appena possibile. La dose post-parto deve essere comunque somministrataanche quando e' stata effettuata la profilassi pre-parto, anche se puo' ancora essere rilevata nel siero materno un'attivita' residua dellaprofilassi pre-parto. Se si sospetta un'emorragia materno-fetale massiva [> 4 ml (0,7-0,8% delle donne)], ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entita' con un metodo appropriato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di HbF fetale (emoglobina fetale) o la citometria a flusso che identifica specificamente le cellule Rh(D) positive. Ulteriori dosi di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o50 UI ogni 0,5 ml di eritrociti fetali). Trasfusioni incompatibili diglobuli rossi: la dose raccomandata e' di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo trasfuso oppure ogni 1 ml di concentrato eritrocitario. Si raccomanda la consulenzadi uno specialista in medicina trasfusionale per valutare l'applicabilita' di una procedura di scambio di eritrociti per ridurre il caricodi globuli rossi D-positivi in circolazione e per definire la dose diimmunoglobulina anti-D necessaria a sopprimere l'immunizzazione. I test di follow-up per i globuli rossi D-positivi devono essere effettuatiogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino alla totale scomparsa dei globuli rossi Rh(D) positivi dal circolo sanguigno. In ogni caso, a causa di un possibile rischio di emolisi, si suggerisce di non superare una dose massima di 3 000 microgrammi (15 000 UI). E' raccomandato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, una dosemolto elevata deve essere somministrata per via intramuscolare per unperiodo di diversi giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Immunorho nei bambini non sono stateancora stabilite. Il dosaggio appropriato deve essere calcolato con la consulenza di uno specialista in medicina trasfusionale. Modo di somministrazione: uso intramuscolare. Se e' necessario un volume elevato(> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda la somministrazione del medicinale in dosi suddivise in siti differenti. Se lasomministrazione intramuscolare e' controindicata (disturbi della coagulazione), deve essere utilizzato un medicinale alternativo per via endovenosa. Pazienti in sovrappeso In caso di pazienti sovrappeso/obesideve essere considerato l'impiego di un prodotto anti-D endovenoso (vedere paragrafo 4.4). Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobulina umana anti-D: ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene 1500* UI di immunoglobulina umana anti-D. * 100 microgrammi diimmunoglobulina umana anti-D corrispondono a 500 Unita' Internazionali(UI). 1 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono: proteine umane 25 - 180 g/l, di cui IgG non inferiori al 90%, anticorpi contro l'antigene D non inferiori a 750 UI. L'attivita' e' determinata usando il metodo della Farmacopea Europea. L'equivalenza in Unita' Internazionali della Preparazione Internazionale di Riferimento e' definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanita'. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 66,0%, IgG2 30,0%, IgG3 2,5%, IgG4 1,5%. Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 7,8 mg di sodio per lasiringa pre-riempita da 2 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.